1a/1b Az OPT101 vizsgálata Elsőként a 15 tagú peptid biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő humán vizsgálatban.

Befogadás :

• Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláshoz
• Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi eredmények és a szűrés során végzett életjelek alapján orvosilag stabil
• Fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati készítmény átvétele előtt 1. nappal az 1. vizitnél negatív, rendkívül érzékeny szérumteszttel (béta-humán koriongonadotropin) és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják a klinikai vizsgálat időtartama alatt: szisztémás hormonális fogamzásgátló (orális, injekciós, transzdermális), méhen belüli eszköz, kettős gát (például méhnyak sapka vagy rekeszizom óvszerrel vagy spermiciddel). A női partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlás használatába, kivéve, ha partnerük szisztémás hormonális fogamzásgátlót használ, vagy méhen belüli eszközzel rendelkezik.

Kirekesztés:

• 55 évesnél idősebb
• Pozitív COVID-teszt a szűréskor/alapállapotban
• Aktív láza van, vagy nemrégiben volt kitéve egy COVID-19 betegnek.
• Jelenleg rosszindulatú daganata van vagy volt
• Immunhiány-szindrómája van (például súlyos kombinált immunhiányos szindróma, T-sejthiány-szindrómák, B-sejthiány-szindrómák vagy krónikus granulomatózus betegség), csontvelő- vagy szervátültetése, vagy limfopéniával összefüggő betegsége van.
• Jelenleg autoimmun betegség(ek) miatt kezelik
• Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében vénás és artériás tromboembóliás események szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy digitális gangrénát okozó artériás elégtelenség. Ezenkívül a közelmúltban immobilizált vagy nemrégiben műtéten átesett személyeket ki kell zárni. Szintén ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében kóros protrombotikus laboratóriumok fordultak elő, mint például az antitrombin III, protein C, protein S veleszületett vagy öröklött hiánya, vagy igazolt antifoszfolipid szindróma diagnózisa.
• Aktív fertőzései vannak, hajlamos a fertőzésekre, vagy krónikus, visszatérő vagy opportunista fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az Epstein-Barr vírust (EBV), a citomegalovírus (CMV) krónikus vesefertőzést, a krónikus mellkasi fertőzést, az arcüreggyulladást, a visszatérő húgyúti fertőzést , Pneumocystis carinii, aspergillosis, látens vagy aktív granulomatózus fertőzés, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomycosis vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött, nem gyógyuló bőrseb vagy fekély
• A közelmúltban vagy aktív hepatitis A fertőzése, jelenlegi/krónikus hepatitis B és hepatitis C fertőzése vagy HIV-fertőzése van. Azok a résztvevők, akik korábbi fertőzésből (negatív HBsAg-ként, pozitív anti-HBc-ként és pozitív hepatitis B-felületi antitestként [anti-HB-ként]) vagy vakcinázva (negatív HBsAg-ként, negatív anti-HBc-ként és pozitív anti-HB-ként definiálva) immunisak a hepatitis B-re ) jogosult lehet a részvételre.
• Anamnézisében immunszuppressziós rendellenességek szerepelnek
• Élő (gyengített) vakcinát kapott az elmúlt 60 napban, beleértve azokat az alanyokat is, akik élő (gyengített) vakcinát kapnak a vizsgálat során vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon belül.
• A szűrést követő 14 napon belül megkapta az influenza elleni védőoltást.
• Biológiai vagy immunterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban (ha stabil adagolás mellett kapott allergia elleni oltást, elfogadható)
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott, és a vizsgáló véleménye szerint a termék megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok integritását, vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
• Olyan alanyok, akiknél a vérminták szűrése során klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi tesztértékek mutatkoztak. Különösen az alábbiakkal rendelkező tárgyakat kell kizárni:

A szűrés során abnormális koagulációs panellel rendelkező alanyok, például rendellenes PT vagy aPTT vagy fibrinogén

Kóros májfunkciós tesztek:

Májenzim-rendellenességek (kivéve ismert Gilbert-szindróma esetén) AST vagy ALT ≥ 3x ULN és összbilirubin ≥ 2x ULN AST vagy ALT ≥ 5x ULN AST vagy ALT ≥ 3x ULN, ha bőrkiütés vagy hepatitis tüneteinek megjelenésével vagy súlyosbodásával járnak Rendellenes vérlemezkeszám számok (<150 000/mcL vagy > 450 000/mcL) Rendellenes fehérvérsejtszám (<3E3/uL vagy > 11E3/uL) Rendellenes eGFR (<60 ml/perc/1,73 m2) Emelkedett IgE szint 50 NE/ml felett

• Azok az alanyok, akik az utóellenőrző látogatáson keresztül az ICF aláírását követően bármikor választható eljárásokon vagy műtéteken kívánnak részt venni.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve:
• Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláshoz
• Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb a beleegyezés aláírásának napján
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, a laboratóriumi eredmények és a szűrés során végzett életjelek alapján orvosilag stabil
• Fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati készítmény átvétele előtt 1. nappal az 1. vizitnél negatív, rendkívül érzékeny szérumteszttel (béta-humán koriongonadotropin) és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
• A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják a klinikai vizsgálat időtartama alatt: szisztémás hormonális fogamzásgátló (orális, injekciós, transzdermális), méhen belüli eszköz, kettős gát (például méhnyak sapka vagy rekeszizom óvszerrel vagy spermiciddel). A női partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlás használatába, kivéve, ha partnerük szisztémás hormonális fogamzásgátlót használ, vagy méhen belüli eszközzel rendelkezik.

Kirekesztés:

• 55 évesnél idősebb
• Pozitív COVID-teszt a szűréskor/alapállapotban
• Aktív láza van, vagy nemrégiben volt kitéve egy COVID-19 betegnek.
• Jelenleg rosszindulatú daganata van vagy volt
• Immunhiány-szindrómája van (például súlyos kombinált immunhiányos szindróma, T-sejthiány-szindrómák, B-sejthiány-szindrómák vagy krónikus granulomatózus betegség), csontvelő- vagy szervátültetése, vagy limfopéniával összefüggő betegsége van.
• Jelenleg autoimmun betegség(ek) miatt kezelik
• Ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében vénás és artériás tromboembóliás események szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy digitális gangrénát okozó artériás elégtelenség. Ezenkívül a közelmúltban immobilizált vagy nemrégiben műtéten átesett személyeket ki kell zárni. Szintén ki kell zárni azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében kóros protrombotikus laboratóriumok fordultak elő, mint például az antitrombin III, protein C, protein S veleszületett vagy öröklött hiánya, vagy igazolt antifoszfolipid szindróma diagnózisa.
• Aktív fertőzései vannak, hajlamos a fertőzésekre, vagy krónikus, visszatérő vagy opportunista fertőző betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan az Epstein-Barr vírust (EBV), a citomegalovírus (CMV) krónikus vesefertőzést, a krónikus mellkasi fertőzést, az arcüreggyulladást, a visszatérő húgyúti fertőzést , Pneumocystis carinii, aspergillosis, látens vagy aktív granulomatózus fertőzés, hisztoplazmózis vagy kokcidioidomycosis vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött, nem gyógyuló bőrseb vagy fekély
• A közelmúltban vagy aktív hepatitis A fertőzése, jelenlegi/krónikus hepatitis B és hepatitis C fertőzése vagy HIV-fertőzése van. Azok a résztvevők, akik korábbi fertőzésből (negatív HBsAg-ként, pozitív anti-HBc-ként és pozitív hepatitis B-felületi antitestként [anti-HB-ként]) vagy vakcinázva (negatív HBsAg-ként, negatív anti-HBc-ként és pozitív anti-HB-ként definiálva) immunisak a hepatitis B-re ) jogosult lehet a részvételre.
• Anamnézisében immunszuppressziós rendellenességek szerepelnek
• Élő (gyengített) vakcinát kapott az elmúlt 60 napban, beleértve azokat az alanyokat is, akik élő (gyengített) vakcinát kapnak a vizsgálat során vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon belül.
• A szűrést követő 14 napon belül megkapta az influenza elleni védőoltást.
• Biológiai vagy immunterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban (ha stabil adagolás mellett kapott allergia elleni oltást, elfogadható)
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott, és a vizsgáló véleménye szerint a termék megzavarja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok integritását, vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
• Olyan alanyok, akiknél a vérminták szűrése során klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi tesztértékek mutatkoztak. Különösen az alábbiakkal rendelkező tárgyakat kell kizárni:

A szűrés során abnormális koagulációs panellel rendelkező alanyok, például rendellenes PT vagy aPTT vagy fibrinogén

Kóros májfunkciós tesztek:

Májenzim-rendellenességek (kivéve az ismert Gilbert-szindróma esetét)

AST vagy ALT ≥ 3x ULN és összbilirubin ≥ 2x ULN AST vagy ALT ≥ 5x ULN AST vagy ALT ≥ 3x ULN, ha bőrkiütés vagy hepatitis tüneteinek megjelenésével vagy súlyosbodásával társul Rendellenes thrombocytaszám (<150 000/mcL vagy > 450,00 abnormális fehérvérsejtszám (<3E3/uL vagy >11E3/uL) Rendellenes eGFR (<60 ml/perc/1,73m2) Emelkedett IgE szint 50 NE/ml felett

• Azok az alanyok, akik az utóellenőrző látogatáson keresztül az ICF aláírását követően bármikor választható eljárásokon vagy műtéteken kívánnak részt venni.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
• A közelmúltban előfordult vérzés vagy vérzési rendellenesség, vagy bármely olyan állapot, amely miatt a kezelő vizsgáló véleménye szerint a kezelés alatt véralvadásgátló adása ellenjavallt.
• Antihisztaminokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A súly több mint 350 font.
• A szűrést megelőző 1 éven belül aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő alanyok
• Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, beleértve azokat az alanyokat is, akik a vizsgált szer 5 felezési idejéig egy másik vizsgálatban vettek részt.
• A nyomozók kizárhatják azokat az alanyokat, akiknek bármilyen egészségügyi állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, dermatológiai, vese- vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint , veszélyeztetheti a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.