OPT101의 1a/1b 연구 15-mer 펩타이드의 안전성 및 내약성을 평가하는 인간 연구에서 최초.

포함 :

• 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성
• 신체 검사, 병력, 실험실 결과 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 기초하여 의학적으로 안정적임
• 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하고 시험 제품을 받기 1일 전 방문 1에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 여성은 임상 시험 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 피임법(경구, 주사, 경피), 자궁 내 장치, 이중 장벽(예: 콘돔 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 격막). 여성 파트너가 있는 남성은 파트너가 전신 호르몬 피임제를 사용하거나 자궁 내 장치를 사용하지 않는 한 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외:

• 55세 이상이다.
• 스크리닝/기준선에서 양성 COVID 테스트
• 열이 있거나 최근에 COVID-19 환자에게 노출되었습니다.
• 현재 악성 종양의 병력이 있거나
• 면역결핍 증후군(예: 중증 복합 면역결핍 증후군, T 세포 결핍 증후군, B 세포 결핍 증후군 또는 만성 육아종성 질환), 골수 또는 장기 이식 또는 림프구 감소증과 관련된 질환이 있는 경우
• 현재 자가면역 질환 치료를 받고 있습니다.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 손가락 괴저를 유발하는 동맥 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 정맥 및 동맥 혈전색전 사건의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 또한 최근 부동화 또는 최근 수술을 받은 피험자는 제외되어야 합니다. 항트롬빈 III, 단백질 C, 단백질 S의 선천적 또는 유전적 결핍과 같은 비정상 혈전 검사실 병력이 있거나 항인지질 증후군 진단이 확인된 피험자도 제외되어야 합니다.
• 활동성 감염이 있거나, 감염되기 쉽거나, Epstein-Barr 바이러스(EBV), 거대 세포 바이러스(CMV) 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 부비동염, 재발성 요로 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성, 재발성 또는 기회 감염 질환이 있는 경우 , Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 잠복성 또는 활동성 육아종 감염, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증 또는 개방성, 배액성 또는 감염된 치유되지 않는 피부 상처 또는 궤양
• 최근 또는 활성 A형 간염 감염, 현재/만성 B형 간염 및 C형 간염 감염 또는 HIV 감염이 있습니다. 이전 감염(음성 HBsAg, 양성 항-HBc 및 양성 B형 간염 표면 항체[anti-HBs]로 정의됨) 또는 예방접종(음성 HBsAg, 음성 항-HBc 및 양성 항-HBs로 정의됨)에서 B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자 ) 참여 자격이 있을 수 있습니다.
• 면역 억제 장애의 병력이 있습니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 최종 투여 후 60일 이내에 생(약독화) 백신을 접종받을 계획인 피험자를 포함하여 지난 60일 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았음.
• 선별검사 후 14일 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 최근 6개월 이내 생물학적 제제 또는 면역요법을 받은 자
• 처방 또는 비처방 약물을 받았고 연구자의 의견에 따라 제품이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 것입니다.
• 혈액 샘플 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 피험자. 특히 다음과 같은 과목은 제외되어야 합니다.

스크리닝 시 비정상 PT 또는 aPTT 또는 피브리노겐과 같은 비정상 응고 패널을 보이는 피험자

비정상적인 간 기능 검사:

간 효소 이상(알려진 길버트 증후군의 경우 제외) AST 또는 ALT ≥3x ULN 및 총 빌리루빈 ≥2x ULN AST 또는 ALT ≥5x ULN AST 또는 ALT ≥3x ULN 발진 또는 간염 증상의 출현 또는 악화와 관련이 있는 경우 비정상 혈소판 수(<150,000/mcL 또는 > 450,000/mcL) 비정상 백혈구 수(<3E3/uL 또는 > 11E3/uL) 비정상 eGFR(<60 mL/min/1.73m2) 50 IU/mL 이상의 상승된 IgE 수치

• 후속 방문을 통해 ICF에 서명한 후 언제든지 선택적 절차 또는 수술을 받을 예정인 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상시험의 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우 포함:
• 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
• 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성
• 신체 검사, 병력, 실험실 결과 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 기초하여 의학적으로 안정적임
• 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하고 시험 제품을 받기 1일 전 방문 1에서 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 여성은 임상 시험 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 전신 호르몬 피임법(경구, 주사, 경피), 자궁 내 장치, 이중 장벽(예: 콘돔 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 격막). 여성 파트너가 있는 남성은 파트너가 전신 호르몬 피임제를 사용하거나 자궁 내 장치를 사용하지 않는 한 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외:

• 55세 이상이다.
• 스크리닝/기준선에서 양성 COVID 테스트
• 열이 있거나 최근에 COVID-19 환자에게 노출되었습니다.
• 현재 악성 종양의 병력이 있거나
• 면역결핍 증후군(예: 중증 복합 면역결핍 증후군, T 세포 결핍 증후군, B 세포 결핍 증후군 또는 만성 육아종성 질환), 골수 또는 장기 이식 또는 림프구 감소증과 관련된 질환이 있는 경우
• 현재 자가면역 질환 치료를 받고 있습니다.
• 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 손가락 괴저를 유발하는 동맥 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 정맥 및 동맥 혈전색전 사건의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. 또한 최근 부동화 또는 최근 수술을 받은 피험자는 제외되어야 합니다. 항트롬빈 III, 단백질 C, 단백질 S의 선천적 또는 유전적 결핍과 같은 비정상 혈전 검사실 병력이 있거나 항인지질 증후군 진단이 확인된 피험자도 제외되어야 합니다.
• 활동성 감염이 있거나, 감염되기 쉽거나, Epstein-Barr 바이러스(EBV), 거대 세포 바이러스(CMV) 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염, 부비동염, 재발성 요로 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성, 재발성 또는 기회 감염 질환이 있는 경우 , Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 잠복성 또는 활동성 육아종 감염, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증 또는 개방성, 배액성 또는 감염된 치유되지 않는 피부 상처 또는 궤양
• 최근 또는 활성 A형 간염 감염, 현재/만성 B형 간염 및 C형 간염 감염 또는 HIV 감염이 있습니다. 이전 감염(음성 HBsAg, 양성 항-HBc 및 양성 B형 간염 표면 항체[anti-HBs]로 정의됨) 또는 예방접종(음성 HBsAg, 음성 항-HBc 및 양성 항-HBs로 정의됨)에서 B형 간염에 대한 면역이 있는 참가자 ) 참여 자격이 있을 수 있습니다.
• 면역 억제 장애의 병력이 있습니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 최종 투여 후 60일 이내에 생(약독화) 백신을 접종받을 계획인 피험자를 포함하여 지난 60일 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았음.
• 선별검사 후 14일 이내에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 최근 6개월 이내 생물학적 제제 또는 면역요법을 받은 자
• 처방 또는 비처방 약물을 받았고 연구자의 의견에 따라 제품이 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 것입니다.
• 혈액 샘플 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 피험자. 특히 다음과 같은 과목은 제외되어야 합니다.

스크리닝 시 비정상 PT 또는 aPTT 또는 피브리노겐과 같은 비정상 응고 패널을 보이는 피험자

비정상적인 간 기능 검사:

간 효소 이상(알려진 길버트 증후군의 경우 제외)

AST 또는 ALT ≥3x ULN 및 총 빌리루빈 ≥2x ULN AST 또는 ALT ≥5x ULN AST 또는 ALT ≥3x ULN 발진 또는 간염 증상의 출현 또는 악화와 관련된 경우 비정상 혈소판 수(<150,000/mcL 또는 > 450,000/mcL) 비정상 백혈구 수(<3E3/uL 또는 > 11E3/uL ) 비정상 eGFR(<60 mL/min/1.73m2) 50 IU/mL 이상의 상승된 IgE 수치

• 후속 방문을 통해 ICF에 서명한 후 언제든지 선택적 절차 또는 수술을 받을 예정인 피험자.
• 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 출혈 또는 출혈 장애의 최근 이력 또는 치료 중 항응고제를 제공하는 치료 연구자의 의견에 따라 금기인 상태.
• 항히스타민제에 대한 과민증의 병력.
• 무게는 350lbs 이상입니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
• 시험 대상 물질의 5반감기 기간 동안 다른 연구에 참여한 대상을 포함하여 대상이 다른 시험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 연구자는 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 신장 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 의학적 상태를 가진 피험자를 배제할 수 있습니다. , 이 연구에 참여하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.