Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego wychodzą z sali operacyjnej po operacji ( WOFOR-C1 )

Leżenie w łóżku po operacji zwiększa ryzyko powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa i zrosty jelitowe. Zachęcanie do wczesnej mobilizacji po operacji powinno być ważne, chociaż rzeczywiste efekty wczesnej mobilizacji nadal wymagają wykazania losowych ścieżek kontrolnych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wyjścia z sali operacyjnej (bardzo wczesna mobilizacja po operacji) na powrót do zdrowia po operacji pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego.

Wielkość próby 300 pacjentów w każdej grupie zostanie wybrana na podstawie wcześniejszej analizy mocy na podstawie następujących założeń: (1) bezwzględne skrócenie czasu pobytu w szpitalu o 1 dzień (9 dni w grupie interwencyjnej i 8 dni w grupie kontrolnej), (2) odchylenie standardowe 3 dni, (3) α=0,05, (4) moc 80% oraz .(5) wskaźnik pominiętych działań następczych 5%.

Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu przed uzyskaniem pisemnej zgody. Randomizacja nastąpi przed dniem operacji, a pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (powrót na oddział pieszo) lub kontrolnej (powrót na oddział w pozycji leżącej na łóżku transportowym). Aby zapewnić równomierne rozprzestrzenianie się, zostanie przeprowadzona randomizacja warstwowa z trzema czynnikami, w tym płcią (kobieta lub mężczyzna), umiejscowieniem guza (okrężnica lub odbytnica) i wiekiem (18-40 lub 41-65 lat). Randomizację przeprowadza się z wykorzystaniem ukrytej alokacji, gdzie koperty są przygotowywane z zewnątrz przy użyciu listy randomizacji przygotowanej przez statystyka.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Po zabiegu pacjenci będą oceniani, czy spełniają kryteria mobilizacji, w tym stabilne parametry fizjologiczne, świadomość, normalny poziom orientacji i siły mięśni oraz bezbolesność co dziesięć minut. Jeśli pacjenci spełnią kryteria, otrzymają różne sposoby powrotu na oddział w zależności od grupowania. W grupie kontrolnej pacjent powróci na oddział leżąc na łóżku transportowym. W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną podniesieni do pozycji siedzącej na pięć minut. Jeśli pacjenci nie skarżą się na dyskomfort i mają stabilne parametry fizjologiczne, zostaną zachęceni do stania. Jeśli pozycja stojąca nie będzie sprawiać im dyskomfortu, zostaną zachęceni do przejścia w promieniu 5 metrów długości i 60 centymetrów szerokości. Jeśli pacjenci będą mogli chodzić w zasięgu, na oddział chirurgiczny wrócą pieszo pod osłoną personelu medycznego.

Następnie wszyscy badani pacjenci będą podlegać takiemu samemu postępowaniu, takiemu jak wskazówki dotyczące regeneracji napojów i diety, wskazówki dotyczące mobilizacji na oddziale (czas trwania i odległość marszu na oddziale będą rejestrowane każdego dnia), suplement diety po operacji oraz kryteria usunięcia drenażu i wypisu ze szpitala. Wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu po operacji, będą rejestrowane i analizowane w celu oceny skutków wyjścia z sali operacyjnej. Analiza zestawów zgodnych z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona przez statystyków.

Statystyka sumaryczna średniej (SD) dla danych o rozkładzie normalnym lub mediany (IQR) dla danych skośnych zostanie wygenerowana dla zmiennych ciągłych, a częstość (procentowa) dla zmiennych kategorialnych lub porządkowych. Zmienne ciągłe będą analizowane za pomocą testu t Studenta lub testu U Manna-Whitneya lub analizy wariancji powtarzanych pomiarów, a wyniki kategoryczne będą analizowane za pomocą testu χ².