Пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную хирургию, выходят из операционной после операции (WOFOR-C1)
5 июля 2024 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Влияние выхода из операционной на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию
Ранняя мобилизация считается важной стратегией для улучшения послеоперационного восстановления.
Однако для доказательства прямой связи между очень ранней мобилизацией и улучшением восстановления необходимы рандомизированные контрольные испытания.
В этом исследовании предлагается программа выхода из операционной (WOFOR) после операции, которая означает, что побуждение пациентов выйти из операционной и вернуться в палату ходьбой при условии безболезненности, ясного сознания и нормальной мышечной силы нижних конечностей. конечность
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния WOFOR на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный постельный режим увеличивает риск осложнений, таких как тромбоэмболия и спайки кишечника. Поощрение ранней мобилизации после хирургического вмешательства должно быть важным, хотя фактические эффекты ранней мобилизации все еще нуждаются в рандомизированных контрольных исследованиях для подтверждения. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния выхода из операционной (очень ранняя мобилизация после операции) на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую колоректальную хирургию.
Размер выборки из 300 пациентов в каждой группе будет отобран путем предварительного анализа мощности на основе следующих предположений: (1) абсолютное сокращение продолжительности пребывания в больнице на 1 день (9 дней в группе вмешательства и 8 дней). в контрольной группе), (2) стандартное отклонение 3 дня, (3) α=0,05, (4) мощность 80% и .(5) процент пропущенных последующих наблюдений 5%.
Пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании до того, как будет получено письменное согласие. Рандомизация будет проводиться до дня операции, и пациенты будут распределены либо в группу вмешательства (возвращение в палату пешком), либо в контрольную группу (возвращение в палату лежа на транспортировочной кровати). Для обеспечения равномерного распространения будет проведена стратифицированная рандомизация с тремя факторами, включая пол (женщина или мужчина), локализацию опухоли (толстая или прямая кишка) и возраст (18–40 или 41–65 лет). Рандомизация выполняется с использованием скрытого распределения, когда конверты готовятся извне с использованием списка рандомизации, подготовленного статистиком.
Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с эпидуральной анальгезией. После операции пациенты будут оцениваться на предмет соответствия критериям мобилизации, включая стабильные физиологические параметры, сознание, нормальный уровень ориентации и мышечной силы, а также безболезненность каждые десять минут. Если пациенты соответствуют критериям, они получат различные способы возвращения в палату в зависимости от группировки. В контрольной группе пациент будет возвращаться в палату лежа на транспортировочной кровати. В группе вмешательства пациентов переводят в сидячее положение на пять минут. Если пациенты не жалуются на дискомфорт и имеют стабильные физиологические показатели, им будет предложено встать. Если стояние не вызывает дискомфорта, им будет рекомендовано ходить в пределах 5-метровой длины и 60-сантиметровой ширины. Если пациенты могут ходить в пределах досягаемости, они вернутся в хирургическое отделение, прогуливаясь под защитой медицинского персонала.
Затем все исследуемые пациенты будут проходить одинаковое лечение, такое как руководство по восстановлению питья и диеты, руководство по мобилизации в палате (продолжительность и расстояние ходьбы в палате будут записываться каждый день), пищевая добавка после операции. и критерии удаления дренажа и выписки из стационара. Результаты, такие как продолжительность пребывания в больнице после операции, будут регистрироваться и анализироваться для оценки последствий выхода из операционной. Анализ наборов Intention-to-treat и Per-protocol будет выполняться статистиками.
Сводная статистика среднего (SD) для нормально распределенных данных или медиана (IQR) для искаженных данных будет генерироваться для непрерывных переменных, а частота (в процентах) будет генерироваться для категориальных или порядковых переменных. Непрерывные переменные будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни или дисперсионного анализа с повторными измерениями, а категориальные результаты будут проанализированы с помощью критерия χ².
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Zhao, MD
- Номер телефона: 0086-13802435520
- Электронная почта: md03yang@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanqing Jin, MD
- Номер телефона: 0086-13719366863
- Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Sanqing Jin, MD
- Номер телефона: 0086-13719366863
- Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Yang Zhao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18-65 лет
- 2. запланирована лапароскопическая колэктомия или лапароскопическая ректэктомия (метод Диксона)
- 3. Американское общество анестезиологов (ASA) степень I или степень II
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (сердечная недостаточность более 3 степени/аритмии, включая синдром слабости синусового узла, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, атриовентрикулярную блокаду, частую желудочковую экстрасистолию, множественную желудочковую экстрасистолию, желудочковую экстрасистолию R на Т, фибрилляцию желудочков и трепетание желудочков) /острый коронарный синдром) или дыхательная недостаточность, или печеночная недостаточность, или почечная недостаточность;
- 2. Пациенты с плохим контролем уровня глюкозы в крови (гликозилированный гемоглобин>7%);
- 3. Пациенты с плохим контролем артериального давления (получающие регулярное антигипертензивное лечение, но все еще имеющие систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
- 4. У больных шизофренией, эпилепсией, болезнью Паркинсона, умственной отсталостью или нарушением слуха.
- 5. У пациентов есть тромбоз, например, в нижних конечностях или в других венах.
- 6. У пациентов есть нервно-мышечные расстройства, влияющие на активность нижних конечностей, такие как тяжелая миастения и инфаркт головного мозга, которые вызывают слабость мышц нижних конечностей;
- 7. Пациенты имеют противопоказания к эпидуральной пункции.
- 8. Пациенты отказываются подписывать информированное согласие на исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: выйти из операционной
пациенты вернутся в палату после операции пешком
|
После операции лапароскопической колэктомии или лапароскопической ректэктомии (техника Диксона) пациентам будет предложено выйти из операционной и вернуться в палату ходьбой при условии стабильных физиологических параметров, безболезненности, ясного сознания и нормальной мышечной силы. нижняя конечность
|
|
Без вмешательства: покинуть операционную, перенеся кровать
пациенты вернутся в палату после операции, лежа на транспортировочной койке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: при выписке из стационара (ожидается через 7 дней после операции)
|
время пребывания в стационаре от завершения операции до фактической выписки из стационара
|
при выписке из стационара (ожидается через 7 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: во время первого выдоха после операции (в среднем через 2 дня после операции)
|
время между окончанием операции и первым отхождением газов
|
во время первого выдоха после операции (в среднем через 2 дня после операции)
|
|
Время до первой дефекации после операции
Временное ограничение: во время первой дефекации после операции (ожидается в среднем через 3 дня после операции)
|
время между завершением операции и первой дефекацией
|
во время первой дефекации после операции (ожидается в среднем через 3 дня после операции)
|
|
Время до удаления дренажной трубки
Временное ограничение: на момент удаления дренажа (ожидаемый в среднем через 4 дня после операции)
|
фиксировали время между окончанием операции и удалением дренажной трубки
|
на момент удаления дренажа (ожидаемый в среднем через 4 дня после операции)
|
|
Частота хирургических осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота кровотечения, инфицирования раны, расхождения швов раны в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Частота серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота сложного события, состоящего из смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и экстренной реваскуляризации целевого сосуда в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Время выполнения критериев выписки из стационара (время восстановления)
Временное ограничение: ожидается через 7 дней после операции
|
Идеальное время для выписки, которое также считается временем восстановления.
Критерии измерения времени восстановления включали: 1) переносимость диеты и отсутствие необходимости внутривенного питания; 2) без анальгетиков, что определяется по визуально-аналоговой шкале ≤3 без внутривенного введения анальгетиков, 3) адекватная подвижность; 4) афебрильный статус без серьезных инфекционных осложнений
|
ожидается через 7 дней после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции по поводу хирургического осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней после операции из-за хирургического осложнения
|
30 дней после операции
|
|
Оценка послеоперационного восстановления с использованием системы оценки качества восстановления из 40 пунктов (QoR-40)
Временное ограничение: на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сут после операции и при выписке из стационара (до 8 сут после операции)
|
Оценить послеоперационное восстановление с использованием 40-балльной системы оценки качества восстановления, включая эмоциональное состояние (9 баллов), физический комфорт (12 баллов), физическую независимость (5 баллов), психологическую поддержку (7 баллов) и боль (7 баллов). Каждый элемент оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, а общие баллы варьируются от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (высокое качество восстановления)
|
на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сут после операции и при выписке из стационара (до 8 сут после операции)
|
|
Тревожное состояние, оцениваемое с помощью формы инвентаризации состояния-черты тревожности. В данном исследовании используется китайская версия.
Временное ограничение: за сутки до операции, а также на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции и при выписке из стационара (до 8-х суток после операции)
|
Шкалы состоят из 20 пунктов; ответы варьируются от 1 до 4 баллов (вынужденный выбор).
Баллы варьируются от 20 (крайне низкий уровень тревожности) до 80 (высокий уровень тревожности).
Индекс состояния-черты тревоги классифицирует тревогу на пять стадий: стадии 1 и 2 предполагают легкую тревогу; стадия 3 предполагает умеренную тревогу, а стадии 4 и 5 предполагают сильную тревогу
|
за сутки до операции, а также на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции и при выписке из стационара (до 8-х суток после операции)
|
|
Выраженность послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в 1-е, 2-е сутки после операции (до 2-х суток после операции)
|
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты измеряют по шкале интенсивности послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Вкратце отсутствие ПОТР определяется как отсутствие каких-либо рвотных симптомов и тошноты в течение всего периода исследования.
Легкая ПОТР определяется как появление легкой тошноты или одного эпизода рвоты, если они вызваны экзогенным стимулом, таким как питье или движение.
Умеренная ПОТР достигается при рвоте до 2 раз или появлении тошноты, требующей экстренной противорвотной терапии только один раз.
Тяжелая ПОТР достигается, если у пациента наблюдается более двух эпизодов рвоты или требуется более одной дозы противорвотных препаратов для экстренной помощи.
|
в 1-е, 2-е сутки после операции (до 2-х суток после операции)
|
|
Объем дренажа после операции
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции
|
Общий объем дренажа после операции и объем дренажа через 24 и 48 часов после окончания операции
|
ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Azhar RA, Bochner B, Catto J, Goh AC, Kelly J, Patel HD, Pruthi RS, Thalmann GN, Desai M. Enhanced Recovery after Urological Surgery: A Contemporary Systematic Review of Outcomes, Key Elements, and Research Needs. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):176-187. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.051. Epub 2016 Mar 9.
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Sugi M, Matsuda T, Yoshida T, Taniguchi H, Mishima T, Yanishi M, Komai Y, Yasuda K, Kinoshita H, Yoshida K, Watanabe M. Introduction of an Enhanced Recovery after Surgery Protocol for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Urol Int. 2017;99(2):194-200. doi: 10.1159/000457805. Epub 2017 Feb 17.
- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
- Chughtai B, Abraham C, Finn D, Rosenberg S, Yarlagadda B, Perrotti M. Fast track open partial nephrectomy: reduced postoperative length of stay with a goal-directed pathway does not compromise outcome. Adv Urol. 2008;2008:507543. doi: 10.1155/2008/507543.
- Karl A, Buchner A, Becker A, Staehler M, Seitz M, Khoder W, Schneevoigt B, Weninger E, Rittler P, Grimm T, Gratzke C, Stief C. A new concept for early recovery after surgery for patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized study. J Urol. 2014 Feb;191(2):335-40. doi: 10.1016/j.juro.2013.08.019. Epub 2013 Aug 19.
- Barreca M, Renzi C, Tankel J, Shalhoub J, Sengupta N. Is there a role for enhanced recovery after laparoscopic bariatric surgery? Preliminary results from a specialist obesity treatment center. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):119-26. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.008. Epub 2015 Mar 20.
- Collins JW, Patel H, Adding C, Annerstedt M, Dasgupta P, Khan SM, Artibani W, Gaston R, Piechaud T, Catto JW, Koupparis A, Rowe E, Perry M, Issa R, McGrath J, Kelly J, Schumacher M, Wijburg C, Canda AE, Balbay MD, Decaestecker K, Schwentner C, Stenzl A, Edeling S, Pokupic S, Stockle M, Siemer S, Sanchez-Salas R, Cathelineau X, Weston R, Johnson M, D'Hondt F, Mottrie A, Hosseini A, Wiklund PN. Enhanced Recovery After Robot-assisted Radical Cystectomy: EAU Robotic Urology Section Scientific Working Group Consensus View. Eur Urol. 2016 Oct;70(4):649-660. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.020. Epub 2016 May 24.
- Patel HR, Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheim T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsaether E, Wiklund P, Catto JW. Enhanced recovery after surgery: are we ready, and can we afford not to implement these pathways for patients undergoing radical cystectomy? Eur Urol. 2014 Feb;65(2):263-6. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.011. Epub 2013 Oct 22.
- Palumbo V, Giannarini G, Crestani A, Rossanese M, Calandriello M, Ficarra V. Enhanced Recovery After Surgery Pathway in Patients Undergoing Open Radical Cystectomy Is Safe and Accelerates Bowel Function Recovery. Urology. 2018 May;115:125-132. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.043. Epub 2018 Feb 15.
- Tyson MD, Chang SS. Enhanced Recovery Pathways Versus Standard Care After Cystectomy: A Meta-analysis of the Effect on Perioperative Outcomes. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):995-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.031. Epub 2016 Jun 11.
- Semerjian A, Milbar N, Kates M, Gorin MA, Patel HD, Chalfin HJ, Frank SM, Wu CL, Yang WW, Hobson D, Robertson L, Wick E, Schoenberg MP, Pierorazio PM, Johnson MH, Stimson CJ, Bivalacqua TJ. Hospital Charges and Length of Stay Following Radical Cystectomy in the Enhanced Recovery After Surgery Era. Urology. 2018 Jan;111:86-91. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.010. Epub 2017 Oct 13.
- Ni CY, Wang ZH, Huang ZP, Zhou H, Fu LJ, Cai H, Huang XX, Yang Y, Li HF, Zhou WP. Early enforced mobilization after liver resection: A prospective randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):254-258. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.060. Epub 2018 May 9.
- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020ZSLYEC-137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .