Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi, går ud fra operationsstuen efter operationen (WOFOR-C1)

Postoperativ sengeleje øger risikoen for komplikationer som tromboemboli og intestinal adhæsion. Det bør være vigtigt at opmuntre til tidlig mobilisering efter operationen, selv om de faktiske virkninger af tidlig mobilisering stadig skal bevises, at randomiserede kontrolspor kan bevises. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​at gå ud fra operationsstuen (meget tidlig mobilisering efter operation) på den postoperative restitution af patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi.

En stikprøvestørrelse på 300 patienter i hver gruppe vil blive udvalgt ved en forudgående effektanalyse på basis af følgende antagelser: (1) en absolut reduktion i længden af ​​hospitalsopholdet med 1 dag (9 dage i interventionsgruppe og 8 dage i kontrolgruppen), (2) standardafvigelse 3 dage, (3) α=0,05, (4) effekt 80 % og .(5) mistede opfølgningsprocent 5 %.

Patienterne vil modtage skriftlig og mundtlig information om forsøget, før der indhentes skriftligt samtykke. Randomiseringen vil finde sted før operationsdagen, og patienterne vil blive tildelt enten intervention (tilbage til afdeling ved at gå) eller kontrolgruppe (tilbage til afdeling ved at ligge på transportsengen). En stratificeret randomisering med tre faktorer, herunder køn (kvinde eller mand), tumorsted (tyktarm eller rektum) og alder (18-40 eller 41-65 år) vil blive udført for at sikre en jævn spredning. Randomiseringen udføres ved hjælp af skjult tildeling, hvor kuverter udarbejdes eksternt ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet af en statistiker.

Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med epidural analgesi. Efter operationen vil patienterne blive vurderet, om de opfylder kriterierne for mobilisering, herunder stabile fysiologiske parametre, bevidsthed, normalt orienteringsniveau og muskelstyrke samt smertefrihed hvert tiende minut. Hvis patienterne opfylder kriterierne, vil de modtage forskellige metoder til at vende tilbage til afdelingen baseret på grupperingen. I kontrolgruppen vil patienten vende tilbage til afdelingen ved at ligge på transportsengen. I interventionsgruppen vil patienterne blive hævet til siddende stilling i fem minutter. Hvis patienterne ikke klager over ubehag og har stabile fysiologiske parametre, vil de blive opfordret til at stå op. Hvis stående ikke forårsager ubehag, vil de blive opfordret til at gå inden for rækkevidden af ​​5 meter lang og 60 centimeter bred. Hvis patienter kan gå inden for rækkevidden, vil de vende tilbage til den kirurgiske afdeling ved at gå under beskyttelse af medicinsk personale.

Derefter vil alle undersøgelsespatienter være underlagt den samme håndtering, såsom vejledning af drikke- og diætrestitution, vejledning om mobilisering i afdelingen (varigheden og afstanden af ​​gang i afdelingen vil blive registreret hver dag), kosttilskud efter operationen , og kriterierne for fjernelse af dræn og hospitalsudskrivning. Resultaterne såsom længden af ​​hospitalsophold efter operationen vil blive registreret og analyseret for at evaluere virkningerne af at gå ud fra operationsstuen. Analysen af ​​Intention-to-treat og Per-protokol-sæt vil begge blive udført af statistikere.

Sammenfattende statistikker over middelværdi (SD) for normalfordelte data eller median (IQR) for skæve data vil blive genereret for kontinuerte variable, og frekvens (procent) vil blive genereret for kategoriske eller ordinære variable. Kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved Students t-test eller Mann-Whitney U-test eller gentagne foranstaltninger variansanalyse, og kategoriske resultater vil blive analyseret ved χ²-test.