1a/1b Studie van OPT101 Eerste in Humane studie ter beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid van 15-meer peptide.

Opname:

• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
• Man of vrouw ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Is medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en vitale functies uitgevoerd bij screening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het bezoek 1 dag 1 voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct.
• Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden voor de duur van de klinische proef: systemisch hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, geïnjecteerd, transdermaal), spiraaltje, dubbele barrière (bijv. pessarium of pessarium met condoom of zaaddodend middel). Mannen met vrouwelijke partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, tenzij hun partner systemische hormonale anticonceptiva gebruikt of een spiraaltje heeft.

Uitsluiting:

• Is ouder dan 55 jaar
• Positieve COVID-test bij screening/baseline
• Actieve koorts heeft of onlangs is blootgesteld aan een COVID-19-patiënt.
• Heeft momenteel een voorgeschiedenis van maligniteit of heeft deze gehad
• Heeft een immuundeficiëntiesyndroom (bijvoorbeeld ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom, T-celdeficiëntiesyndromen, B-celdeficiëntiesyndromen of chronische granulomateuze ziekte), of beenmerg- of orgaantransplantatie, of een ziekte geassocieerd met lymfopenie
• Wordt momenteel behandeld voor een auto-immuunziekte
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of arteriële insufficiëntie die digitaal gangreen veroorzaakt, moeten worden uitgesloten. Bovendien moeten proefpersonen met recente immobilisatie of recente operatie worden uitgesloten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale protrombotische laboratoria, zoals aangeboren of erfelijke deficiëntie van antitrombine III, proteïne C, proteïne S, of bevestigde diagnose van antifosfolipidensyndroom moeten ook worden uitgesloten.
• Heeft actieve infecties, is vatbaar voor infecties of heeft een chronische, terugkerende of opportunistische infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, sinusitis, terugkerende urineweginfectie , Pneumocystis carinii, aspergillose, latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycose of een open, drainerende of geïnfecteerde niet-genezende huidwond of zweer
• Heeft een recente of actieve hepatitis A-infectie, huidige/chronische hepatitis B- en hepatitis C-infectie of HIV-infectie. Deelnemers met immuniteit tegen hepatitis B door eerdere infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief anti-HBc en positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs]) of vaccinatie (gedefinieerd als negatief HBsAg, negatief anti-HBc en positief anti-HBs ) komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen.
• Heeft een voorgeschiedenis van immuunsuppressiestoornissen
• Heeft in de afgelopen 60 dagen een levend (verzwakt) vaccin gekregen, inclusief proefpersonen die van plan zijn levende (verzwakte) vaccins te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft binnen 14 dagen na screening een griepvaccin gekregen.
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een biologische of immunotherapie gekregen (indien het ontvangen van allergieschoten met een stabiele dosering acceptabel is)
• Geneesmiddelen op recept of zonder recept heeft gekregen en naar de mening van de onderzoeker zal het product de onderzoeksprocedures of de gegevensintegriteit verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden bij het screenen van bloedmonsters. Met name onderwerpen met het volgende moeten worden uitgesloten:

Proefpersonen met een abnormaal stollingspaneel bij screening, zoals abnormale PT of aPTT of fibrinogeen

Abnormale leverfunctietesten:

Leverenzymafwijkingen (behalve in het geval van bekend syndroom van Gilbert) ASAT of ALAT ≥3x ULN en totaal bilirubine ≥2x ULN ASAT of ALAT ≥5x ULN ASAT of ALAT ≥3x ULN indien geassocieerd met optreden of verergering van huiduitslag of hepatitissymptomen Abnormale bloedplaatjes aantal (<150.000/mcl of > 450.000/mcl) abnormaal aantal witte bloedcellen (<3E3/uL of > 11E3/uL) abnormaal eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) Verhoogd IgE-niveau boven 50 IE/ml

• Proefpersonen die van plan zijn om electieve procedures of operaties te ondergaan op elk moment na ondertekening van de ICF tijdens het vervolgbezoek.
• Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de proef, te beginnen met Opname:
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
• Man of vrouw ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Is medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en vitale functies uitgevoerd bij screening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het bezoek 1 dag 1 voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct.
• Vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden voor de duur van de klinische proef: systemisch hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, geïnjecteerd, transdermaal), spiraaltje, dubbele barrière (bijv. pessarium of pessarium met condoom of zaaddodend middel). Mannen met vrouwelijke partners moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, tenzij hun partner systemische hormonale anticonceptiva gebruikt of een spiraaltje heeft.

Uitsluiting:

• Is ouder dan 55 jaar
• Positieve COVID-test bij screening/baseline
• Actieve koorts heeft of onlangs is blootgesteld aan een COVID-19-patiënt.
• Heeft momenteel een voorgeschiedenis van maligniteit of heeft deze gehad
• Heeft een immuundeficiëntiesyndroom (bijvoorbeeld ernstig gecombineerd immunodeficiëntiesyndroom, T-celdeficiëntiesyndromen, B-celdeficiëntiesyndromen of chronische granulomateuze ziekte), of beenmerg- of orgaantransplantatie, of een ziekte geassocieerd met lymfopenie
• Wordt momenteel behandeld voor een auto-immuunziekte
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende: diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of arteriële insufficiëntie die digitaal gangreen veroorzaakt, moeten worden uitgesloten. Bovendien moeten proefpersonen met recente immobilisatie of recente operatie worden uitgesloten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale protrombotische laboratoria, zoals aangeboren of erfelijke deficiëntie van antitrombine III, proteïne C, proteïne S, of bevestigde diagnose van antifosfolipidensyndroom moeten ook worden uitgesloten.
• Heeft actieve infecties, is vatbaar voor infecties of heeft een chronische, terugkerende of opportunistische infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) chronische nierinfectie, chronische borstinfectie, sinusitis, terugkerende urineweginfectie , Pneumocystis carinii, aspergillose, latente of actieve granulomateuze infectie, histoplasmose of coccidioidomycose of een open, drainerende of geïnfecteerde niet-genezende huidwond of zweer
• Heeft een recente of actieve hepatitis A-infectie, huidige/chronische hepatitis B- en hepatitis C-infectie of HIV-infectie. Deelnemers met immuniteit tegen hepatitis B door eerdere infectie (gedefinieerd als negatief HBsAg, positief anti-HBc en positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [anti-HBs]) of vaccinatie (gedefinieerd als negatief HBsAg, negatief anti-HBc en positief anti-HBs ) komen mogelijk in aanmerking om deel te nemen.
• Heeft een voorgeschiedenis van immuunsuppressiestoornissen
• Heeft in de afgelopen 60 dagen een levend (verzwakt) vaccin gekregen, inclusief proefpersonen die van plan zijn levende (verzwakte) vaccins te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Heeft binnen 14 dagen na screening een griepvaccin gekregen.
• Heeft in de afgelopen 6 maanden een biologische of immunotherapie gekregen (indien het ontvangen van allergieschoten met een stabiele dosering acceptabel is)
• Geneesmiddelen op recept of zonder recept heeft gekregen en naar de mening van de onderzoeker zal het product de onderzoeksprocedures of de gegevensintegriteit verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratoriumtestwaarden bij het screenen van bloedmonsters. Met name onderwerpen met het volgende moeten worden uitgesloten:

Proefpersonen met een abnormaal stollingspaneel bij screening, zoals abnormale PT of aPTT of fibrinogeen

Abnormale leverfunctietesten:

Afwijkingen van leverenzymen (behalve in het geval van bekend syndroom van Gilbert)

ASAT of ALAT ≥3x ULN en totaal bilirubine ≥2x ULN ASAT of ALAT ≥5x ULN ASAT of ALAT ≥3x ULN indien geassocieerd met optreden of verergering van huiduitslag of hepatitissymptomen Abnormaal aantal bloedplaatjes (<150.000/mcl of > 450.000/mcl) Abnormaal aantal witte bloedcellen (<3E3/uL of > 11E3/uL) Abnormale eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) Verhoogd IgE-niveau boven 50 IE/ml

• Proefpersonen die van plan zijn om electieve procedures of operaties te ondergaan op elk moment na ondertekening van de ICF tijdens het vervolgbezoek.
• Zwanger is of borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Recente voorgeschiedenis van bloedingen of bloedingsstoornissen of een aandoening waarbij naar de mening van de behandelend onderzoeker het geven van anticoagulantia tijdens de behandeling gecontra-indiceerd zou zijn.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor antihistaminica.
• Gewicht is meer dan 350 pond.
• Proefpersonen met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon neemt deel aan een klinische proef van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat, inclusief proefpersonen die hebben deelgenomen aan een andere studie voor een duur van 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel.
• Onderzoekers kunnen proefpersonen met elke medische aandoening uitsluiten, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, nier- of een psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker , kan het vermogen van de deelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar brengen.