- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04583774
신경성 식욕 부진의 예측 오류를 연구하기 위한 EEG 패러다임 개발
신경성 식욕 부진의 예측 오류를 연구하기 위한 전산 뇌파도(EEG) 패러다임 개발
청소년기 신경성 식욕부진증(AN)은 체중 증가, 음식 거부, 심각한 체중 감소에 대한 극심한 두려움과 관련된 섭식 장애입니다. AN은 15-24세 여성의 사망률보다 12배 높은 사망률을 보이는 청소년기 여성에서 세 번째로 흔한 만성 질환입니다. 청소년 AN의 바이오마커에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
신경 영상 연구는 도파민 관련 예측 오류(PE) 모델을 사용한 연구를 포함하여 AN에서 변경된 보상 처리를 반복적으로 제안했습니다. 뇌 PE 반응은 예기치 않은 보상 자극의 수신 또는 누락 중에 유발되며 뇌 도파민 회로의 기능을 반영하는 것으로 생각됩니다. 이것은 도파민 시스템이 약리학적으로 조작될 수 있기 때문에 중요한 연구 방향입니다. 아프고 회복된 성인 AN에서 예상치 못한 또는 무작위로 적용된 자당 맛 자극은 더 높은 섬 및 선조체 반응을 불러일으켰고 예상치 못한 금전적 또는 미각 보상의 수령은 청소년 AN에서 유사한 반응 패턴과 관련이 있었습니다. PE는 또한 치료에서 체중 증가와 반비례 관계가 있었습니다. 따라서 PE 뇌 반응은 치료 결과에 대한 예측 가치가 있는 청소년 AN의 중요한 생물학적 마커가 될 것을 약속합니다. 그러나 기능적 뇌 영상은 비용이 많이 들고 예를 들어 신체에 중괄호 또는 기타 금속이 있는 개인에게 금지되며 특정 센터에서만 사용할 수 있습니다. 대규모 연구에서 AN의 PE를 연구하기 위해서는 보다 실용적인 접근 방식과 방법이 개발되어야 합니다. 이 애플리케이션에서는 탐색/발달 R21 메커니즘을 사용하여 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 청소년 AN에서 PE 신호를 연구하는 연구 프로토콜을 개발합니다. 건강한 개인에 대한 최근 연구는 이것이 유효한 접근법임을 뒷받침합니다.
이 연구의 주요 목표는 비용이 많이 들고 빈번한 참가자 배제와 관련된 fMRI를 대체하려는 장기 목표로 AN에서 예측 오류 및 반전 학습 연구를 위한 EEG 사용의 타당성을 테스트하는 것입니다.
목표 1에서 우리는 AN 및 건강한 대조군을 사용하여 청소년의 fMRI에서 EEG로 전산 취향 PE 강화 학습 패러다임을 적용하는 타당성을 테스트합니다. 우리는 각 그룹 내에서 연령이 일치하는 건강한 대조군뿐만 아니라 AN이 있는 청소년의 fMRI 및 EEG에 걸쳐 미각 PE 뇌 반응의 내부 일관성을 찾을 것으로 기대합니다. 우리는 또한 EEG 패러다임이 fMRI PE 뇌 반응과 상관 관계가 있는 피드백 관련 부정성과 더 높은 이벤트 관련 잠재적 진폭을 기반으로 HC 청소년의 AN 그룹을 구별할 수 있다는 예비 증거를 찾을 것으로 기대합니다.
목표 2.에서는 금전적 PE 패러다임이 목표 1의 맛 PE와 유사한 EEG 뇌 반응을 보이는지 여부를 테스트하여 EEG 미각 및 비미각 패러다임의 일반화 가능성을 확립합니다.
EEG 기반 보상 PE 연구 패러다임의 개발은 미래에 우리가 AN을 가진 청소년의 작은 하위 집합에서만 사용할 수 있는 뇌 영상 센터로부터 덜 비용이 들고 독립적인 대규모 연구를 수행할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 통제
- 11~17세 여성
- 건강한 체중은 평균 체중의 90~110%입니다.
- Edinburgh Handedness Inventory Revised(EHI-R) LQ* 점수 > +200
- 영어가 기본 언어입니다.
제한형 신경성 식욕부진
- 11~17세 여성
- 진단 기준. 17.5 체질량 지수(BMI, kg/m2) 미만의 저체중을 포함하여 AN의 현재 진단은 체중 증가, 신체 이미지 왜곡 및 3개월 연속 월경 주기 부재(해당되는 경우)에 대한 심각한 두려움을 가질 것입니다.
- 캘리포니아 대학교 샌디에고 섭식 장애 치료 및 연구 센터 또는 Rady 아동 병원 샌디에이고 의료 행동 단위에서 치료를 받는 첫 1-2주.
- 폭식/제거 행동이 없는 하위 유형 제한
- Edinburgh Handedness Inventory Revised(EHI-R) LQ* 점수 > +200
- 영어가 기본 언어입니다.
제외 기준:
건강한 통제
- 현재 임신 중이거나 지난 3개월 이내에 모유 수유 중
- 문맹/맹인
- 현재 또는 과거에 섭식 장애가 있는 직계 가족
- BCP 또는 IUD 이외의 현재 약물
- PI 인터뷰 및 MINI-Kid 임상 인터뷰를 통해 결정된 과거 또는 현재 물질 또는 알코올 사용 장애를 포함한 Axis I 정신과적 장애
다음과 같은 주요 의학적 질병(바이오스크린 및 PI 인터뷰의 병력을 통해 결정됨):
생명을 위협하는 상태:
- 암
- 심장 질환
- 뇌졸중
- HIV/에이즈
- 발작 장애
생명을 위협하는 상태 반드시 생명을 위협하지는 않지만 심각한 장애를 유발하는 상태:
- 뇌졸중
- 폐쇄성 머리 또는 척수 손상
- 정신 지체
- 선천성 기형.
생활 활동에 심각한 방해를 일으킬 수 있는 심각한 통증이나 불편함을 유발하는 상태:
- 심한 알레르기
- 편두통
- 관절염
- 겸상 적혈구 질환
상당한 기간 동안 간병인의 많은 시간과 노력이 필요한 조건:
- 이동성 장애
- 맹목
- 알츠하이머병 및 기타 치매
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 하반신 마비 또는 사지마비
- 다운 증후군
- 우울증
빈번한 모니터링이 필요할 수 있는 조건:
- 당뇨병
- 항응고 치료가 필요한 상태
- 심한 천식
- 심한 알레르기
- 정신 분열증 및 기타 정신병.
심각한 결과를 예측하거나 이와 관련된 상태:
- 고혈압(심장병과 관련됨)
- 우울증(자살과 관련됨)
- 당뇨병(실명, 신부전과 관련됨)
- 알코올 및 기타 약물 남용(의도적 및 비의도적 부상과 관련됨).
- 의심되는 약물 남용의 최근 병력 또는 정신자극제 남용 및/또는 의존의 평생 병력
- 금속 임플란트 또는 교정기(fMRI 검사 양식을 통해 결정됨)
신경성 식욕 부진
- 지난 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유
- 양극성 장애 또는 정신병의 평생 병력
- 문맹/맹인
- MRI 시점에서 지난 주 이내에 각성제를 포함한 항 정신병 또는 기타 도파민 작용 약물 사용
- 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 달 이내)
다음과 같은 주요 의학적 질병(바이오스크린 및 PI 인터뷰의 병력을 통해 결정됨):
생명을 위협하는 상태:
- 암
- 심장 질환
- 뇌졸중
- HIV/에이즈
- 발작 장애
생명을 위협하는 상태 반드시 생명을 위협하지는 않지만 심각한 장애를 유발하는 상태:
- 뇌졸중
- 폐쇄성 머리 또는 척수 손상
- 정신 지체
- 선천성 기형.
생활 활동에 심각한 방해를 일으킬 수 있는 심각한 통증이나 불편함을 유발하는 상태:
- 심한 알레르기
- 편두통
- 관절염
- 겸상 적혈구 질환
상당한 기간 동안 간병인의 많은 시간과 노력이 필요한 조건:
- 이동성 장애
- 맹목
- 알츠하이머병 및 기타 치매
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 하반신 마비 또는 사지마비
- 다운 증후군
빈번한 모니터링이 필요할 수 있는 조건:
- 당뇨병
- 항응고 치료가 필요한 상태
- 심한 천식
- 심한 알레르기
- 정신 분열증 및 기타 정신병.
심각한 결과를 예측하거나 이와 관련된 상태:
- 고혈압(심장병과 관련됨)
- 당뇨병(실명, 신부전과 관련됨)
- 지난 한 달 동안 알코올 및 기타 약물 남용(의도적 및 비의도적 부상과 관련됨)
- 금속 임플란트 또는 교정기(fMRI 검사 양식을 통해 결정됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 거식증 신경성 그룹
거식증 신경성 참가자
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개입에는 두 가지 작업이 포함됩니다. 하나는 미각 자극을 포함하고 다른 하나는 금전적 자극을 포함하고 뇌파 검사(EEG) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 뇌 반응에 미치는 영향을 테스트합니다.
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다른: 건강한 대조군
건강한 대조군으로 간주되는 참가자
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개입에는 두 가지 작업이 포함됩니다. 하나는 미각 자극을 포함하고 다른 하나는 금전적 자극을 포함하고 뇌파 검사(EEG) 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 뇌 반응에 미치는 영향을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기공명영상(fMRI)과 뇌파(EEG)를 이용한 보상 예측 오류 뇌 반응의 상관관계
기간: 뇌 스캔 중 즉시
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연구 참가자는 맛 보상 예측 오류 패러다임을 수행하는 동안 fMRI 세션을 받게 됩니다.
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 기능 활동은 작업 중에 획득됩니다.
예측 오류 신호는 시도 시퀀스를 기반으로 모델링됩니다.
동일한 개인이 EEG 동안 예측 오류 작업을 수행합니다.
뇌 영역에 대한 fMRI 및 EEG 결과를 비교하고 양식 간의 상관 관계를 테스트합니다.
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뇌 스캔 중 즉시
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신경성 식욕 부진이 있는 개인과 건강한 대조군을 분리하기 위해 EEG(Electroencephalography)를 사용한 보상 예측 오류 뇌 반응.
기간: 뇌 스캔 중 즉시
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우리는 결과 1의 맛 예측 오류 패러다임의 지역 뇌 EEG 기록이 신경성 식욕 부진이 있는 개인을 건강한 대조군과 구별할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다.
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뇌 스캔 중 즉시
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EEG를 이용한 금전적 보상 예측 오류 뇌 반응은 맛 예측 오류 반응과 비교하여 유사한 영역 뇌 반응을 보일 것입니다.
기간: 뇌 스캔 중 즉시
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연구 참가자는 금전적 보상 예측 오류 패러다임을 수행하는 동안 EEG 세션을 거치게 됩니다.
결과는 결과 1의 맛 패러다임 결과와 비교됩니다.
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뇌 스캔 중 즉시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Frank, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191785
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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