- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04583774
Desarrollo de un paradigma EEG para estudiar el error de predicción en la anorexia nerviosa
Desarrollo de un paradigma de electroencefalograma computacional (EEG) para estudiar el error de predicción en la anorexia nerviosa
La anorexia nerviosa adolescente (AN) es un trastorno alimentario asociado con un miedo intenso a aumentar de peso, rechazo a la comida y pérdida de peso severa. La AN es la tercera enfermedad crónica más común entre las mujeres adolescentes con una tasa de mortalidad 12 veces mayor que la esperada para las mujeres de 15 a 24 años. Poco se sabe acerca de los biomarcadores en la AN adolescente.
Los estudios de neuroimagen han sugerido repetidamente un procesamiento de recompensa alterado en AN, incluso en estudios que utilizan el modelo de error de predicción (PE) asociado a la dopamina. La respuesta de PE del cerebro se provoca durante la recepción u omisión inesperada de estímulos de recompensa y se cree que refleja la funcionalidad de los circuitos de dopamina del cerebro. Esta es una dirección de investigación importante ya que el sistema de dopamina puede manipularse farmacológicamente. En la AN adulta enferma y recuperada, los estímulos gustativos de sacarosa inesperados o aplicados al azar provocaron respuestas insulares y estriatales más altas y la omisión inesperada o la recepción de una recompensa monetaria o gustativa se asoció con un patrón de respuesta similar en la AN adolescente. La EP también estuvo inversamente relacionada con el aumento de peso en el tratamiento. Por lo tanto, la respuesta cerebral de PE promete ser un marcador biológico importante para la AN adolescente con valor predictivo para el resultado del tratamiento. Sin embargo, las imágenes cerebrales funcionales son costosas, prohibitivas, por ejemplo, para personas con aparatos ortopédicos u otro metal en el cuerpo y solo están disponibles en ciertos centros. Para estudiar PE en AN en estudios a mayor escala, es necesario desarrollar un enfoque y un método más prácticos. En esta aplicación, utilizaremos el mecanismo R21 exploratorio/de desarrollo para desarrollar un protocolo de estudio mediante electroencefalografía (EEG) para estudiar las señales de PE en la AN adolescente. Estudios recientes en individuos sanos respaldan que este es un enfoque válido.
Nuestro objetivo principal para este estudio es probar la viabilidad del uso de EEG para el error de predicción y los estudios de aprendizaje inverso en AN con el objetivo a más largo plazo de reemplazar la resonancia magnética funcional que es costosa y está asociada con el descarte frecuente de participantes.
En el Objetivo 1, probamos la viabilidad de adaptar un paradigma de aprendizaje de refuerzo de PE de sabor computacional de fMRI a EEG en adolescentes con AN y controles sanos. Esperamos encontrar una consistencia interna de la respuesta cerebral de PE gustativa en fMRI y EEG en adolescentes con AN, así como en controles sanos de la misma edad, dentro de cada grupo. Además, esperamos encontrar evidencia preliminar de que el paradigma EEG podrá discriminar el grupo AN de los adolescentes HC en función de la negatividad relacionada con la retroalimentación y amplitudes potenciales relacionadas con eventos más altas, que se correlacionarán con la respuesta cerebral fMRI PE.
En el Objetivo 2., probamos si un paradigma de PE monetario mostrará una respuesta cerebral de EEG similar a la PE del gusto en el Objetivo 1. para establecer la generalización de los paradigmas de gusto y no gusto de EEG.
El desarrollo de un paradigma de estudio de PE de recompensa basado en EEG nos permitirá en el futuro realizar estudios a gran escala que serán menos costosos e independientes de los centros de imágenes cerebrales que solo están disponibles para un pequeño subconjunto de adolescentes con AN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables
- Mujeres de 11 a 17 años
- Peso corporal saludable entre 90 y 110 % del peso corporal promedio.
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) Puntaje LQ* > +200
- El inglés es el idioma principal que se habla.
Anorexia nerviosa de tipo restrictivo
- Mujeres de 11 a 17 años
- Criterios de diagnóstico. El diagnóstico actual de AN, que incluye tener un peso inferior al índice de masa corporal (IMC, kg/m2) de 17,5, tendrá un miedo severo al aumento de peso, la distorsión de la imagen corporal y la ausencia del ciclo menstrual durante tres meses consecutivos (si corresponde).
- Primeras 1 a 2 semanas de tratamiento en el Centro de Investigación y Tratamiento de Trastornos de la Alimentación de la Universidad de California en San Diego o en la Unidad Médica del Comportamiento del Rady Children's Hospital San Diego.
- Subtipo restrictivo, es decir, sin comportamientos de atracones/purgas
- Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) Puntaje LQ* > +200
- El inglés es el idioma principal que se habla.
Criterio de exclusión:
Controles saludables
- Embarazo actual o lactancia en los últimos 3 meses
- Individuos analfabetos/ciegos
- Familiar de primer grado con trastorno alimentario actual o pasado
- Medicamentos actuales que no sean BCP o DIU
- Trastorno psiquiátrico pasado o presente del Eje I, incluido el trastorno por uso de sustancias o alcohol, según lo determinado a través de la entrevista PI y la entrevista clínica MINI-Kid
Enfermedad médica mayor (según lo determinado a través del historial médico en la bioevaluación y la entrevista de PI) como:
Condiciones que ponen en peligro la vida:
- cáncer
- enfermedad del corazón
- carrera
- VIH/SIDA
- Trastornos convulsivos
Condiciones que ponen en peligro la vida Condiciones que causan una discapacidad grave sin que necesariamente pongan en peligro la vida:
- carrera
- lesiones cerradas en la cabeza o la médula espinal
- retraso mental
- malformaciones congénitas.
Condiciones que causan dolor o malestar significativos que pueden causar serias interrupciones en las actividades de la vida:
- alergias severas
- migraña
- artritis
- enfermedad de célula falciforme
Condiciones que requieren grandes compromisos de tiempo y esfuerzo por parte de los cuidadores durante un período de tiempo considerable:
- trastornos de la movilidad
- ceguera
- Enfermedad de Alzheimer y otras demencias
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- paraplejia o cuadriplejia
- Síndrome de Down
- depresión
Condiciones que pueden requerir monitoreo frecuente:
- diabetes
- condiciones que requieren tratamiento anticoagulante
- asma severa
- alergias severas
- esquizofrenia y otras enfermedades psicóticas.
Condiciones que predicen o están asociadas con consecuencias severas:
- hipertensión (asociada con enfermedades del corazón)
- depresión (asociada con el suicidio)
- diabetes (asociada con ceguera, insuficiencia renal)
- abuso de alcohol y otras sustancias (asociado con lesiones intencionales y no intencionales).
- Antecedentes recientes de sospecha de abuso de sustancias o antecedentes de abuso y/o dependencia de psicoestimulantes durante toda la vida
- Implantes o aparatos ortopédicos de metal (según lo determinado a través del formulario de detección de fMRI)
Anorexia nerviosa
- Embarazo o lactancia en los últimos 3 meses
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o psicosis.
- Individuos analfabetos/ciegos
- Uso de un antipsicótico u otro medicamento que actúa sobre la dopamina, incluidos los estimulantes, en la última semana en el momento de la resonancia magnética
- Antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias (en el último mes)
Enfermedad médica mayor (según lo determinado a través del historial médico en la bioevaluación y la entrevista de PI) como:
Condiciones que ponen en peligro la vida:
- cáncer
- enfermedad del corazón
- carrera
- VIH/SIDA
- Trastornos convulsivos
Condiciones que ponen en peligro la vida Condiciones que causan una discapacidad grave sin que necesariamente pongan en peligro la vida:
- carrera
- lesiones cerradas en la cabeza o la médula espinal
- retraso mental
- malformaciones congénitas.
Condiciones que causan dolor o malestar significativos que pueden causar serias interrupciones en las actividades de la vida:
- alergias severas
- migraña
- artritis
- enfermedad de célula falciforme
Condiciones que requieren grandes compromisos de tiempo y esfuerzo por parte de los cuidadores durante un período de tiempo considerable:
- trastornos de la movilidad
- ceguera
- Enfermedad de Alzheimer y otras demencias
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- paraplejia o cuadriplejia
- Síndrome de Down
Condiciones que pueden requerir monitoreo frecuente:
- diabetes
- condiciones que requieren tratamiento anticoagulante
- asma severa
- alergias severas
- esquizofrenia y otras enfermedades psicóticas.
Condiciones que predicen o están asociadas con consecuencias severas:
- hipertensión (asociada con enfermedades del corazón)
- diabetes (asociada con ceguera, insuficiencia renal)
- abuso de alcohol y otras sustancias (asociado con lesiones intencionales y no intencionales) en el último mes
- Implantes o aparatos ortopédicos de metal (según lo determinado a través del formulario de detección de fMRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Anorexia Nerviosa
Participantes con anorexia nerviosa
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La intervención consiste en dos tareas, una que involucra estímulos gustativos y otra que involucra estímulos monetarios, y probar su impacto en la respuesta cerebral en electroencefalografía (EEG) y resonancia magnética funcional (fMRI)
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Otro: Grupo de control saludable
Participantes que se consideran controles sanos
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La intervención consiste en dos tareas, una que involucra estímulos gustativos y otra que involucra estímulos monetarios, y probar su impacto en la respuesta cerebral en electroencefalografía (EEG) y resonancia magnética funcional (fMRI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la respuesta cerebral al error de predicción de la recompensa utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Inmediato durante la exploración del cerebro
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Los participantes del estudio se someterán a una sesión de fMRI durante la cual realizarán un paradigma de error de predicción de recompensa gustativa.
La actividad funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se adquirirá durante la tarea.
La señal de error de predicción se modelará en función de la secuencia de prueba.
Los mismos individuos realizarán la tarea de error de predicción durante el EEG.
Se compararán los resultados de fMRI y EEG para las regiones del cerebro y se evaluarán las correlaciones entre las modalidades.
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Inmediato durante la exploración del cerebro
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Recompensa Predicción Error Respuesta cerebral usando electroencefalografía (EEG) para separar controles sanos de individuos con anorexia nerviosa.
Periodo de tiempo: Inmediato durante la exploración del cerebro
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Probaremos si las grabaciones de EEG cerebrales regionales del paradigma de error de predicción del gusto en el Resultado 1 pueden distinguir a las personas con anorexia nerviosa de los controles sanos.
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Inmediato durante la exploración del cerebro
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La respuesta cerebral de error de predicción de recompensa monetaria usando EEG mostrará una respuesta cerebral regional similar en comparación con la respuesta de error de predicción de sabor.
Periodo de tiempo: Inmediato durante la exploración del cerebro
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Los participantes del estudio se someterán a una sesión de EEG durante la cual realizarán un paradigma de error de predicción de recompensa monetaria.
Los resultados se compararán con los resultados del paradigma del sabor del Resultado 1.
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Inmediato durante la exploración del cerebro
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Guido Frank, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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