1a/1b Étude de l'OPT101 Première étude chez l'homme évaluant l'innocuité et la tolérabilité du peptide 15-mer.

Inclusion :

• Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour l'essai
• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
• Est médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire et des signes vitaux effectués lors du dépistage
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 jour 1 avant de recevoir le produit expérimental.
• Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'essai clinique : contraceptif hormonal systémique (oral, injecté, transdermique), dispositif intra-utérin, double barrière (par exemple, cape cervicale ou diaphragme avec préservatif ou spermicide). Les hommes avec des partenaires féminines doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, sauf si leur partenaire utilise des contraceptifs hormonaux systémiques ou possède un dispositif intra-utérin.

Exclusion:

• A plus de 55 ans
• Test COVID positif au dépistage/au départ
• A une fièvre active ou a récemment été exposé à un patient COVID-19.
• A actuellement ou a eu des antécédents de malignité
• A un syndrome d'immunodéficience (par exemple, syndrome d'immunodéficience combinée sévère, syndromes de déficit en lymphocytes T, syndromes de déficit en lymphocytes B ou maladie granulomateuse chronique), ou greffe de moelle osseuse ou d'organe, ou une maladie associée à la lymphopénie
• Est actuellement traité pour une/des maladie(s) auto-immune(s)
• Les sujets ayant des antécédents d'événements thromboemboliques veineux et artériels, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou insuffisance artérielle provoquant une gangrène digitale doivent être exclus. De plus, les sujets récemment immobilisés ou récemment opérés doivent être exclus. Les sujets ayant des antécédents de laboratoires prothrombotiques anormaux tels qu'un déficit congénital ou héréditaire en antithrombine III, en protéine C, en protéine S ou un diagnostic confirmé de syndrome des antiphospholipides doivent également être exclus.
• A des infections actives, est sujet aux infections ou a une maladie infectieuse chronique, récurrente ou opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, le virus d'Epstein-Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV), une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une sinusite, une infection récurrente des voies urinaires , Pneumocystis carinii, aspergillose, infection granulomateuse latente ou active, histoplasmose ou coccidioïdomycose ou plaie ou ulcère cutané ouvert, drainant ou infecté ne cicatrisant pas
• A une infection récente ou active par l'hépatite A, une infection actuelle/chronique par l'hépatite B et l'hépatite C, ou une infection par le VIH. Participants immunisés contre l'hépatite B suite à une infection antérieure (définie comme HBsAg négatif, anti-HBc positif et anticorps de surface anti-hépatite B positifs [anti-HBs]) ou vaccination (définie comme HBsAg négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs positif) ) peuvent être éligibles pour participer.
• A des antécédents de troubles de l'immunosuppression
• A reçu un vaccin vivant (atténué) au cours des 60 derniers jours, y compris les sujets qui prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
• A reçu le vaccin antigrippal dans les 14 jours suivant le dépistage.
• A reçu un traitement biologique ou une immunothérapie au cours des 6 derniers mois (si vous recevez des injections contre les allergies avec un dosage stable, c'est acceptable)
• A reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre et, de l'avis de l'investigateur, le produit interférera avec les procédures d'étude ou l'intégrité des données ou compromettra la sécurité du sujet.
• Sujets présentant des valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage d'échantillons de sang. En particulier, les sujets présentant les éléments suivants doivent être exclus :

Sujets présentant un panel de coagulation anormal lors du dépistage, tel qu'un PT ou un TCA anormal ou un fibrinogène

Tests anormaux de la fonction hépatique :

Anomalies des enzymes hépatiques (sauf en cas de syndrome de Gilbert connu) ASAT ou ALAT ≥3x LSN et bilirubine totale ≥2x LSN ASAT ou ALAT ≥5x LSN ASAT ou ALAT ≥3x LSN si associées à l'apparition ou à l'aggravation d'éruptions cutanées ou de symptômes d'hépatite Plaquette anormale (<150 000/mcL ou > 450 000/mcL) Nombre de globules blancs anormal (<3E3/uL ou > 11E3/uL) DFGe anormal (<60 mL/min/1,73 m2) Niveau élevé d'IgE supérieur à 50 UI/mL

• Sujets prévoyant de subir des procédures ou des chirurgies électives à tout moment après la signature de l'ICF lors de la visite de suivi.
• Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant parInclusion :
• Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour l'essai
• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
• Est médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire et des signes vitaux effectués lors du dépistage
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 jour 1 avant de recevoir le produit expérimental.
• Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'essai clinique : contraceptif hormonal systémique (oral, injecté, transdermique), dispositif intra-utérin, double barrière (par exemple, cape cervicale ou diaphragme avec préservatif ou spermicide). Les hommes avec des partenaires féminines doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, sauf si leur partenaire utilise des contraceptifs hormonaux systémiques ou possède un dispositif intra-utérin.

Exclusion:

• A plus de 55 ans
• Test COVID positif au dépistage/au départ
• A une fièvre active ou a récemment été exposé à un patient COVID-19.
• A actuellement ou a eu des antécédents de malignité
• A un syndrome d'immunodéficience (par exemple, syndrome d'immunodéficience combinée sévère, syndromes de déficit en lymphocytes T, syndromes de déficit en lymphocytes B ou maladie granulomateuse chronique), ou greffe de moelle osseuse ou d'organe, ou une maladie associée à la lymphopénie
• Est actuellement traité pour une/des maladie(s) auto-immune(s)
• Les sujets ayant des antécédents d'événements thromboemboliques veineux et artériels, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou insuffisance artérielle provoquant une gangrène digitale doivent être exclus. De plus, les sujets récemment immobilisés ou récemment opérés doivent être exclus. Les sujets ayant des antécédents de laboratoires prothrombotiques anormaux tels qu'un déficit congénital ou héréditaire en antithrombine III, en protéine C, en protéine S ou un diagnostic confirmé de syndrome des antiphospholipides doivent également être exclus.
• A des infections actives, est sujet aux infections ou a une maladie infectieuse chronique, récurrente ou opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, le virus d'Epstein-Barr (EBV), le cytomégalovirus (CMV), une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique, une sinusite, une infection récurrente des voies urinaires , Pneumocystis carinii, aspergillose, infection granulomateuse latente ou active, histoplasmose ou coccidioïdomycose ou plaie ou ulcère cutané ouvert, drainant ou infecté ne cicatrisant pas
• A une infection récente ou active par l'hépatite A, une infection actuelle/chronique par l'hépatite B et l'hépatite C, ou une infection par le VIH. Participants immunisés contre l'hépatite B suite à une infection antérieure (définie comme HBsAg négatif, anti-HBc positif et anticorps de surface anti-hépatite B positifs [anti-HBs]) ou vaccination (définie comme HBsAg négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs positif) ) peuvent être éligibles pour participer.
• A des antécédents de troubles de l'immunosuppression
• A reçu un vaccin vivant (atténué) au cours des 60 derniers jours, y compris les sujets qui prévoient de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant l'étude ou dans les 60 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
• A reçu le vaccin antigrippal dans les 14 jours suivant le dépistage.
• A reçu un traitement biologique ou une immunothérapie au cours des 6 derniers mois (si vous recevez des injections contre les allergies avec un dosage stable, c'est acceptable)
• A reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre et, de l'avis de l'investigateur, le produit interférera avec les procédures d'étude ou l'intégrité des données ou compromettra la sécurité du sujet.
• Sujets présentant des valeurs de test de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage d'échantillons de sang. En particulier, les sujets présentant les éléments suivants doivent être exclus :

Sujets présentant un panel de coagulation anormal lors du dépistage, tel qu'un PT ou un TCA anormal ou un fibrinogène

Tests anormaux de la fonction hépatique :

Anomalies des enzymes hépatiques (sauf en cas de syndrome de Gilbert connu)

ASAT ou ALAT ≥3x LSN et bilirubine totale ≥2x LSN ASAT ou ALAT ≥5x LSN ASAT ou ALAT ≥3x LSN si associée à l'apparition ou à l'aggravation d'éruptions cutanées ou de symptômes d'hépatite Numération plaquettaire anormale (<150 000/mcL ou > 450 000/mcL) Anormal nombre de globules blancs (<3E3/uL ou > 11E3/uL) DFGe anormal (<60 mL/min/1,73 m2) Niveau élevé d'IgE supérieur à 50 UI/mL

• Sujets prévoyant de subir des procédures ou des chirurgies électives à tout moment après la signature de l'ICF lors de la visite de suivi.
• Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
• Antécédents récents de saignement ou de troubles hémorragiques ou de toute condition dans laquelle, de l'avis de l'investigateur traitant, l'administration d'anticoagulation pendant le traitement serait contre-indiquée.
• Antécédents d'hypersensibilité aux antihistaminiques.
• Le poids est supérieur à 350 lb.
• Sujets ayant un abus actif de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le dépistage
• Le sujet participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental, y compris les sujets qui ont participé à une autre étude pendant une durée de 5 demi-vies de l'agent expérimental.
• Les enquêteurs pourraient exclure les sujets atteints de toute condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, rénaux ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait compromettre la capacité du participant à participer à cette étude.