Patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, verlaten de operatiekamer na de operatie ( WOFOR-C1 )

Postoperatieve bedrust verhoogt het risico op complicaties zoals trombo-embolie en darmadhesie. Het aanmoedigen van vroege mobilisatie na een operatie zou belangrijk moeten zijn, hoewel de werkelijke effecten van vroege mobilisatie nog steeds gerandomiseerde controlesporen nodig hebben om te bewijzen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van het verlaten van de operatiekamer (zeer vroege mobilisatie na de operatie) op het postoperatieve herstel van patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.

Een steekproef van 300 patiënten in elke groep zal worden geselecteerd door middel van een voorafgaande poweranalyse op basis van de volgende veronderstellingen: (1) een absolute vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf met 1 dag (9 dagen in de interventiegroep en 8 dagen in controlegroep), (2) standaarddeviatie 3 dagen, (3) α=0,05, (4) vermogen 80% en .(5) gemiste follow-up rate 5%.

Patiënten zullen schriftelijke en mondelinge informatie ontvangen over het onderzoek voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. De randomisatie vindt plaats vóór de dag van de operatie en de patiënten worden ingedeeld in een interventiegroep (terug naar de afdeling lopend) of een controlegroep (terugkeer naar de afdeling door op het transportbed te liggen). Een gestratificeerde randomisatie met drie factoren waaronder geslacht (vrouw of man), tumorplaats (colon of endeldarm) en leeftijd (18-40 of 41-65 jaar oud) zal worden uitgevoerd om een ​​gelijkmatige spreiding te garanderen. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verborgen toewijzing, waarbij enveloppen extern worden voorbereid met behulp van een randomisatielijst die is opgesteld door een statisticus.

De patiënten krijgen algemene anesthesie gecombineerd met epidurale analgesie. Na de operatie zullen de patiënten worden beoordeeld of ze voldoen aan de criteria voor mobilisatie, waaronder stabiele fysiologische parameters, bewustzijn, normaal niveau van oriëntatie en spierkracht, en pijnloosheid om de tien minuten. Als patiënten aan de criteria voldoen, krijgen ze verschillende methoden om naar de afdeling terug te keren op basis van de groepering. In de controlegroep keert de patiënt terug naar de afdeling door op het transportbed te gaan liggen. In de interventiegroep worden de patiënten gedurende vijf minuten in zithouding gebracht. Als de patiënten geen ongemak klagen en stabiele fysiologische parameters hebben, zullen ze worden aangemoedigd om te gaan staan. Als staan ​​geen ongemak veroorzaakt, worden ze aangemoedigd om binnen een bereik van 5 meter lang en 60 centimeter breed te lopen. Als patiënten binnen het bereik kunnen lopen, keren ze terug naar de chirurgische afdeling door te lopen onder de bescherming van medisch personeel.

Vervolgens zullen alle studiepatiënten hetzelfde beheer ondergaan, zoals de begeleiding van drank- en dieetherstel, de begeleiding van mobilisatie op de afdeling (de duur en afstand van het lopen op de afdeling wordt elke dag geregistreerd), voedingssupplementen na de operatie en de criteria voor verwijdering van drainage en ontslag uit het ziekenhuis. De uitkomsten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, worden geregistreerd en geanalyseerd om de effecten van het verlaten van de operatiekamer te evalueren. De analyse van Intention-to-treat en Per-protocol-sets zal beide worden uitgevoerd door statistici.

Samenvattingsstatistieken van gemiddelde (SD) voor normaal verdeelde gegevens of mediaan (IQR) voor scheve gegevens worden gegenereerd voor continue variabelen, en frequentie (percentage) wordt gegenereerd voor categorische of ordinale variabelen. Continue variabelen worden geanalyseerd door Student's t-test of Mann-Whitney U-test of Repeated Measures Analysis of Variance, en categorische uitkomsten worden geanalyseerd door χ²-test.