1a/1b Estudo de OPT101 Primeiro em estudo humano avaliando a segurança e a tolerabilidade do peptídeo 15-mer.

Inclusão:

• Capaz e disposto a dar consentimento informado para o julgamento
• Homem ou mulher com idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
• É clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados laboratoriais e sinais vitais realizados na triagem
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 Dia 1 antes de receber o produto sob investigação.
• As mulheres devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o ensaio clínico: contraceptivo hormonal sistêmico (oral, injetável, transdérmico), dispositivo intrauterino, barreira dupla (por exemplo, capuz cervical ou diafragma com preservativo ou espermicida). Homens com parceiras devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, a menos que sua parceira esteja usando contraceptivos hormonais sistêmicos ou tenha um dispositivo intrauterino.

Exclusão:

• Tem mais de 55 anos
• Teste COVID positivo na triagem/linha de base
• Tem febre ativa ou foi recentemente exposto a um paciente com COVID-19.
• Atualmente tem ou teve história de malignidade
• Tem uma síndrome de imunodeficiência (por exemplo, síndrome de imunodeficiência combinada grave, síndromes de deficiência de células T, síndromes de deficiência de células B ou doença granulomatosa crônica), transplante de medula óssea ou órgão ou doença associada a linfopenia
• Está atualmente sendo tratado para uma doença autoimune
• Indivíduos com histórico de eventos tromboembólicos venosos e arteriais, incluindo, entre outros, os seguintes: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência arterial causando gangrena digital devem ser excluídos. Além disso, indivíduos com imobilização recente ou cirurgia recente devem ser excluídos. Indivíduos com história de laboratórios pró-trombóticos anormais, como deficiência congênita ou hereditária de antitrombina III, proteína C, proteína S ou diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolipídica também devem ser excluídos.
• Tem infecções ativas, é propenso a infecções ou tem doença infecciosa crônica, recorrente ou oportunista, incluindo, entre outros, vírus Epstein-Barr (EBV), infecção renal crônica por citomegalovírus (CMV), infecção pulmonar crônica, sinusite, infecção recorrente do trato urinário , Pneumocystis carinii, aspergilose, infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidomicose ou ferida ou úlcera cutânea aberta, drenada ou infectada que não cicatriza
• Tem infecção recente ou ativa por hepatite A, infecção atual/crônica por hepatite B e hepatite C ou infecção por HIV. Participantes com imunidade à hepatite B de infecção anterior (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo [anti-HBs]) ou vacinação (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo ) podem ser elegíveis para participar.
• Tem história de distúrbios de supressão imunológica
• Recebeu uma vacina viva (atenuada) nos últimos 60 dias, incluindo indivíduos que planejam receber vacinas vivas (atenuadas) durante o estudo ou dentro de 60 dias após a dose final do tratamento do estudo.
• Recebeu a vacina contra influenza dentro de 14 dias após a triagem.
• Recebeu um biológico ou imunoterapia nos últimos 6 meses (se receber injeções de alergia com dosagem estável, é aceitável)
• Recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos e, na opinião do investigador, o produto interferirá nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometerá a segurança do sujeito.
• Indivíduos com valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue. Em particular, assuntos com o seguinte devem ser excluídos:

Indivíduos com painel de coagulação anormal na triagem, como PT anormal ou aPTT ou fibrinogênio

Testes de função hepática anormais:

Anomalias das enzimas hepáticas (excepto no caso de síndrome de Gilbert conhecida) AST ou ALT ≥3x LSN e bilirrubina total ≥2x LSN AST ou ALT ≥5x LSN AST ou ALT ≥3x LSN se associada ao aparecimento ou agravamento de erupção cutânea ou sintomas de hepatite Anormalidades plaquetárias contagens (<150.000/mcL ou > 450.000/mcL) Contagens anormais de glóbulos brancos (<3E3/uL ou > 11E3/uL) eGFR anormal (<60 mL/min/1,73m2) Nível elevado de IgE acima de 50 UI/mL

• Indivíduos que planejam se submeter a procedimentos ou cirurgias eletivas a qualquer momento após a assinatura do TCLE por meio da visita de acompanhamento.
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com Inclusão:
• Capaz e disposto a dar consentimento informado para o julgamento
• Homem ou mulher com idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado
• É clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, resultados laboratoriais e sinais vitais realizados na triagem
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 Dia 1 antes de receber o produto sob investigação.
• As mulheres devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o ensaio clínico: contraceptivo hormonal sistêmico (oral, injetável, transdérmico), dispositivo intrauterino, barreira dupla (por exemplo, capuz cervical ou diafragma com preservativo ou espermicida). Homens com parceiras devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, a menos que sua parceira esteja usando contraceptivos hormonais sistêmicos ou tenha um dispositivo intrauterino.

Exclusão:

• Tem mais de 55 anos
• Teste COVID positivo na triagem/linha de base
• Tem febre ativa ou foi recentemente exposto a um paciente com COVID-19.
• Atualmente tem ou teve história de malignidade
• Tem uma síndrome de imunodeficiência (por exemplo, síndrome de imunodeficiência combinada grave, síndromes de deficiência de células T, síndromes de deficiência de células B ou doença granulomatosa crônica), transplante de medula óssea ou órgão ou doença associada a linfopenia
• Está atualmente sendo tratado para uma doença autoimune
• Indivíduos com histórico de eventos tromboembólicos venosos e arteriais, incluindo, entre outros, os seguintes: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência arterial causando gangrena digital devem ser excluídos. Além disso, indivíduos com imobilização recente ou cirurgia recente devem ser excluídos. Indivíduos com história de laboratórios pró-trombóticos anormais, como deficiência congênita ou hereditária de antitrombina III, proteína C, proteína S ou diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolipídica também devem ser excluídos.
• Tem infecções ativas, é propenso a infecções ou tem doença infecciosa crônica, recorrente ou oportunista, incluindo, entre outros, vírus Epstein-Barr (EBV), infecção renal crônica por citomegalovírus (CMV), infecção pulmonar crônica, sinusite, infecção recorrente do trato urinário , Pneumocystis carinii, aspergilose, infecção granulomatosa latente ou ativa, histoplasmose ou coccidioidomicose ou ferida ou úlcera cutânea aberta, drenada ou infectada que não cicatriza
• Tem infecção recente ou ativa por hepatite A, infecção atual/crônica por hepatite B e hepatite C ou infecção por HIV. Participantes com imunidade à hepatite B de infecção anterior (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo de superfície de hepatite B positivo [anti-HBs]) ou vacinação (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo ) podem ser elegíveis para participar.
• Tem história de distúrbios de supressão imunológica
• Recebeu uma vacina viva (atenuada) nos últimos 60 dias, incluindo indivíduos que planejam receber vacinas vivas (atenuadas) durante o estudo ou dentro de 60 dias após a dose final do tratamento do estudo.
• Recebeu a vacina contra influenza dentro de 14 dias após a triagem.
• Recebeu um biológico ou imunoterapia nos últimos 6 meses (se receber injeções de alergia com dosagem estável, é aceitável)
• Recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos e, na opinião do investigador, o produto interferirá nos procedimentos do estudo ou na integridade dos dados ou comprometerá a segurança do sujeito.
• Indivíduos com valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem de amostras de sangue. Em particular, assuntos com o seguinte devem ser excluídos:

Indivíduos com painel de coagulação anormal na triagem, como PT anormal ou aPTT ou fibrinogênio

Testes de função hepática anormais:

Anormalidades das enzimas hepáticas (exceto no caso da conhecida síndrome de Gilbert)

AST ou ALT ≥3x LSN e bilirrubina total ≥2x LSN AST ou ALT ≥5x LSN AST ou ALT ≥3x LSN se associado ao aparecimento ou agravamento de erupção cutânea ou sintomas de hepatite Contagens anormais de plaquetas (<150.000/mcL ou > 450.000/mcL) Anormal contagem de glóbulos brancos (<3E3/uL ou > 11E3/uL) eGFR anormal (<60 mL/min/1,73m2) Nível elevado de IgE acima de 50 UI/mL

• Indivíduos que planejam se submeter a procedimentos ou cirurgias eletivas a qualquer momento após a assinatura do TCLE por meio da visita de acompanhamento.
• Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Histórico recente de sangramento ou distúrbios hemorrágicos ou qualquer condição em que, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, seja contra-indicada a administração de anticoagulantes durante o tratamento.
• História de hipersensibilidade a anti-histamínicos.
• O peso é superior a 350 libras.
• Indivíduos com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da triagem
• O sujeito está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo em investigação, incluindo sujeitos que participaram de outro estudo por um período de 5 meias-vidas do agente em investigação.
• Os investigadores podem excluir indivíduos com qualquer condição médica, incluindo, mas não limitado a, condição cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, renal ou psiquiátrica que, na opinião do investigador , poderia comprometer a capacidade do participante de participar deste estudo.