Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektalkirurgi går ut från operationssalen efter operation (WOFOR-C1)

Postoperativ sängläge ökar risken för komplikationer som tromboembolism och tarmvidhäftning. Att uppmuntra tidig mobilisering efter operation bör vara viktigt, även om faktiska effekter av tidig mobilisering fortfarande behöver randomiserade kontrollspår att bevisa. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av att gå ut från operationssalen (mycket tidig mobilisering efter operation) på den postoperativa återhämtningen av patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.

En urvalsstorlek på 300 patienter i varje grupp kommer att väljas ut genom en tidigare effektanalys på basis av följande antaganden: (1) en absolut minskning av sjukhusvistelsens längd med 1 dag (9 dagar i interventionsgruppen och 8 dagar i kontrollgruppen), (2) standardavvikelse 3 dagar, (3) α=0,05, (4) effekt 80 % och .(5) missad uppföljningsfrekvens 5%.

Patienterna kommer att få skriftlig och muntlig information om prövningen innan skriftligt medgivande erhålls. Randomiseringen kommer att ske före operationsdagen och patienterna kommer att tilldelas antingen intervention (återvända till avdelningen genom att gå) eller kontrollgrupp (återvända till avdelningen genom att ligga på transportsängen). En stratifierad randomisering med tre faktorer inklusive kön (kvinna eller man), tumörställe (tjocktarm eller ändtarm) och ålder (18-40 eller 41-65 år) kommer att utföras för att säkerställa en jämn spridning. Randomiseringen görs med hjälp av dold tilldelning där kuvert förbereds externt med hjälp av en randomiseringslista upprättad av en statistiker.

Patienterna kommer att få generell anestesi i kombination med epidural analgesi. Efter operationen kommer patienterna att utvärderas om de uppfyller kriterierna för mobilisering inklusive stabila fysiologiska parametrar, medvetande, normal orienteringsnivå och muskelstyrka samt smärtfrihet var tionde minut. Om patienterna uppfyller kriterierna kommer de att få olika metoder för att återvända till avdelningen baserat på grupperingen. I kontrollgruppen kommer patienten tillbaka till avdelningen genom att ligga på transportsängen. I interventionsgruppen kommer patienterna att höjas till sittande ställning i fem minuter. Om patienterna inte klagar på något obehag och har stabila fysiologiska parametrar kommer de att uppmuntras att stå upp. Om stående inte orsakar något obehag, kommer de att uppmuntras att gå inom intervallet 5 meter lång och 60 centimeter bred. Om patienterna kan gå inom intervallet kommer de att återvända till kirurgiska avdelningen genom att gå under skydd av medicinsk personal.

Sedan kommer alla studiepatienter att bli föremål för samma hantering såsom vägledning av dryck och dietåterhämtning, vägledning av mobilisering på avdelningen (varaktigheten och sträckan för att gå på avdelningen kommer att registreras varje dag), kosttillskott efter operationen , och kriterierna för avlägsnande av dränering och utskrivning från sjukhus. Resultaten som längden på sjukhusvistelsen efter operationen kommer att registreras och analyseras för att utvärdera effekterna av att gå ut från operationssalen. Analysen av Intention-to-treat och Per-protocol-set kommer båda att utföras av statistiker.

Sammanfattande statistik över medelvärde (SD) för normalfördelade data eller median (IQR) för skeva data kommer att genereras för kontinuerliga variabler, och frekvens (procent) kommer att genereras för kategoriska eller ordinalvariabler. Kontinuerliga variabler kommer att analyseras med Students t-test eller Mann-Whitney U-test eller Repeated Measures Analysis of Variance, och kategoriska utfall kommer att analyseras med χ²-test.