1a/1b Tutkimus OPT101:stä Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin 15-meerisen peptidin turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Sisältö:

• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
• Onko lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotulosten ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti Visit 1 -käynnillä 1 päivää ennen tutkimustuotteen saamista.
• Naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä kliinisen tutkimuksen ajan: systeeminen hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena, ihon läpi), kohdunsisäinen väline, kaksoiseste (esim. kohdunkaulan korkki tai pallea kondomilla tai siittiöiden torjunta-aineella). Miesten, joiden kumppani on naispuolinen, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, ellei heidän kumppaninsa käytä systeemistä hormonaalista ehkäisyä tai hänellä ei ole kohdunsisäistä laitetta.

Poissulkeminen:

• On yli 55-vuotias
• Positiivinen COVID-testi seulonnassa/perustilanteessa
• Hänellä on aktiivinen kuume tai hän on äskettäin altistunut COVID-19-potilaalle.
• Tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
• Hänellä on immuunikato-oireyhtymä (esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, T-soluvajausoireyhtymät, B-solupuutosoireyhtymät tai krooninen granulomatoottinen sairaus) tai luuydin- tai elinsiirto tai lymfopeniaan liittyvä sairaus
• Parhaillaan hoidetaan autoimmuunisairautta/-sairauksia
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt laskimo- ja valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimoiden vajaatoiminta, joka aiheuttaa digitaalista kuolioa. Lisäksi henkilöt, jotka on äskettäin immobilisoitu tai jotka on äskettäin leikattu, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on anamneesissa epänormaaleja protromboosilaboratorioita, kuten synnynnäinen tai perinnöllinen antitrombiini III:n, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos tai joilla on vahvistettu antifosfolipidioireyhtymä, tulee myös sulkea pois.
• Hänellä on aktiivisia infektioita, on altis infektioille tai krooninen, toistuva tai opportunistinen infektiosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV) krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus, sinuiitti, toistuva virtsatieinfektio , Pneumocystis carinii, aspergilloosi, piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi tai avoin, valuva tai infektoitunut parantumaton ihohaava tai haavauma
• Hänellä on äskettäinen tai aktiivinen hepatiitti A -infektio, nykyinen/krooninen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio. Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​aikaisemmasta infektiosta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi [anti-HBs]) tai rokotukseksi (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, negatiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi anti-HB:ksi) ) voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
• Hänellä on ollut immuunivasteen heikkenemishäiriöitä
• On saanut elävän (heikennetyn) rokotteen viimeisten 60 päivän aikana, mukaan lukien koehenkilöt, jotka aikovat saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut influenssarokotteen 14 päivän sisällä seulonnasta.
• on saanut biologista tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana (jos saa allergiarokotuksia vakaalla annostuksella, on hyväksyttävää)
• On saanut resepti- tai reseptilääkettä ja tutkijan näkemyksen mukaan tuote häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja verinäytteiden seulonnassa. Erityisesti aiheet, joilla on seuraavat asiat, tulisi sulkea pois:

Koehenkilöt, joilla on epänormaali koagulaatiopaneeli seulonnassa, kuten epänormaali PT tai aPTT tai fibrinogeeni

Epänormaalit maksan toimintakokeet:

Maksaentsyymihäiriöt (paitsi tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa) AST tai ALAT ≥ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN AST tai ALAT ≥ 5 x ULN, jos niihin liittyy ihottuman tai hepatiittioireiden ilmaantuminen tai paheneminen Epänormaalit verihiutaleet määrät (<150 000/mcL tai > 450 000/mcL) Epänormaalit valkosolujen määrät (<3E3/uL tai > 11E3/uL) Epänormaali eGFR (<60 ml/min/1,73 m2) Kohonnut IgE-taso yli 50 IU/ml

• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat valinnaisia ​​toimenpiteitä tai leikkauksia milloin tahansa ICF:n allekirjoittamisen jälkeen seurantakäynnin kautta.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia kokeen arvioidun keston aikana alkaen:
• Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
• Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
• Onko lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, laboratoriotulosten ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti Visit 1 -käynnillä 1 päivää ennen tutkimustuotteen saamista.
• Naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä kliinisen tutkimuksen ajan: systeeminen hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, ruiskeena, ihon läpi), kohdunsisäinen väline, kaksoiseste (esim. kohdunkaulan korkki tai pallea kondomilla tai siittiöiden torjunta-aineella). Miesten, joiden kumppani on naispuolinen, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, ellei heidän kumppaninsa käytä systeemistä hormonaalista ehkäisyä tai hänellä ei ole kohdunsisäistä laitetta.

Poissulkeminen:

• On yli 55-vuotias
• Positiivinen COVID-testi seulonnassa/perustilanteessa
• Hänellä on aktiivinen kuume tai hän on äskettäin altistunut COVID-19-potilaalle.
• Tällä hetkellä tai on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
• Hänellä on immuunikato-oireyhtymä (esimerkiksi vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, T-soluvajausoireyhtymät, B-solupuutosoireyhtymät tai krooninen granulomatoottinen sairaus) tai luuydin- tai elinsiirto tai lymfopeniaan liittyvä sairaus
• Parhaillaan hoidetaan autoimmuunisairautta/-sairauksia
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt laskimo- ja valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai valtimoiden vajaatoiminta, joka aiheuttaa digitaalista kuolioa. Lisäksi henkilöt, jotka on äskettäin immobilisoitu tai jotka on äskettäin leikattu, tulee sulkea pois. Potilaat, joilla on anamneesissa epänormaaleja protromboosilaboratorioita, kuten synnynnäinen tai perinnöllinen antitrombiini III:n, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos tai joilla on vahvistettu antifosfolipidioireyhtymä, tulee myös sulkea pois.
• Hänellä on aktiivisia infektioita, on altis infektioille tai krooninen, toistuva tai opportunistinen infektiosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV) krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus, sinuiitti, toistuva virtsatieinfektio , Pneumocystis carinii, aspergilloosi, piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi tai avoin, valuva tai infektoitunut parantumaton ihohaava tai haavauma
• Hänellä on äskettäinen tai aktiivinen hepatiitti A -infektio, nykyinen/krooninen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio tai HIV-infektio. Osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​aikaisemmasta infektiosta (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, positiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi hepatiitti B:n pintavasta-aineeksi [anti-HBs]) tai rokotukseksi (määritelty negatiiviseksi HBsAg:ksi, negatiiviseksi anti-HBc:ksi ja positiiviseksi anti-HB:ksi) ) voivat olla oikeutettuja osallistumaan.
• Hänellä on ollut immuunivasteen heikkenemishäiriöitä
• On saanut elävän (heikennetyn) rokotteen viimeisten 60 päivän aikana, mukaan lukien koehenkilöt, jotka aikovat saada eläviä (heikennettyjä) rokotteita tutkimuksen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut influenssarokotteen 14 päivän sisällä seulonnasta.
• on saanut biologista tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana (jos saa allergiarokotuksia vakaalla annostuksella, on hyväksyttävää)
• On saanut resepti- tai reseptilääkettä ja tutkijan näkemyksen mukaan tuote häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tietojen eheyttä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja verinäytteiden seulonnassa. Erityisesti aiheet, joilla on seuraavat asiat, tulisi sulkea pois:

Koehenkilöt, joilla on epänormaali koagulaatiopaneeli seulonnassa, kuten epänormaali PT tai aPTT tai fibrinogeeni

Epänormaalit maksan toimintakokeet:

Maksaentsyymihäiriöt (paitsi tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa)

ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN AST tai ALAT ≥ 5 x ULN AST tai ALAT ≥ 3 x ULN, jos siihen liittyy ihottuman tai hepatiittioireiden ilmaantuminen tai paheneminen Epänormaalit verihiutaleiden määrät (<150 000/mcL tai > 450,00) valkosolujen määrä (<3E3/uL tai > 11E3/uL) Epänormaali eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Kohonnut IgE-taso yli 50 IU/ml

• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat valinnaisia ​​toimenpiteitä tai leikkauksia milloin tahansa ICF:n allekirjoittamisen jälkeen seurantakäynnin kautta.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Viimeaikainen verenvuoto tai verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa tila, jossa hoitavan tutkijan mielestä antikoagulaatiohoito hoidon aikana olisi vasta-aiheista.
• Aiempi yliherkkyys antihistamiinille.
• Paino on yli 350 kiloa.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet aktiivisesti huumeita tai alkoholia vuoden sisällä ennen seulontaa
• Kohde osallistuu toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen tutkittavan aineen 5 puoliintumisajan ajan.
• Tutkijat voivat sulkea pois koehenkilöt, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, munuais- tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä , voi vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.