OPT101 的 1a/1b 研究在人类研究中首次评估 15 聚肽的安全性和耐受性。

包含 :

• 能够并愿意对试验给予知情同意
• 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性
• 根据体格检查、病史、实验室结果和筛选时进行的生命体征，身体状况是否稳定
• 有生育能力的女性在接受研究产品之前，必须在筛查时进行高度敏感的血清试验（β-人绒毛膜促性腺激素）阴性，并在第 1 天的第 1 次就诊时进行阴性尿妊娠试验。
• 女性必须同意在临床试验期间使用以下避孕方法之一：全身性激素避孕药（口服、注射、经皮）、宫内节育器、双重屏障（例如宫颈帽或带避孕套或杀精剂的隔膜）。 有女性伴侣的男性必须同意使用双重屏障避孕，除非他们的伴侣正在使用全身性激素避孕药或有宫内节育器。

排除：

• 年龄超过55岁
• 筛选/基线时 COVID 测试呈阳性
• 发烧或最近接触过 COVID-19 患者。
• 目前有或有恶性肿瘤病史
• 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征、T 细胞缺陷综合征、B 细胞缺陷综合征或慢性肉芽肿病），或骨髓或器官移植，或与淋巴细胞减少相关的疾病
• 目前正在接受自身免疫性疾病治疗
• 应排除有静脉和动脉血栓栓塞事件病史的受试者，包括但不限于：深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或导致指端坏疽的动脉供血不足。 此外，应排除最近固定或最近手术的受试者。 还应排除具有血栓形成实验室异常史的受试者，例如抗凝血酶 III、蛋白 C、蛋白 S 的先天性或遗传性缺陷，或确诊的抗磷脂综合征。
• 有活动性感染、易感染或有慢性、复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）、巨细胞病毒（CMV）慢性肾脏感染、慢性胸部感染、鼻窦炎、复发性尿路感染、卡氏肺孢子菌、曲霉菌病、潜伏性或活动性肉芽肿感染、组织胞浆菌病或球孢子菌病或开放性、渗液性或受感染的不愈合皮肤伤口或溃疡
• 近期或活动性甲型肝炎感染、当前/慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染或 HIV 感染。 因既往感染（定义为 HBsAg 阴性、抗-HBc 阳性和乙型肝炎表面抗体 [抗-HBs] 阳性）或接种疫苗（定义为 HBsAg 阴性、抗-HBc 阴性和抗-HBs 阳性）而对乙型肝炎具有免疫力的参与者) 可能有资格参加。
• 有免疫抑制病史
• 在过去 60 天内接受过活（减毒）疫苗，包括计划在研究期间或研究治疗的最后一剂后 60 天内接受活（减毒）疫苗的受试者。
• 在筛查后 14 天内接种了流感疫苗。
• 在过去 6 个月内接受过生物或免疫疗法（如果接受稳定剂量的过敏注射，是可以接受的）
• 已接受处方药或非处方药，并且研究者认为该产品会干扰研究程序或数据完整性或危及受试者的安全。
• 在筛查血液样本中具有临床显着异常实验室测试值的受试者。 特别是具有以下内容的科目应排除在外：

筛查时凝血组异常的受试者，例如异常 PT 或 aPTT 或纤维蛋白原

肝功能检查异常：

肝酶异常（除了已知的吉尔伯特综合征） AST 或 ALT ≥3x ULN 和总胆红素 ≥2x ULN AST 或 ALT ≥5x ULN AST 或 ALT ≥3x ULN 如果伴有皮疹或肝炎症状的出现或恶化 血小板异常计数（<150,000/mcL 或 > 450,000/mcL） 白细胞计数异常（<3E3/uL 或 > 11E3/uL） eGFR 异常（<60 mL/min/1.73m2） IgE 水平升高超过 50 IU/mL

• 计划在通过后续访问签署 ICF 后随时进行择期手术或手术的受试者。
• 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从纳入：
• 能够并愿意对试验给予知情同意
• 签署知情同意书之日年龄≥18岁的男性或女性
• 根据体格检查、病史、实验室结果和筛选时进行的生命体征，身体状况是否稳定
• 有生育能力的女性在接受研究产品之前，必须在筛查时进行高度敏感的血清试验（β-人绒毛膜促性腺激素）阴性，并在第 1 天的第 1 次就诊时进行阴性尿妊娠试验。
• 女性必须同意在临床试验期间使用以下避孕方法之一：全身性激素避孕药（口服、注射、经皮）、宫内节育器、双重屏障（例如宫颈帽或带避孕套或杀精剂的隔膜）。 有女性伴侣的男性必须同意使用双重屏障避孕，除非他们的伴侣正在使用全身性激素避孕药或有宫内节育器。

排除：

• 年龄超过55岁
• 筛选/基线时 COVID 测试呈阳性
• 发烧或最近接触过 COVID-19 患者。
• 目前有或有恶性肿瘤病史
• 患有免疫缺陷综合征（例如，严重的联合免疫缺陷综合征、T 细胞缺陷综合征、B 细胞缺陷综合征或慢性肉芽肿病），或骨髓或器官移植，或与淋巴细胞减少相关的疾病
• 目前正在接受自身免疫性疾病治疗
• 应排除有静脉和动脉血栓栓塞事件病史的受试者，包括但不限于：深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作或导致指端坏疽的动脉供血不足。 此外，应排除最近固定或最近手术的受试者。 还应排除具有血栓形成实验室异常史的受试者，例如抗凝血酶 III、蛋白 C、蛋白 S 的先天性或遗传性缺陷，或确诊的抗磷脂综合征。
• 有活动性感染、易感染或有慢性、复发性或机会性感染性疾病，包括但不限于爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）、巨细胞病毒（CMV）慢性肾脏感染、慢性胸部感染、鼻窦炎、复发性尿路感染、卡氏肺孢子菌、曲霉菌病、潜伏性或活动性肉芽肿感染、组织胞浆菌病或球孢子菌病或开放性、渗液性或受感染的不愈合皮肤伤口或溃疡
• 近期或活动性甲型肝炎感染、当前/慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染或 HIV 感染。 因既往感染（定义为 HBsAg 阴性、抗-HBc 阳性和乙型肝炎表面抗体 [抗-HBs] 阳性）或接种疫苗（定义为 HBsAg 阴性、抗-HBc 阴性和抗-HBs 阳性）而对乙型肝炎具有免疫力的参与者) 可能有资格参加。
• 有免疫抑制病史
• 在过去 60 天内接受过活（减毒）疫苗，包括计划在研究期间或研究治疗的最后一剂后 60 天内接受活（减毒）疫苗的受试者。
• 在筛查后 14 天内接种了流感疫苗。
• 在过去 6 个月内接受过生物或免疫疗法（如果接受稳定剂量的过敏注射，是可以接受的）
• 已接受处方药或非处方药，并且研究者认为该产品会干扰研究程序或数据完整性或危及受试者的安全。
• 在筛查血液样本中具有临床显着异常实验室测试值的受试者。 特别是具有以下内容的科目应排除在外：

筛查时凝血组异常的受试者，例如异常 PT 或 aPTT 或纤维蛋白原

肝功能检查异常：

肝酶异常（已知的吉尔伯特综合征除外）

AST 或 ALT ≥ 3 倍 ULN 和总胆红素 ≥ 2 倍 ULN AST 或 ALT ≥ 5 倍 ULN AST 或 ALT ≥ 3 倍 ULN 如果伴有皮疹或肝炎症状的出现或恶化 血小板计数异常（<150,000/mcL 或 > 450,000/mcL） 异常白细胞计数（<3E3/uL 或 > 11E3/uL） eGFR 异常（<60 mL/min/1.73m2） IgE 水平升高超过 50 IU/mL

• 计划在通过后续访问签署 ICF 后随时进行择期手术或手术的受试者。
• 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
• 最近的出血史或出血性疾病史或治疗研究者认为在治疗期间给予抗凝治疗的任何情况是禁忌的。
• 抗组胺药过敏史。
• 重量超过 350 磅。
• 筛选前 1 年内有药物或酒精滥用的受试者
• 受试者正在参与另一种研究药物或设备的临床试验，包括参加另一项研究持续时间为研究药物 5 个半衰期的受试者。
• 研究人员可以排除患有任何医学状况的受试者，包括但不限于研究人员认为的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、肾脏或精神疾病, 可能会损害参与者参与这项研究的能力。