1a/1b Studie OPT101 jako první v lidské studii hodnotící bezpečnost a snášenlivost 15-merního peptidu.

Zahrnutí:

• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas se studiem
• Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Je lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí provedených při screeningu
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. den 1 před podáním hodnoceného přípravku.
• Ženy musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení: systémová hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální), nitroděložní tělísko, dvojitá bariéra (např. cervikální uzávěr nebo bránice s kondomem nebo spermicidem). Muži s partnerkami musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, pokud jejich partnerka nepoužívá systémovou hormonální antikoncepci nebo nemá nitroděložní tělísko.

Vyloučení:

• Je starší 55 let
• Pozitivní test na COVID při screeningu/základní linii
• Má aktivní horečku nebo byl nedávno vystaven pacientovi COVID-19.
• V současné době má nebo měl v anamnéze malignitu
• Má syndrom imunitní nedostatečnosti (například syndrom těžké kombinované imunodeficience, syndromy nedostatku T-buněk, syndromy nedostatku B-buněk nebo chronické granulomatózní onemocnění) nebo transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo onemocnění spojené s lymfopenií
• V současné době se léčí na autoimunitní onemocnění
• Je třeba vyloučit pacienty s anamnézou žilních a arteriálních tromboembolických příhod včetně, ale bez omezení, následujících: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo arteriální insuficience způsobující digitální gangrénu. Kromě toho by měli být vyloučeni jedinci s nedávnou imobilizací nebo nedávnou operací. Subjekty s anamnézou abnormálních protrombotických laboratoří, jako je vrozený nebo zděděný nedostatek antitrombinu III, proteinu C, proteinu S, nebo potvrzenou diagnózou antifosfolipidového syndromu by také měli být vyloučeni.
• Má aktivní infekce, je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunní infekční onemocnění, mimo jiné včetně viru Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirové (CMV) chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, sinusitidy, rekurentní infekce močových cest , Pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza nebo otevřená, drenážující nebo infikovaná nehojící se kožní rána nebo vřed
• Má nedávnou nebo aktivní infekci hepatitidy A, současnou/chronickou hepatitidu B a hepatitidu C nebo infekci HIV. Účastníci s imunitou proti hepatitidě B z předchozí infekce (definované jako negativní HBsAg, pozitivní anti-HBc a pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBs]) nebo očkování (definované jako negativní HBsAg, negativní anti-HBc a pozitivní anti-HBs ) mohou být způsobilí k účasti.
• Má v anamnéze poruchy imunitní suprese
• Dostal živou (oslabenou) vakcínu během posledních 60 dnů, včetně subjektů, které plánují dostat živé (oslabené) vakcíny během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Dostal vakcínu proti chřipce do 14 dnů od screeningu.
• Absolvoval biologickou nebo imunoterapii v posledních 6 měsících (Pokud dostáváte injekce proti alergii se stabilním dávkováním, je to přijatelné)
• Obdržel léky na předpis nebo bez předpisu a podle názoru zkoušejícího bude produkt narušovat postupy studie nebo integritu dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními testovacími hodnotami při screeningu krevních vzorků. Zejména by měly být vyloučeny předměty s následujícím:

Subjekty s abnormálním panelem koagulace při screeningu, jako je abnormální PT nebo aPTT nebo fibrinogen

Abnormální jaterní testy:

Abnormality jaterních enzymů (kromě případů známého Gilbertova syndromu) AST nebo ALT ≥ 3x ULN a celkový bilirubin ≥ 2x ULN AST nebo ALT ≥ 5x ULN AST nebo ALT ≥ 3x ULN, pokud jsou spojeny s výskytem nebo zhoršením příznaků vyrážky nebo hepatitidy Abnormální krevní destičky počet (<150 000/mcL nebo > 450 000/mcL) Abnormální počet bílých krvinek (<3E3/ul nebo > 11E3/ul ) Abnormální eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) Zvýšená hladina IgE nad 50 IU/ml

• Subjekty, které plánují podstoupit elektivní procedury nebo chirurgické zákroky kdykoli po podepsání ICF prostřednictvím následné návštěvy.
• Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánované doby trvání studie, počínaje Zahrnutím:
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas se studiem
• Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Je lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí provedených při screeningu
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu a negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1. den 1 před podáním hodnoceného přípravku.
• Ženy musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení: systémová hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální), nitroděložní tělísko, dvojitá bariéra (např. cervikální uzávěr nebo bránice s kondomem nebo spermicidem). Muži s partnerkami musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, pokud jejich partnerka nepoužívá systémovou hormonální antikoncepci nebo nemá nitroděložní tělísko.

Vyloučení:

• Je starší 55 let
• Pozitivní test na COVID při screeningu/základní linii
• Má aktivní horečku nebo byl nedávno vystaven pacientovi COVID-19.
• V současné době má nebo měl v anamnéze malignitu
• Má syndrom imunitní nedostatečnosti (například syndrom těžké kombinované imunodeficience, syndromy nedostatku T-buněk, syndromy nedostatku B-buněk nebo chronické granulomatózní onemocnění) nebo transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo onemocnění spojené s lymfopenií
• V současné době se léčí na autoimunitní onemocnění
• Je třeba vyloučit pacienty s anamnézou žilních a arteriálních tromboembolických příhod včetně, ale bez omezení, následujících: hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo arteriální insuficience způsobující digitální gangrénu. Kromě toho by měli být vyloučeni jedinci s nedávnou imobilizací nebo nedávnou operací. Subjekty s anamnézou abnormálních protrombotických laboratoří, jako je vrozený nebo zděděný nedostatek antitrombinu III, proteinu C, proteinu S, nebo potvrzenou diagnózou antifosfolipidového syndromu by také měli být vyloučeni.
• Má aktivní infekce, je náchylný k infekcím nebo má chronické, opakující se nebo oportunní infekční onemocnění, mimo jiné včetně viru Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirové (CMV) chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku, sinusitidy, rekurentní infekce močových cest , Pneumocystis carinii, aspergilóza, latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, histoplazmóza nebo kokcidioidomykóza nebo otevřená, drenážující nebo infikovaná nehojící se kožní rána nebo vřed
• Má nedávnou nebo aktivní infekci hepatitidy A, současnou/chronickou hepatitidu B a hepatitidu C nebo infekci HIV. Účastníci s imunitou proti hepatitidě B z předchozí infekce (definované jako negativní HBsAg, pozitivní anti-HBc a pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBs]) nebo očkování (definované jako negativní HBsAg, negativní anti-HBc a pozitivní anti-HBs ) mohou být způsobilí k účasti.
• Má v anamnéze poruchy imunitní suprese
• Dostal živou (oslabenou) vakcínu během posledních 60 dnů, včetně subjektů, které plánují dostat živé (oslabené) vakcíny během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Dostal vakcínu proti chřipce do 14 dnů od screeningu.
• Absolvoval biologickou nebo imunoterapii v posledních 6 měsících (Pokud dostáváte injekce proti alergii se stabilním dávkováním, je to přijatelné)
• Obdržel léky na předpis nebo bez předpisu a podle názoru zkoušejícího bude produkt narušovat postupy studie nebo integritu dat nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekty s klinicky významnými abnormálními laboratorními testovacími hodnotami při screeningu krevních vzorků. Zejména by měly být vyloučeny předměty s následujícím:

Subjekty s abnormálním panelem koagulace při screeningu, jako je abnormální PT nebo aPTT nebo fibrinogen

Abnormální jaterní testy:

Abnormality jaterních enzymů (kromě případů známého Gilbertova syndromu)

AST nebo ALT ≥ 3x ULN a celkový bilirubin ≥ 2x ULN AST nebo ALT ≥ 5x ULN AST nebo ALT ≥ 3x ULN, pokud je spojeno s výskytem nebo zhoršením příznaků vyrážky nebo hepatitidy Abnormální počet krevních destiček (<150 000/mcL nebo > 450 mcL0) počet bílých krvinek (<3E3/ul nebo > 11E3/ul ) Abnormální eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) Zvýšená hladina IgE nad 50 IU/ml

• Subjekty, které plánují podstoupit elektivní procedury nebo chirurgické zákroky kdykoli po podepsání ICF prostřednictvím následné návštěvy.
• Je těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní nebo zplodí děti během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
• Nedávná anamnéza krvácení nebo krvácivých poruch nebo jakéhokoli stavu, kdy by podle názoru ošetřujícího výzkumníka bylo podávání antikoagulace během léčby kontraindikováno.
• Anamnéza přecitlivělosti na antihistaminika.
• Hmotnost je přes 350 liber.
• Subjekty s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
• Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného zkoumaného léku nebo zařízení, včetně subjektů, které se účastnily jiné studie po dobu 5 poločasů zkoušené látky.
• Vyšetřovatelé by mohli vyloučit subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, včetně mimo jiné srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního nebo psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího , mohla ohrozit schopnost účastníka zúčastnit se této studie.