1a/1b-Studie zu OPT101 Erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 15-mer-Peptiden.

Aufnahme :

• In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung für die Studie zu geben
• Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Ist medizinisch stabil, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborergebnissen und Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Visite 1 an Tag 1 vor Erhalt des Prüfpräparats aufweisen.
• Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: systemisches hormonelles Kontrazeptivum (oral, injiziert, transdermal), Intrauterinpessar, doppelte Barriere (z. B. Portiokappe oder Diaphragma mit Kondom oder Spermizid). Männer mit weiblichen Partnern müssen der Anwendung der doppelten Barriere-Kontrazeption zustimmen, es sei denn, ihr Partner verwendet systemische hormonelle Kontrazeptiva oder hat ein Intrauterinpessar.

Ausschluss:

• Ist über 55 Jahre alt
• Positiver COVID-Test beim Screening/Baseline
• Hat aktives Fieber oder war kürzlich einem COVID-19-Patienten ausgesetzt.
• Derzeit hat oder hatte eine Vorgeschichte von Malignität
• Hat ein Immunschwächesyndrom (z. B. schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, T-Zell-Mangelsyndrom, B-Zell-Mangelsyndrom oder chronische granulomatöse Erkrankung) oder Knochenmark- oder Organtransplantation oder eine mit Lymphopenie verbundene Krankheit
• Wird derzeit wegen einer Autoimmunerkrankung/-erkrankungen behandelt
• Patienten mit venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder arterielle Insuffizienz, die digitale Gangrän verursacht, sollten ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollten Personen mit kürzlicher Immobilisierung oder kürzlicher Operation ausgeschlossen werden. Patienten mit anormalen prothrombotischen Laborwerten in der Vorgeschichte, wie z. B. angeborenem oder erblichem Mangel an Antithrombin III, Protein C, Protein S oder bestätigter Diagnose eines Antiphospholipid-Syndroms, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
• Hat aktive Infektionen, ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, wiederkehrende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion B. Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder eine offene, nässende oder infizierte, nicht heilende Hautwunde oder ein Geschwür
• Hat eine kürzliche oder aktive Hepatitis-A-Infektion, eine aktuelle/chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion oder eine HIV-Infektion. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer früheren Infektion (definiert als negatives HBsAg, positives Anti-HBc und positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [Anti-HBs]) oder Impfung (definiert als negatives HBsAg, negatives Anti-HBc und positives Anti-HBs ) können teilnahmeberechtigt sein.
• Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressionsstörungen
• Hat innerhalb der letzten 60 Tage einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten, einschließlich Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (attenuierte) Lebendimpfstoffe zu erhalten.
• Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening einen Influenza-Impfstoff erhalten.
• Hat in den letzten 6 Monaten eine biologische oder Immuntherapie erhalten (wenn eine Allergieimpfung mit stabiler Dosierung akzeptabel ist)
• Hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente erhalten und nach Meinung des Prüfarztes wird das Produkt die Studienverfahren oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestwerten beim Screening von Blutproben. Auszuschließen sind insbesondere Fächer mit:

Patienten mit abnormalem Gerinnungspanel beim Screening, wie z. B. abnormaler PT oder aPTT oder Fibrinogen

Abnormale Leberfunktionstests:

Leberenzymanomalien (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom) AST oder ALT ≥ 3 x ULN und Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN AST oder ALT ≥ 5 x ULN AST oder ALT ≥ 3 x ULN, wenn mit dem Auftreten oder der Verschlechterung von Hautausschlag oder Hepatitis-Symptomen verbunden Anormale Thrombozytenzahl Anzahl (< 150.000/μl oder > 450.000/μl) Abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (< 3E3/uL oder > 11E3/uL ) Abnormale eGFR (< 60 ml/min/1,73 m2) Erhöhter IgE-Spiegel über 50 IE/ml

• Probanden, die planen, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Unterzeichnung des ICF während des Nachsorgebesuchs elektiven Eingriffen oder Operationen zu unterziehen.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mitEinschluss:
• In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung für die Studie zu geben
• Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Ist medizinisch stabil, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Laborergebnissen und Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Visite 1 an Tag 1 vor Erhalt des Prüfpräparats aufweisen.
• Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden: systemisches hormonelles Kontrazeptivum (oral, injiziert, transdermal), Intrauterinpessar, doppelte Barriere (z. B. Portiokappe oder Diaphragma mit Kondom oder Spermizid). Männer mit weiblichen Partnern müssen der Anwendung der doppelten Barriere-Kontrazeption zustimmen, es sei denn, ihr Partner verwendet systemische hormonelle Kontrazeptiva oder hat ein Intrauterinpessar.

Ausschluss:

• Ist über 55 Jahre alt
• Positiver COVID-Test beim Screening/Baseline
• Hat aktives Fieber oder war kürzlich einem COVID-19-Patienten ausgesetzt.
• Derzeit hat oder hatte eine Vorgeschichte von Malignität
• Hat ein Immunschwächesyndrom (z. B. schweres kombiniertes Immunschwächesyndrom, T-Zell-Mangelsyndrom, B-Zell-Mangelsyndrom oder chronische granulomatöse Erkrankung) oder Knochenmark- oder Organtransplantation oder eine mit Lymphopenie verbundene Krankheit
• Wird derzeit wegen einer Autoimmunerkrankung/-erkrankungen behandelt
• Patienten mit venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder arterielle Insuffizienz, die digitale Gangrän verursacht, sollten ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollten Personen mit kürzlicher Immobilisierung oder kürzlicher Operation ausgeschlossen werden. Patienten mit anormalen prothrombotischen Laborwerten in der Vorgeschichte, wie z. B. angeborenem oder erblichem Mangel an Antithrombin III, Protein C, Protein S oder bestätigter Diagnose eines Antiphospholipid-Syndroms, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
• Hat aktive Infektionen, ist anfällig für Infektionen oder hat eine chronische, wiederkehrende oder opportunistische Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, Sinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion B. Pneumocystis carinii, Aspergillose, latente oder aktive granulomatöse Infektion, Histoplasmose oder Kokzidioidomykose oder eine offene, nässende oder infizierte, nicht heilende Hautwunde oder ein Geschwür
• Hat eine kürzliche oder aktive Hepatitis-A-Infektion, eine aktuelle/chronische Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion oder eine HIV-Infektion. Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aufgrund einer früheren Infektion (definiert als negatives HBsAg, positives Anti-HBc und positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [Anti-HBs]) oder Impfung (definiert als negatives HBsAg, negatives Anti-HBc und positives Anti-HBs ) können teilnahmeberechtigt sein.
• Hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressionsstörungen
• Hat innerhalb der letzten 60 Tage einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten, einschließlich Probanden, die planen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (attenuierte) Lebendimpfstoffe zu erhalten.
• Hat innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening einen Influenza-Impfstoff erhalten.
• Hat in den letzten 6 Monaten eine biologische oder Immuntherapie erhalten (wenn eine Allergieimpfung mit stabiler Dosierung akzeptabel ist)
• Hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente erhalten und nach Meinung des Prüfarztes wird das Produkt die Studienverfahren oder die Datenintegrität beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestwerten beim Screening von Blutproben. Auszuschließen sind insbesondere Fächer mit:

Patienten mit abnormalem Gerinnungspanel beim Screening, wie z. B. abnormaler PT oder aPTT oder Fibrinogen

Abnormale Leberfunktionstests:

Anomalien der Leberenzyme (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom)

AST oder ALT ≥ 3 x ULN und Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN AST oder ALT ≥ 5 x ULN AST oder ALT ≥ 3 x ULN, wenn mit dem Auftreten oder der Verschlechterung von Hautausschlag oder Hepatitis-Symptomen verbunden Anormale Thrombozytenzahlen (< 150.000/μl oder > 450.000/μl) Abnormal Anzahl weißer Blutkörperchen (< 3E3/µl oder > 11E3/µl) Abnormale eGFR (< 60 ml/min/1,73 m2) Erhöhter IgE-Spiegel über 50 IE/ml

• Probanden, die planen, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Unterzeichnung des ICF während des Nachsorgebesuchs elektiven Eingriffen oder Operationen zu unterziehen.
• Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
• Kürzlich aufgetretene Blutungen oder Blutungsstörungen oder andere Erkrankungen, bei denen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes eine Antikoagulation während der Behandlung kontraindiziert wäre.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika.
• Gewicht ist über 350lbs.
• Probanden mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil, einschließlich Probanden, die an einer anderen Studie für eine Dauer von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen haben.
• Die Ermittler konnten Personen mit jeglichen Erkrankungen ausschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, renale oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers vorliegen , könnte die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen.