1a/1b OPT101 の研究 15-mer ペプチドの安全性と忍容性を評価するヒトでの最初の研究。

インクルージョン :

• -治験のインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性
• 健康診断、病歴、検査結果、およびスクリーニングで実施されたバイタルサインに基づいて、医学的に安定している
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性の高感度血清検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）を行う必要があり、治験薬を受け取る前の来院1日目で尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• -女性は、臨床試験の期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：全身ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮）、子宮内器具、二重バリア（例：コンドームまたは殺精子剤を使用した子宮頸管キャップまたは横隔膜）。 女性のパートナーを持つ男性は、パートナーが全身ホルモン避妊薬を使用しているか、子宮内避妊器具を使用していない限り、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外：

• 55歳以上です
• スクリーニング/ベースラインで陽性のCOVID検査
• 活発な発熱があるか、最近 COVID-19 患者と接触したことがあります。
• 現在、悪性腫瘍を患っている、または病歴がある
• 免疫不全症候群（例えば、重度の複合免疫不全症候群、T細胞欠乏症候群、B細胞欠乏症候群、または慢性肉芽腫性疾患）、または骨髄または臓器移植、またはリンパ球減少症に関連する疾患がある
• 現在、自己免疫疾患の治療を受けている
• 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、またはデジタル壊疽を引き起こす動脈不全を含むがこれらに限定されない静脈および動脈血栓塞栓症の病歴を持つ被験者は除外する必要があります。 さらに、最近の固定化または最近の手術を受けた被験者は除外する必要があります。 アンチトロンビンIII、プロテインC、プロテインSの先天性または遺伝性欠乏症、または抗リン脂質症候群の確定診断など、異常なプロトロンビン検査室の病歴を持つ被験者も除外する必要があります。
• -活動的な感染症がある、感染症にかかりやすい、またはこれらに限定されない慢性、再発性または日和見感染症がある エプスタインバーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV） 慢性腎感染症、慢性胸部感染症、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症、または開放性、排出性、または感染性の非治癒性皮膚創傷または潰瘍
• -最近または活動中のA型肝炎感染、現在/慢性のB型肝炎およびC型肝炎感染、またはHIV感染があります。 -以前の感染（HBsAg陰性、抗HBc陽性、およびB型肝炎表面抗体陽性として定義される）またはワクチン接種（HBsAg陰性、抗HBc陰性、および抗HBs陽性として定義される）からB型肝炎に対する免疫を有する参加者）が参加できる場合があります。
• 免疫抑制障害の病歴がある
• -過去60日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種しました。これには、研究中または研究治療の最終投与後60日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種する予定の被験者が含まれます。
• -スクリーニングから14日以内にインフルエンザワクチンを受けました。
• -過去6か月以内に生物学的療法または免疫療法を受けたことがある（安定した用量でアレルギー注射を受けた場合は許容されます）
• -処方薬または非処方薬を受け取っており、治験責任医師の意見では、製品は研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全を損なったりします。
• -血液サンプルのスクリーニングにおいて臨床的に重大な異常な臨床検査値を有する被験者。 特に、以下の対象は除外する必要があります。

-異常なPTまたはaPTTまたはフィブリノゲンなどのスクリーニング時に異常な凝固パネルを有する被験者

肝機能検査の異常：

肝酵素異常（既知のギルバート症候群の場合を除く） AST または ALT ≧3x ULN および総ビリルビン ≧2x ULN AST または ALT ≧5x ULN AST または ALT ≧3x ULN 発疹または肝炎の症状の出現または悪化を伴う場合 異常な血小板白血球数の異常 (<3E3/uL または > 11E3/uL) eGFR の異常 (<60 mL/min/1.73m2) 50 IU/mL を超える IgE レベルの上昇

• -フォローアップ訪問を通じてICFに署名した後、いつでも選択的な手順または手術を受ける予定の被験者。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または子供を父親にする予定である 試験の予定期間内で、以下を含む:
• -治験のインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
• -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性
• 健康診断、病歴、検査結果、およびスクリーニングで実施されたバイタルサインに基づいて、医学的に安定している
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性の高感度血清検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）を行う必要があり、治験薬を受け取る前の来院1日目で尿妊娠検査が陰性である必要があります。
• -女性は、臨床試験の期間中、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります：全身ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮）、子宮内器具、二重バリア（例：コンドームまたは殺精子剤を使用した子宮頸管キャップまたは横隔膜）。 女性のパートナーを持つ男性は、パートナーが全身ホルモン避妊薬を使用しているか、子宮内避妊器具を使用していない限り、二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外：

• 55歳以上です
• スクリーニング/ベースラインで陽性のCOVID検査
• 活発な発熱があるか、最近 COVID-19 患者と接触したことがあります。
• 現在、悪性腫瘍を患っている、または病歴がある
• 免疫不全症候群（例えば、重度の複合免疫不全症候群、T細胞欠乏症候群、B細胞欠乏症候群、または慢性肉芽腫性疾患）、または骨髄または臓器移植、またはリンパ球減少症に関連する疾患がある
• 現在、自己免疫疾患の治療を受けている
• 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、またはデジタル壊疽を引き起こす動脈不全を含むがこれらに限定されない静脈および動脈血栓塞栓症の病歴を持つ被験者は除外する必要があります。 さらに、最近の固定化または最近の手術を受けた被験者は除外する必要があります。 アンチトロンビンIII、プロテインC、プロテインSの先天性または遺伝性欠乏症、または抗リン脂質症候群の確定診断など、異常なプロトロンビン検査室の病歴を持つ被験者も除外する必要があります。
• -活動的な感染症がある、感染症にかかりやすい、またはこれらに限定されない慢性、再発性または日和見感染症がある エプスタインバーウイルス（EBV）、サイトメガロウイルス（CMV） 慢性腎感染症、慢性胸部感染症、副鼻腔炎、再発性尿路感染症、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、潜伏性または活動性の肉芽腫性感染症、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症、または開放性、排出性、または感染性の非治癒性皮膚創傷または潰瘍
• -最近または活動中のA型肝炎感染、現在/慢性のB型肝炎およびC型肝炎感染、またはHIV感染があります。 -以前の感染（HBsAg陰性、抗HBc陽性、およびB型肝炎表面抗体陽性として定義される）またはワクチン接種（HBsAg陰性、抗HBc陰性、および抗HBs陽性として定義される）からB型肝炎に対する免疫を有する参加者）が参加できる場合があります。
• 免疫抑制障害の病歴がある
• -過去60日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種しました。これには、研究中または研究治療の最終投与後60日以内に生（弱毒化）ワクチンを接種する予定の被験者が含まれます。
• -スクリーニングから14日以内にインフルエンザワクチンを受けました。
• -過去6か月以内に生物学的療法または免疫療法を受けたことがある（安定した用量でアレルギー注射を受けた場合は許容されます）
• -処方薬または非処方薬を受け取っており、治験責任医師の意見では、製品は研究手順またはデータの完全性を妨げたり、被験者の安全を損なったりします。
• -血液サンプルのスクリーニングにおいて臨床的に重大な異常な臨床検査値を有する被験者。 特に、以下の対象は除外する必要があります。

-異常なPTまたはaPTTまたはフィブリノゲンなどのスクリーニング時に異常な凝固パネルを有する被験者

肝機能検査の異常：

肝酵素異常（既知のギルバート症候群の場合を除く）

AST または ALT ≧3x ULN および総ビリルビン ≧2x ULN AST または ALT ≧5x ULN AST または ALT ≧3x ULN 発疹または肝炎の症状の出現または悪化を伴う場合 異常な血小板数 (<150,000/mcL または > 450,000/mcL) 異常白血球数 (<3E3/uL または > 11E3/uL) eGFR 異常 (<60 mL/min/1.73m2) 50 IU/mL を超える IgE レベルの上昇

• -フォローアップ訪問を通じてICFに署名した後、いつでも選択的な手順または手術を受ける予定の被験者。
• -スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで、試験の予測期間内に妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待しています。
• -出血または出血障害の最近の病歴、または治療中に抗凝固薬を投与する治験責任医師の意見では禁忌となる状態。
• 抗ヒスタミン薬に対する過敏症の病歴。
• 重量は350ポンド以上です。
• -スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用のある被験者
• -被験者は、別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。これには、治験薬の5半減期の別の研究に参加した被験者が含まれます。
• 治験責任医師は、心臓病、内分泌病、血液病、肝臓病、免疫病、代謝病、泌尿器病、肺病、神経病、皮膚病、腎臓病、または治験責任医師の意見で、この研究に参加する参加者の能力を損なう可能性があります。