腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者は、手術後に手術室から退出します ( WOFOR-C1 )

術後の安静は、血栓塞栓症や腸癒着などの合併症のリスクを高めます。 手術後の早期動員を奨励することは重要ですが、早期動員の実際の効果を証明するには、無作為化されたコントロール トレイルが必要です。 このランダム化比較試験の目的は、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の術後回復に対する、手術室からの退出 (手術後の非常に早い動員) の影響を調査することです。

各グループの 300 人の患者のサンプル サイズは、次の仮定に基づいて、事前の検出力分析によって選択されます。 (2) 標準偏差 3 日、(3) α=0.05、(4) 検出力 80%、(5) フォローアップ率 5% を逃した。

患者は、書面による同意が得られる前に、試験に関する書面および口頭の情報を受け取ります。 無作為化は手術日の前に行われ、患者は介入（徒歩で病棟に戻る）または対照群（搬送用ベッドに横になって病棟に戻る）のいずれかに割り当てられます。 性別（女性または男性）、腫瘍部位（結腸または直腸）、および年齢（18〜40歳または41〜65歳）を含む3つの要因による層別無作為化が実行され、均等な広がりが保証されます。 ランダム化は、統計学者が作成したランダム化リストを使用して外部でエンベロープを作成するコンシール アロケーションを使用して実行されます。

患者は、硬膜外鎮痛と組み合わせた全身麻酔を受けます。 手術後、患者は、安定した生理学的パラメーター、意識、向きと筋力の正常なレベル、無痛などの動員の基準を満たしているかどうかを 10 分ごとに評価されます。 患者が基準を満たした場合、グループ分けに基づいて病棟に戻るためのさまざまな方法が提供されます。 対照群では、患者は搬送用ベッドに横になって病棟に戻ります。 介入群では、患者は 5 分間座位に上げられます。 患者が不快感を訴えず、安定した生理学的パラメーターを持っている場合は、立つように勧められます。 立っていても違和感がなければ、長さ5メートル、幅60センチの範囲で歩くように促します。 範囲内を歩けるようになったら、医療スタッフの保護の下、歩いて外科病棟に戻ります。

その後、すべての研究対象患者は、飲み物と食事の回復の指導、病棟での動員の指導（病棟での歩行時間と距離を毎日記録します）、手術後の栄養補給などの同じ管理の対象となります。 、およびドレナージ除去および退院の基準。 手術後の入院期間などのアウトカムを記録・分析し、手術室から出た場合の影響を評価します。 Intention-to-treat および Per-protocol-sets の分析は、両方とも統計学者によって実行されます。

正規分布データの平均 (SD) または歪んだデータの中央値 (IQR) の要約統計量が連続変数に対して生成され、度数 (パーセンテージ) がカテゴリ変数または順序変数に対して生成されます。 連続変数は、スチューデントの t 検定、Mann-Whitney U 検定、反復測定分散分析によって分析され、カテゴリカル結果は χ² 検定によって分析されます。