Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, kävelevät pois leikkaussalista leikkauksen jälkeen (WOFOR-C1)

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Leikkaussalista kävelemisen vaikutukset laparoskooppiseen kolorektaalikirurgiaan saavien potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

Varhaista mobilisaatiota pidetään tärkeänä strategiana leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi. Kuitenkin suora yhteys hyvin varhaisen mobilisaation ja parantuneen toipumisen välillä vaatii satunnaistettujen kontrollikokeiden osoittamista. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan leikkaussalista uloskävelyohjelmaa (WOFOR) leikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa, että potilaita rohkaistaan ​​kävelemään leikkaussalista ja palaamaan osastolle kävellen kivuttomuuden, puhtaan tajunnan ja normaalin alemman lihasvoiman oloissa. raaja. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia WOFORin vaikutusta laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen saavien potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen vuodelepo lisää komplikaatioiden, kuten tromboembolian ja suoliston kiinnittymisen, riskiä. Varhaisen mobilisaation rohkaisemisen leikkauksen jälkeen pitäisi olla tärkeää, vaikka varhaisen mobilisaation todelliset vaikutukset edellyttävät edelleen satunnaistettuja kontrollipolkuja todistettavaksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkaussalista uloskävelyn (erittäin varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen) vaikutusta laparoskooppiseen kolorektaalileikkaukseen saavien potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

300 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä valitaan edeltävän tehoanalyysin perusteella seuraavien oletusten perusteella: (1) sairaalahoidon keston absoluuttinen lyheneminen 1 päivällä (9 päivää interventioryhmässä ja 8 päivää). kontrolliryhmässä), (2) keskihajonta 3 päivää, (3) α=0,05, (4) teho 80 % ja .(5) jäänyt seurantaprosentti 5 %.

Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkauspäivää ja potilaat jaetaan joko interventioon (paluu osastolle kävellen) tai kontrolliryhmään (paluu osastolle makaamalla kuljetussängyllä). Tasaisen leviämisen varmistamiseksi tehdään ositettu satunnaistaminen, jossa on kolme tekijää, mukaan lukien sukupuoli (nainen tai mies), kasvainpaikka (paksusuoli tai peräsuolen) ja ikä (18-40 tai 41-65 vuotta). Satunnaistaminen suoritetaan piiloallokoinnilla, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tilastotieteilijän laatiman satunnaisluettelon avulla.

Potilaat saavat yleisanestesian yhdistettynä epiduraalikivunlievitykseen. Leikkauksen jälkeen potilaalla arvioidaan kymmenen minuutin välein, täyttävätkö potilaat mobilisaatiokriteerit mukaan lukien vakaat fysiologiset parametrit, tajunta, normaali orientaatiotaso ja lihasvoima sekä kivuttomuus. Mikäli potilaat täyttävät kriteerit, he saavat ryhmittelyn mukaan erilaisia ​​menetelmiä palata osastolle. Kontrolliryhmässä potilas palaa osastolle makaamalla kuljetussängyllä. Interventioryhmässä potilaat nostetaan istuma-asentoon viideksi minuutiksi. Jos potilas ei valita epämukavuudesta ja fysiologiset parametrit ovat vakaat, heitä rohkaistaan ​​seisomaan. Jos seisominen ei aiheuta epämukavuutta, heitä rohkaistaan ​​kävelemään 5 metrin pituudelta ja 60 senttimetriä leveältä. Jos potilaat voivat kävellä kantaman sisällä, he palaavat leikkausosastolle kävellen lääkintähenkilöstön suojeluksessa.

Sitten kaikki tutkimuspotilaat ovat saman hoidon alaisia, kuten juomisen ja ruokavalion palautumisen ohjaus, osastolla liikkumisen ohjaus (osastolla kävelyn kesto ja etäisyys kirjataan päivittäin), ravintolisä leikkauksen jälkeen sekä viemäröinnin ja sairaalasta poistumisen kriteerit. Tulokset, kuten sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen, kirjataan ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida leikkaussalista uloskävelyn vaikutukset. Tilastomiehet suorittavat sekä Intention-to-treat- että Per-protocol-sarjojen analyysin.

Yhteenvetotilastot keskiarvosta (SD) normaalijakautuneelle tiedolle tai mediaani (IQR) vinoille tiedoille luodaan jatkuville muuttujille, ja taajuus (prosentti) luodaan kategorisille tai järjestysmuuttujille. Jatkuvat muuttujat analysoidaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä tai Toistuvien mittareiden varianssianalyysillä, ja kategoriset tulokset analysoidaan χ²-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Zhao, MD
  • Puhelinnumero: 0086-13802435520
  • Sähköposti: md03yang@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yang Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18-65 vuotta vanha
  • 2. suunniteltu laparoskooppiseen kolektomiaan tai laparoskooppiseen peräsuolenpoistoleikkaukseen (Dixon-tekniikka)
  • 3. American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I tai luokka II

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilailla on vakavia sydänsairauksia (sydämen toiminnan luokitus yli asteen 3 / rytmihäiriöt, mukaan lukien sairas sinusoireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, usein kammio ennenaikainen, monikammio ennenaikainen, kammio ennenaikainen R on T, kammiovärinä ja kammiovärinä ja kammiovärinä /akuutti koronaarioireyhtymä) tai hengitysvajaus tai maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
  • 2. Potilaat, joilla on huono verensokeritasapaino (glykosyloitu hemoglobiini > 7 %);
  • 3. Potilaat, joiden verenpainetasapaino on huono (saavat säännöllistä verenpainetta alentavaa lääketieteellistä hoitoa, mutta systolinen verenpaine on edelleen > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
  • 4. Potilailla on skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, kehitysvammaisuus tai kuulovaurio.
  • 5. Potilailla on tromboosi, kuten alaraajoissa tai muissa suonissa.
  • 6. Potilailla on alaraajojen toimintaan vaikuttavia neuromuskulaarisia häiriöitä, kuten myasthenia gravis ja aivoinfarkti, jotka aiheuttavat alaraajojen lihasheikkoutta;
  • 7. Potilailla on vasta-aiheita epiduraalipunktiolle.
  • 8. Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kävellä pois leikkaussalista
potilaat palaavat osastolle leikkauksen jälkeen kävellen
Laparoskooppisen kolektomian tai laparoskooppisen peräsuolenpoistoleikkauksen (Dixon-tekniikka) jälkeen potilaita rohkaistaan ​​kävelemään pois leikkaussalista ja palaamaan osastolle kävellen fysiologisten parametrien vakaiden, kivuttomuuden, selkeän tajunnan ja normaalin lihasvoiman olosuhteissa. alaraaja
Ei väliintuloa: poistu leikkaussalista kuljettamalla sänkyä
potilaat palaavat osastolle leikkauksen jälkeen makaamalla kuljetussängyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (oletettu 7 päivää leikkauksen jälkeen)
sairaalassaoloaika leikkauksen päättymisestä varsinaiseen sairaalasta lähtöön
sairaalasta poistuttaessa (oletettu 7 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen poiston yhteydessä leikkauksen jälkeen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
aika leikkauksen valmistumisen ja ensimmäisen flatuksen välillä
ensimmäisen poiston yhteydessä leikkauksen jälkeen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ulostuksen yhteydessä (oletettu keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen)
aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen ulostamisen välillä
leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ulostuksen yhteydessä (oletettu keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen)
Viemäriputken poiston aika
Aikaikkuna: vedenpoiston yhteydessä (oletettu keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen)
tallensi ajan toimenpiteen valmistumisen ja tyhjennysputken poistamisen välillä
vedenpoiston yhteydessä (oletettu keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, haavatulehdus, haavan irtoaminen 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Monimutkaisen tapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja hätäkohdesuonien revaskularisaatiosta 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika täyttää sairaalan kotiutuksen kriteerit (toipumisaika)
Aikaikkuna: odotettavissa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ihanteellinen ajankohta purkamiselle, jota pidetään myös palautumisajana. Toipumisajan mittauskriteerit sisälsivät: 1) ruokavalion sietokyvyn ja ei välttämätön suonensisäisessä ravitsemuksessa; 2) analgeettinen, mikä määritellään visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi ≤3 ilman suonensisäisiä kipulääkkeitä, 3) riittävä liikkuvuus; 4) kuumeinen tila ilman suuria infektiokomplikaatioita
odotettavissa 7 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenotto ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta leikkauksen vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Todennäköisyys joutua uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta leikkauksen vuoksi
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipumispistemäärä käyttämällä 40-kohdan laatupisteytysjärjestelmää (QoR-40)
Aikaikkuna: 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida leikkauksen jälkeistä toipumista käyttämällä 40-kohtaista palautumispistemäärää, mukaan lukien tunnetila (9 kohtaa), fyysinen mukavuus (12 kohtaa), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta), psykologinen tuki (7 kohdetta) ja kipu (7 kohtaa). Kohde arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (korkea palautumisen laatu).
1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta ja sairaalasta kotiutuksen jälkeen (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuustila arvioitu tila-piirre-ahdistuskartoituslomakkeella. Tässä tutkimuksessa käytetty muoto on kiinankielinen versio.
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta ja sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
Vaaka koostuu 20 osasta; vastaukset vaihtelevat 1-4 pisteen välillä (pakotettu valinta). Pisteet vaihtelevat 20:stä (erittäin alhainen ahdistuneisuus) 80:een (korkea ahdistustaso). State-Trait Anxiety Index luokittelee ahdistuksen viiteen vaiheeseen: vaiheet 1 ja 2 viittaavat lievään ahdistukseen; vaihe 3 viittaa kohtalaiseen ahdistuneisuuteen ja vaiheet 4 ja 5 viittaavat vakavaan ahdistukseen
päivää ennen leikkausta ja 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta ja sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua, 2 päivän kuluttua leikkauksesta (enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus mitataan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) voimakkuusasteikolla. Lyhyesti sanottuna ei PONV määritellään emeettisten oireiden ja pahoinvoinnin puuttumiseksi koko tutkimusjakson aikana. Lievä PONV määritellään lieväksi pahoinvointiksi tai yhdeksi oksentelujaksoksi, jos sen aiheuttaa ulkoinen ärsyke, kuten juominen tai liike. Kohtalainen PONV saavutetaan, kun potilas oksentaa jopa 2 kertaa tai kokee pahoinvointia, joka vaatii pelastavan antiemeettisen hoidon vain kerran. Vaikea PONV saavutetaan, jos potilaalla on enemmän kuin kaksi oksentelujaksoa tai hän tarvitsee useamman kuin yhden annoksen pelastuslääkkeitä.
1 päivän kuluttua, 2 päivän kuluttua leikkauksesta (enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Veden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen
Drenaation kokonaismäärä leikkauksen jälkeen ja drenaasimäärä 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
odotettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020ZSLYEC-137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Tilaa