1a/1b Исследование OPT101 Первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости 15-мерного пептида.

Включение:

• Способен и желает дать информированное согласие на исследование
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия
• Является стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при визите 1 за 1 день до получения исследуемого продукта.
• Женщины должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью на время клинического исследования: системные гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные), внутриматочные спирали, двойной барьер (например, цервикальный колпачок или диафрагма с презервативом или спермицидом). Мужчины с партнершами-женщинами должны дать согласие на использование двойной барьерной контрацепции, если только их партнерша не использует системные гормональные контрацептивы или не имеет внутриматочной спирали.

Исключение:

• Возраст старше 55 лет
• Положительный тест на COVID при скрининге/исходном уровне
• Имеет активную лихорадку или недавно контактировал с пациентом с COVID-19.
• В настоящее время имеет или имел в анамнезе злокачественное новообразование
• Имеет синдром иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный синдром иммунодефицита, синдромы дефицита Т-клеток, синдромы дефицита В-клеток или хроническую гранулематозную болезнь), или трансплантацию костного мозга или органов, или заболевание, связанное с лимфопенией
• В настоящее время лечится от аутоиммунного заболевания/заболеваний
• Субъекты с венозной и артериальной тромбоэмболией в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или артериальную недостаточность, вызывающую пальцевую гангрену, должны быть исключены. Кроме того, следует исключить субъектов с недавней иммобилизацией или недавним хирургическим вмешательством. Субъекты с аномальными протромботическими лабораториями в анамнезе, такими как врожденный или наследственный дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, или подтвержденный диагноз антифосфолипидного синдрома, также должны быть исключены.
• Имеет активные инфекции, склонен к инфекциям или страдает хроническими, рецидивирующими или оппортунистическими инфекционными заболеваниями, включая, помимо прочего, вирус Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловирус (CMV), хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей. , Pneumocystis carinii, аспергиллез, латентная или активная гранулематозная инфекция, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз или открытая, дренирующая или инфицированная незаживающая кожная рана или язва
• Имеет недавнюю или активную инфекцию гепатита А, текущую/хроническую инфекцию гепатита В и гепатита С или ВИЧ-инфекцию. Участники с иммунитетом к гепатиту В от предыдущей инфекции (определяется как отрицательный HBsAg, положительный анти-HBc и положительный результат на поверхностные антитела против гепатита В [анти-HBs]) или вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, отрицательный результат анти-HBc и положительный результат анти-HBs). ) может иметь право на участие.
• Имеет в анамнезе иммуносупрессивные расстройства
• Получил живую (аттенуированную) вакцину в течение последних 60 дней, включая субъектов, которые планируют получить живую (аттенуированную) вакцину во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Получил вакцину против гриппа в течение 14 дней после скрининга.
• Получал биологическую или иммунотерапию за последние 6 месяцев (приемлемы прививки от аллергии со стабильной дозировкой)
• Получил лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, и, по мнению исследователя, продукт будет мешать процедурам исследования или целостности данных или поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных тестов при скрининге образцов крови. В частности, следует исключить предметы со следующим:

Субъекты с аномальной коагуляционной панелью при скрининге, такой как аномальный ПВ или АЧТВ или фибриноген

Аномальные функциональные пробы печени:

Нарушения ферментов печени (за исключением случаев известного синдрома Жильбера) АСТ или АЛТ ≥3х ВГН и общий билирубин ≥2х ВГН АСТ или АЛТ ≥5х ВГН АСТ или АЛТ ≥3х ВГН, если они связаны с появлением или ухудшением сыпи или симптомов гепатита Аномальные тромбоциты (<150 000/мкл или > 450 000/мкл) Аномальное количество лейкоцитов (<3E3/мкл или > 11E3/мкл) Аномальная рСКФ (<60 мл/мин/1,73 м2) Повышенный уровень IgE выше 50 МЕ/мл

• Субъекты, планирующие пройти плановые процедуры или операции в любое время после подписания МКФ посредством последующего визита.
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или является отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с включения:
• Способен и желает дать информированное согласие на исследование
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия
• Является стабильным с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, результатов лабораторных исследований и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при визите 1 за 1 день до получения исследуемого продукта.
• Женщины должны дать согласие на использование одного из следующих методов контроля над рождаемостью на время клинического исследования: системные гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные), внутриматочные спирали, двойной барьер (например, цервикальный колпачок или диафрагма с презервативом или спермицидом). Мужчины с партнершами-женщинами должны дать согласие на использование двойной барьерной контрацепции, если только их партнерша не использует системные гормональные контрацептивы или не имеет внутриматочной спирали.

Исключение:

• Возраст старше 55 лет
• Положительный тест на COVID при скрининге/исходном уровне
• Имеет активную лихорадку или недавно контактировал с пациентом с COVID-19.
• В настоящее время имеет или имел в анамнезе злокачественное новообразование
• Имеет синдром иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный синдром иммунодефицита, синдромы дефицита Т-клеток, синдромы дефицита В-клеток или хроническую гранулематозную болезнь), или трансплантацию костного мозга или органов, или заболевание, связанное с лимфопенией
• В настоящее время лечится от аутоиммунного заболевания/заболеваний
• Субъекты с венозной и артериальной тромбоэмболией в анамнезе, включая, помимо прочего, следующие: тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или артериальную недостаточность, вызывающую пальцевую гангрену, должны быть исключены. Кроме того, следует исключить субъектов с недавней иммобилизацией или недавним хирургическим вмешательством. Субъекты с аномальными протромботическими лабораториями в анамнезе, такими как врожденный или наследственный дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, или подтвержденный диагноз антифосфолипидного синдрома, также должны быть исключены.
• Имеет активные инфекции, склонен к инфекциям или страдает хроническими, рецидивирующими или оппортунистическими инфекционными заболеваниями, включая, помимо прочего, вирус Эпштейна-Барр (EBV), цитомегаловирус (CMV), хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки, синусит, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей. , Pneumocystis carinii, аспергиллез, латентная или активная гранулематозная инфекция, гистоплазмоз или кокцидиоидомикоз или открытая, дренирующая или инфицированная незаживающая кожная рана или язва
• Имеет недавнюю или активную инфекцию гепатита А, текущую/хроническую инфекцию гепатита В и гепатита С или ВИЧ-инфекцию. Участники с иммунитетом к гепатиту В от предыдущей инфекции (определяется как отрицательный HBsAg, положительный анти-HBc и положительный результат на поверхностные антитела против гепатита В [анти-HBs]) или вакцинации (определяется как отрицательный HBsAg, отрицательный результат анти-HBc и положительный результат анти-HBs). ) может иметь право на участие.
• Имеет в анамнезе иммуносупрессивные расстройства
• Получил живую (аттенуированную) вакцину в течение последних 60 дней, включая субъектов, которые планируют получить живую (аттенуированную) вакцину во время исследования или в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Получил вакцину против гриппа в течение 14 дней после скрининга.
• Получал биологическую или иммунотерапию за последние 6 месяцев (приемлемы прививки от аллергии со стабильной дозировкой)
• Получил лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, и, по мнению исследователя, продукт будет мешать процедурам исследования или целостности данных или поставит под угрозу безопасность субъекта.
• Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных тестов при скрининге образцов крови. В частности, следует исключить предметы со следующим:

Субъекты с аномальной коагуляционной панелью при скрининге, такой как аномальный ПВ или АЧТВ или фибриноген

Аномальные функциональные пробы печени:

Нарушения ферментов печени (за исключением случаев известного синдрома Жильбера)

АСТ или АЛТ ≥3х ВГН и общий билирубин ≥2х ВГН АСТ или АЛТ ≥5х ВГН АСТ или АЛТ ≥3х ВГН, если они связаны с появлением или ухудшением сыпи или симптомов гепатита Аномальное количество тромбоцитов (<150 000/мкл или > 450 000/мкл) Аномальное количество лейкоцитов (<3E3/мкл или > 11E3/мкл) Аномальная рСКФ (<60 мл/мин/1,73 м2) Повышенный уровень IgE выше 50 МЕ/мл

• Субъекты, планирующие пройти плановые процедуры или операции в любое время после подписания МКФ посредством последующего визита.
• Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы пробного лечения.
• Недавняя история кровотечений или нарушений свертываемости крови или любое состояние, при котором, по мнению лечащего исследователя, назначение антикоагулянтов во время лечения было бы противопоказано.
• История гиперчувствительности к антигистаминным препаратам.
• Вес более 350 фунтов.
• Субъекты с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 1 года до скрининга
• Субъект участвует в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства, включая субъектов, которые участвовали в другом исследовании в течение 5 периодов полураспада исследуемого агента.
• Исследователи могли исключить субъектов с любым заболеванием, включая, помимо прочего, сердечные, эндокринологические, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, почечные или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, , может поставить под угрозу возможность участника участвовать в этом исследовании.