I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica escono dalla sala operatoria dopo l'intervento chirurgico (WOFOR-C1)

Il riposo a letto postoperatorio aumenta il rischio di complicanze come tromboembolia e adesione intestinale. Incoraggiare la mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico dovrebbe essere importante, sebbene gli effetti effettivi della mobilizzazione precoce necessitino ancora di prove di controllo randomizzate per essere dimostrati. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare l'effetto dell'uscita dalla sala operatoria (mobilizzazione molto precoce dopo l'intervento chirurgico) sul recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica.

Una dimensione del campione di 300 pazienti in ciascun gruppo sarà selezionata da una precedente analisi di potenza sulla base delle seguenti ipotesi: (1) una riduzione assoluta della durata della degenza ospedaliera di 1 giorno (9 giorni nel gruppo di intervento e 8 giorni nel gruppo di controllo), (2) deviazione standard 3 giorni, (3) α=0,05, (4) potenza 80% e .(5) tasso di follow-up mancato 5%.

I pazienti riceveranno informazioni scritte e verbali sulla sperimentazione prima che venga ottenuto il consenso scritto. La randomizzazione avverrà prima del giorno dell'intervento ei pazienti saranno assegnati a un gruppo di intervento (ritorno in reparto camminando) o gruppo di controllo (ritorno in reparto sdraiandosi sul letto di trasporto). Verrà eseguita una randomizzazione stratificata con tre fattori tra cui sesso (femmina o maschio), sede del tumore (colon o retto) ed età (18-40 o 41-65 anni) per garantire una diffusione uniforme. La randomizzazione viene eseguita utilizzando l'allocazione nascosta in cui le buste vengono preparate esternamente utilizzando un elenco di randomizzazione preparato da uno statistico.

I pazienti riceveranno anestesia generale combinata con analgesia epidurale. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno valutati se soddisfano i criteri per la mobilizzazione inclusi parametri fisiologici stabili, coscienza, normale livello di orientamento e forza muscolare e assenza di dolore ogni dieci minuti. Se i pazienti soddisfano i criteri, riceveranno diverse modalità di rientro in reparto in base al raggruppamento. Nel gruppo di controllo, il paziente tornerà in reparto sdraiandosi sul letto di trasporto. Nel gruppo di intervento, i pazienti verranno portati in posizione seduta per cinque minuti. Se i pazienti non lamentano alcun disagio e hanno parametri fisiologici stabili, saranno incoraggiati a stare in piedi. Se stare in piedi non causa alcun disagio, saranno incoraggiati a camminare entro un raggio di 5 metri di lunghezza e 60 centimetri di larghezza. Se i pazienti possono camminare all'interno del raggio d'azione, torneranno al reparto chirurgico camminando sotto la protezione del personale medico.

Quindi, tutti i pazienti dello studio saranno soggetti alla stessa gestione come la guida al recupero di bevande e dieta, la guida alla mobilizzazione in reparto (la durata e la distanza del cammino in reparto saranno registrate ogni giorno), l'integrazione nutrizionale dopo l'intervento chirurgico , e i criteri di rimozione del drenaggio e dimissione dall'ospedale. I risultati come la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico saranno registrati e analizzati per valutare gli effetti dell'uscita dalla sala operatoria. L'analisi dei set Intention-to-treat e Per-protocol sarà eseguita da esperti di statistica.

Verranno generate statistiche riassuntive della media (DS) per i dati normalmente distribuiti o della mediana (IQR) per i dati asimmetrici per le variabili continue e la frequenza (percentuale) per le variabili categoriali o ordinali. Le variabili continue saranno analizzate mediante il test t di Student o il test U di Mann-Whitney o l'analisi della varianza per misure ripetute, mentre i risultati categorici saranno analizzati mediante il test χ².