1a/1b-studie av OPT101 Först i humanstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för 15-mer peptid.

Inkludering:

• Kan och vill ge informerat samtycke till rättegången
• Man eller kvinna i åldern ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Är medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, laboratorieresultat och vitala tecken utförda vid screening
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumtest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 dag 1 innan de får testprodukten.
• Kvinnor måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder under den kliniska prövningens varaktighet: systemiskt hormonellt preventivmedel (oralt, injicerat, transdermalt), intrauterin enhet, dubbel barriär (t.ex. cervikal mössa eller diafragma med kondom eller spermiedödande medel). Män med kvinnliga partner måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel, såvida inte deras partner använder systemiska hormonella preventivmedel eller har en intrauterin enhet.

Uteslutning:

• Är över 55 år gammal
• Positivt covid-test vid screening/baslinje
• Har en aktiv feber eller nyligen exponerats för en covid-19 patient.
• Har för närvarande eller haft en historia av malignitet
• Har ett immunbristsyndrom (till exempel allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, T-cellsbristsyndrom, B-cellsbristsyndrom eller kronisk granulomatös sjukdom), eller benmärgs- eller organtransplantation, eller en sjukdom associerad med lymfopeni
• Behandlas för närvarande för en eller flera autoimmuna sjukdomar
• Patienter med en historia av venösa och arteriella tromboemboliska händelser inklusive, men inte begränsat till, följande: djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller arteriell insufficiens som orsakar digitalt kallbrand bör uteslutas. Dessutom bör försökspersoner som nyligen har immobiliserats eller nyligen opererats uteslutas. Patienter med en historia av onormala protrombotiska laboratorier såsom medfödd eller ärftlig brist på antitrombin III, protein C, protein S eller bekräftad diagnos av antifosfolipidsyndrom bör också uteslutas.
• Har aktiva infektioner, är benägen för infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till Epstein-Barr-virus (EBV), kronisk njurinfektion av cytomegalovirus (CMV), kronisk bröstinfektion, bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion , Pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos eller koccidioidomykos eller ett öppet, dränerande eller infekterat icke-läkande hudsår eller sår
• Har nyligen eller aktiv hepatit A-infektion, aktuell/kronisk hepatit B- och hepatit C-infektion eller HIV-infektion. Deltagare med immunitet mot hepatit B från tidigare infektion (definierad som negativ HBsAg, positiv anti-HBc och positiv hepatit B ytantikropp [anti-HBs]) eller vaccination (definierad som negativ HBsAg, negativ anti-HBc och positiv anti-HBs) ) kan vara berättigad att delta.
• Har en historia av immunsuppressionsrubbningar
• Har fått ett levande (försvagat) vaccin inom de senaste 60 dagarna, inklusive försökspersoner som planerar att få levande (försvagade) vacciner under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Har fått influensavaccin inom 14 dagar efter screening.
• Har fått biologisk eller immunterapi under de senaste 6 månaderna (om du får allergisprutor med stabil dosering, är acceptabelt)
• Har fått receptbelagda eller receptfria läkemedel och enligt utredarens uppfattning kommer produkten att störa studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden vid screening av blodprov. Speciellt ämnen med följande bör uteslutas:

Försökspersoner med onormal koagulationspanel vid screening såsom onormal PT eller aPTT eller fibrinogen

Onormala leverfunktionstester:

Leverenzymavvikelser (förutom i fallet med känt Gilberts syndrom) ASAT eller ALAT ≥3x ULN och totalt bilirubin ≥2x ULN AST eller ALAT ≥5x ULN AST eller ALAT ≥3x ULN om det är associerat med utseende eller försämring av utslag onormala blodplättar antal (<150 000/mcL eller > 450 000/mcL) Onormalt antal vita blodkroppar (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Onormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Förhöjd IgE-nivå över 50 IE/ml

• Försökspersoner som planerar att genomgå elektiva procedurer eller operationer när som helst efter att ha undertecknat ICF genom uppföljningsbesöket.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, som börjar med Inklusive:
• Kan och vill ge informerat samtycke till rättegången
• Man eller kvinna i åldern ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Är medicinskt stabil baserat på fysisk undersökning, sjukdomshistoria, laboratorieresultat och vitala tecken utförda vid screening
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt serumtest (beta-humant koriongonadotropin) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid besök 1 dag 1 innan de får testprodukten.
• Kvinnor måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder under den kliniska prövningens varaktighet: systemiskt hormonellt preventivmedel (oralt, injicerat, transdermalt), intrauterin enhet, dubbel barriär (t.ex. cervikal mössa eller diafragma med kondom eller spermiedödande medel). Män med kvinnliga partner måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel, såvida inte deras partner använder systemiska hormonella preventivmedel eller har en intrauterin enhet.

Uteslutning:

• Är över 55 år gammal
• Positivt covid-test vid screening/baslinje
• Har en aktiv feber eller nyligen exponerats för en covid-19 patient.
• Har för närvarande eller haft en historia av malignitet
• Har ett immunbristsyndrom (till exempel allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, T-cellsbristsyndrom, B-cellsbristsyndrom eller kronisk granulomatös sjukdom), eller benmärgs- eller organtransplantation, eller en sjukdom associerad med lymfopeni
• Behandlas för närvarande för en eller flera autoimmuna sjukdomar
• Patienter med en historia av venösa och arteriella tromboemboliska händelser inklusive, men inte begränsat till, följande: djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller arteriell insufficiens som orsakar digitalt kallbrand bör uteslutas. Dessutom bör försökspersoner som nyligen har immobiliserats eller nyligen opererats uteslutas. Patienter med en historia av onormala protrombotiska laboratorier såsom medfödd eller ärftlig brist på antitrombin III, protein C, protein S eller bekräftad diagnos av antifosfolipidsyndrom bör också uteslutas.
• Har aktiva infektioner, är benägen för infektioner eller har kronisk, återkommande eller opportunistisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till Epstein-Barr-virus (EBV), kronisk njurinfektion av cytomegalovirus (CMV), kronisk bröstinfektion, bihåleinflammation, återkommande urinvägsinfektion , Pneumocystis carinii, aspergillos, latent eller aktiv granulomatös infektion, histoplasmos eller koccidioidomykos eller ett öppet, dränerande eller infekterat icke-läkande hudsår eller sår
• Har nyligen eller aktiv hepatit A-infektion, aktuell/kronisk hepatit B- och hepatit C-infektion eller HIV-infektion. Deltagare med immunitet mot hepatit B från tidigare infektion (definierad som negativ HBsAg, positiv anti-HBc och positiv hepatit B ytantikropp [anti-HBs]) eller vaccination (definierad som negativ HBsAg, negativ anti-HBc och positiv anti-HBs) ) kan vara berättigad att delta.
• Har en historia av immunsuppressionsrubbningar
• Har fått ett levande (försvagat) vaccin inom de senaste 60 dagarna, inklusive försökspersoner som planerar att få levande (försvagade) vacciner under studien eller inom 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Har fått influensavaccin inom 14 dagar efter screening.
• Har fått biologisk eller immunterapi under de senaste 6 månaderna (om du får allergisprutor med stabil dosering, är acceptabelt)
• Har fått receptbelagda eller receptfria läkemedel och enligt utredarens uppfattning kommer produkten att störa studieprocedurerna eller dataintegriteten eller äventyra patientens säkerhet.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden vid screening av blodprov. Speciellt ämnen med följande bör uteslutas:

Försökspersoner med onormal koagulationspanel vid screening såsom onormal PT eller aPTT eller fibrinogen

Onormala leverfunktionstester:

Leverenzymavvikelser (förutom i fallet med känt Gilberts syndrom)

ASAT eller ALAT ≥3x ULN och totalt bilirubin ≥2x ULN AST eller ALAT ≥5x ULN AST eller ALAT ≥3x ULN om det är associerat med utseende eller försämring av hudutslag eller hepatitsymtom Onormalt antal trombocyter (<150 000/mcL, 0 onormala 4/50 mcL eller >0) antal vita blodkroppar (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Onormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Förhöjd IgE-nivå över 50 IE/ml

• Försökspersoner som planerar att genomgå elektiva procedurer eller operationer när som helst efter att ha undertecknat ICF genom uppföljningsbesöket.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Nya anamnes på blödning eller blödningsrubbningar eller något tillstånd där det enligt den behandlande utredaren skulle vara kontraindicerat att ge antikoagulation under behandlingen.
• Historik med överkänslighet mot antihistaminer.
• Vikten är över 350lbs.
• Försökspersoner med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening
• Försökspersonen deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet, inklusive försökspersoner som har deltagit i en annan studie under en varaktighet av 5 halveringstider av prövningsmedlet.
• Utredarna kan utesluta försökspersoner med alla medicinska tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, renal eller psykiatrisk tillstånd som enligt utredarens åsikt , kan äventyra deltagarens förmåga att delta i denna studie.