Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, verlassen den Operationssaal nach der Operation (WOFOR-C1)

Postoperative Bettruhe erhöht das Risiko von Komplikationen wie Thromboembolien und Darmverklebungen. Die Förderung einer frühen Mobilisierung nach der Operation sollte wichtig sein, obwohl die tatsächlichen Auswirkungen einer frühen Mobilisierung immer noch randomisierte Kontrollpfade erfordern, um sie zu beweisen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung des Verlassens des Operationssaals (sehr frühe Mobilisierung nach der Operation) auf die postoperative Genesung von Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen.

Eine Stichprobengröße von 300 Patienten in jeder Gruppe wird durch eine vorherige Poweranalyse auf der Grundlage der folgenden Annahmen ausgewählt: (1) eine absolute Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer um 1 Tag (9 Tage in der Interventionsgruppe und 8 Tage). in der Kontrollgruppe), (2) Standardabweichung 3 Tage, (3) α = 0,05, (4) Leistung 80 % und .(5) verpasste Follow-up-Rate 5%.

Die Patienten erhalten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie, bevor eine schriftliche Zustimmung eingeholt wird. Die Randomisierung findet vor dem Tag der Operation statt und die Patienten werden entweder der Interventionsgruppe (Rückkehr auf die Station durch Gehen) oder der Kontrollgruppe (Rückkehr auf die Station durch Liegen auf dem Transportbett) zugeordnet. Eine stratifizierte Randomisierung mit drei Faktoren, einschließlich Geschlecht (weiblich oder männlich), Tumorort (Kolon oder Rektum) und Alter (18–40 oder 41–65 Jahre), wird durchgeführt, um eine gleichmäßige Ausbreitung sicherzustellen. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung einer verdeckten Zuordnung, bei der Umschläge extern unter Verwendung einer von einem Statistiker erstellten Randomisierungsliste erstellt werden.

Die Patienten erhalten eine Vollnarkose in Kombination mit einer Epiduralanästhesie. Nach der Operation werden die Patienten alle zehn Minuten auf die Erfüllung der Mobilisierungskriterien einschließlich stabiler physiologischer Parameter, Bewusstsein, normaler Orientierungs- und Muskelkraft sowie Schmerzfreiheit überprüft. Erfüllen die Patienten die Kriterien, erhalten sie je nach Gruppierung unterschiedliche Wege zur Rückkehr auf die Station. In der Kontrollgruppe kehrt der Patient auf die Station zurück, indem er sich auf das Transportbett legt. In der Interventionsgruppe werden die Patienten für fünf Minuten in eine sitzende Position gebracht. Wenn die Patienten über keine Beschwerden klagen und stabile physiologische Parameter haben, werden sie aufgefordert, aufzustehen. Wenn das Stehen keine Beschwerden verursacht, werden sie ermutigt, innerhalb eines Bereichs von 5 Metern Länge und 60 Zentimetern Breite zu gehen. Wenn Patienten innerhalb der Reichweite gehen können, kehren sie unter dem Schutz des medizinischen Personals zu Fuß zur chirurgischen Station zurück.

Anschließend werden alle Studienpatienten dem gleichen Management unterzogen, wie z. B. Anleitung zur Einnahme von Getränken und Ernährung, Anleitung zur Mobilisierung auf der Station (die Dauer und Distanz des Gehens auf der Station werden täglich aufgezeichnet), Nahrungsergänzung nach der Operation , und die Kriterien der Drainageentfernung und Krankenhausentlassung. Die Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation werden aufgezeichnet und analysiert, um die Auswirkungen des Verlassens des Operationssaals zu bewerten. Die Analyse von Intention-to-treat und Per-protocol-sets wird jeweils von Statistikern durchgeführt.

Zusammenfassende Statistiken des Mittelwerts (SD) für normalverteilte Daten oder des Medians (IQR) für schiefe Daten werden für kontinuierliche Variablen generiert, und die Häufigkeit (Prozent) wird für kategoriale oder ordinale Variablen generiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test oder der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen analysiert, und kategoriale Ergebnisse werden mit dem χ²-Test analysiert.