1a/1b Badanie OPT101 Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 15-merowego peptydu.

Włączenie :

• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
• Jest stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. dnia 1. przed otrzymaniem badanego produktu.
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego: ogólnoustrojowy hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, w zastrzykach, przezskórny), wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera (np. kapturek lub diafragma z prezerwatywą lub środek plemnikobójczy). Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, chyba że ich partner stosuje ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną.

Wykluczenie:

• Ma ukończone 55 lat
• Pozytywny wynik testu na COVID podczas badania przesiewowego/początkowego
• Ma czynną gorączkę lub niedawno miał kontakt z pacjentem z COVID-19.
• Obecnie ma lub miał historię złośliwości
• Ma zespół niedoboru odporności (na przykład ciężki złożony zespół niedoboru odporności, zespół niedoboru komórek T, zespół niedoboru komórek B lub przewlekłą chorobę ziarniniakową), przeszczep szpiku kostnego lub narządu lub chorobę związaną z limfopenią
• Jest obecnie leczony z powodu choroby autoimmunologicznej
• Pacjenci z żylnymi i tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, w tym między innymi: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny lub niewydolność tętnicza powodująca zgorzel palców, powinni zostać wykluczeni. Ponadto należy wykluczyć pacjentów po niedawnym unieruchomieniu lub niedawno przebytej operacji. Należy również wykluczyć osoby z nieprawidłowymi wynikami badań prozakrzepowych, takimi jak wrodzony lub dziedziczny niedobór antytrombiny III, białka C, białka S lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu antyfosfolipidowego.
• Ma aktywne infekcje, jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus cytomegalii (CMV) przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, zapalenie zatok, nawracające zakażenie dróg moczowych , Pneumocystis carinii, aspergiloza, utajone lub czynne zakażenie ziarniniakowe, histoplazmoza lub kokcydioidomykoza lub otwarta, sącząca się lub zakażona niegojąca się rana lub owrzodzenie skóry
• Ma niedawne lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, obecne/przewlekłe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV. Uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku wcześniejszego zakażenia (zdefiniowanego jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik anty-HBc i dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) lub szczepienia (zdefiniowanego jako ujemny poziom HBsAg, ujemny poziom anty-HBc i dodatni wynik anty-HBs) ) mogą kwalifikować się do udziału.
• Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych
• Otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu ostatnich 60 dni, w tym osoby, które planują otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki podczas badania lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
• Otrzymał biologiczną lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli przyjmowanie zastrzyków ze stałą dawką jest dopuszczalne)
• Otrzymał leki na receptę lub bez recepty i zdaniem Badacza produkt zakłóci procedury badania lub integralność danych lub zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych w badaniach przesiewowych próbek krwi. W szczególności należy wykluczyć przedmioty z następującymi cechami:

Pacjenci z nieprawidłowym panelem krzepnięcia podczas badania przesiewowego, takim jak nieprawidłowy PT lub aPTT lub fibrynogen

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby:

Nieprawidłowości aktywności enzymów wątrobowych (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta) AspAT lub AlAT ≥3x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej ≥2x GGN AspAT lub AlAT ≥5x GGN AspAT lub AlAT ≥3x GGN jeśli są związane z pojawieniem się lub nasileniem wysypki lub objawów zapalenia wątroby Nieprawidłowa liczba płytek (<150 000/µl lub > 450 000/µl) Nieprawidłowa liczba białych krwinek (<3E3/µl lub > 11E3/µl) Nieprawidłowy eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Podwyższony poziom IgE powyżej 50 IU/ml

• Pacjenci planujący poddanie się zabiegom elektywnym lub operacjom w dowolnym momencie po podpisaniu ICF podczas wizyty kontrolnej.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od Włączenie :
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
• Jest stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1. dnia 1. przed otrzymaniem badanego produktu.
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego: ogólnoustrojowy hormonalny środek antykoncepcyjny (doustny, w zastrzykach, przezskórny), wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera (np. kapturek lub diafragma z prezerwatywą lub środek plemnikobójczy). Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, chyba że ich partner stosuje ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną.

Wykluczenie:

• Ma ukończone 55 lat
• Pozytywny wynik testu na COVID podczas badania przesiewowego/początkowego
• Ma czynną gorączkę lub niedawno miał kontakt z pacjentem z COVID-19.
• Obecnie ma lub miał historię złośliwości
• Ma zespół niedoboru odporności (na przykład ciężki złożony zespół niedoboru odporności, zespół niedoboru komórek T, zespół niedoboru komórek B lub przewlekłą chorobę ziarniniakową), przeszczep szpiku kostnego lub narządu lub chorobę związaną z limfopenią
• Jest obecnie leczony z powodu choroby autoimmunologicznej
• Pacjenci z żylnymi i tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie, w tym między innymi: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny lub niewydolność tętnicza powodująca zgorzel palców, powinni zostać wykluczeni. Ponadto należy wykluczyć pacjentów po niedawnym unieruchomieniu lub niedawno przebytej operacji. Należy również wykluczyć osoby z nieprawidłowymi wynikami badań prozakrzepowych, takimi jak wrodzony lub dziedziczny niedobór antytrombiny III, białka C, białka S lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu antyfosfolipidowego.
• Ma aktywne infekcje, jest podatny na infekcje lub ma przewlekłą, nawracającą lub oportunistyczną chorobę zakaźną, w tym między innymi wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus cytomegalii (CMV) przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej, zapalenie zatok, nawracające zakażenie dróg moczowych , Pneumocystis carinii, aspergiloza, utajone lub czynne zakażenie ziarniniakowe, histoplazmoza lub kokcydioidomykoza lub otwarta, sącząca się lub zakażona niegojąca się rana lub owrzodzenie skóry
• Ma niedawne lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, obecne/przewlekłe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV. Uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku wcześniejszego zakażenia (zdefiniowanego jako ujemny wynik HBsAg, dodatni wynik anty-HBc i dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) lub szczepienia (zdefiniowanego jako ujemny poziom HBsAg, ujemny poziom anty-HBc i dodatni wynik anty-HBs) ) mogą kwalifikować się do udziału.
• Ma historię zaburzeń immunosupresyjnych
• Otrzymał żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu ostatnich 60 dni, w tym osoby, które planują otrzymać żywe (atenuowane) szczepionki podczas badania lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
• Otrzymał biologiczną lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeśli przyjmowanie zastrzyków ze stałą dawką jest dopuszczalne)
• Otrzymał leki na receptę lub bez recepty i zdaniem Badacza produkt zakłóci procedury badania lub integralność danych lub zagrozi bezpieczeństwu uczestnika.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych w badaniach przesiewowych próbek krwi. W szczególności należy wykluczyć przedmioty z następującymi cechami:

Pacjenci z nieprawidłowym panelem krzepnięcia podczas badania przesiewowego, takim jak nieprawidłowy PT lub aPTT lub fibrynogen

Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby:

Nieprawidłowości enzymów wątrobowych (z wyjątkiem przypadku znanego zespołu Gilberta)

AspAT lub ALT ≥3x GGN i bilirubina całkowita ≥2x GGN AspAT lub ALT ≥5x GGN AspAT lub ALT ≥3x GGN jeśli towarzyszy temu pojawienie się lub nasilenie objawów wysypki lub zapalenia wątroby Nieprawidłowa liczba płytek krwi (<150 000/μl lub > 450 000/μl) Nieprawidłowa liczba białych krwinek (<3E3/ul lub > 11E3/ul) nieprawidłowy eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Podwyższony poziom IgE powyżej 50 IU/ml

• Pacjenci planujący poddanie się zabiegom elektywnym lub operacjom w dowolnym momencie po podpisaniu ICF podczas wizyty kontrolnej.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub jakikolwiek stan, w którym w opinii prowadzącego badanie badacza podawanie leków przeciwzakrzepowych podczas leczenia byłoby przeciwwskazane.
• Historia nadwrażliwości na leki przeciwhistaminowe.
• Waga to ponad 350 funtów.
• Pacjenci aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Uczestnik bierze udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia, w tym uczestników, którzy brali udział w innym badaniu przez 5 okresów półtrwania badanego środka.
• Badacze mogli wykluczyć pacjentów z dowolnymi schorzeniami, w tym między innymi chorobami serca, endokrynologicznymi, hematologicznymi, wątrobowymi, immunologicznymi, metabolicznymi, urologicznymi, płucnymi, neurologicznymi, dermatologicznymi, nerkowymi lub psychiatrycznymi, które zdaniem badacza , może zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu.