1a/1b Studio di OPT101 Primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del peptide 15-mer.

Inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato per il processo
• Maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato
• È stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati di laboratorio e segni vitali eseguiti allo screening
• Le donne in età fertile devono presentare un test sierico altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 Giorno 1 prima di ricevere il prodotto sperimentale.
• Le donne devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione clinica: contraccettivo ormonale sistemico (orale, iniettato, transdermico), dispositivo intrauterino, doppia barriera (ad esempio, cappuccio cervicale o diaframma con preservativo o spermicida). Gli uomini con partner femminili devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera, a meno che il loro partner non utilizzi contraccettivi ormonali sistemici o abbia un dispositivo intrauterino.

Esclusione:

• Ha più di 55 anni
• Test COVID positivo allo screening/basale
• Ha la febbre attiva o è stato recentemente esposto a un paziente COVID-19.
• Attualmente ha o ha avuto una storia di malignità
• Ha una sindrome da immunodeficienza (ad esempio, sindrome da immunodeficienza combinata grave, sindromi da carenza di cellule T, sindromi da carenza di cellule B o malattia granulomatosa cronica), o trapianto di midollo osseo o di organi o una malattia associata a linfopenia
• Attualmente è in cura per una o più malattie autoimmuni
• Devono essere esclusi i soggetti con una storia di eventi tromboembolici venosi e arteriosi inclusi, ma non limitati a, i seguenti: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza arteriosa che causa cancrena digitale. Inoltre, dovrebbero essere esclusi i soggetti con recente immobilizzazione o recente intervento chirurgico. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con una storia di laboratori protrombotici anormali come carenza congenita o ereditaria di antitrombina III, proteina C, proteina S o diagnosi confermata di sindrome da antifosfolipidi.
• Ha infezioni attive, è soggetto a infezioni o ha malattie infettive croniche, ricorrenti o opportunistiche, inclusi ma non limitati a virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV) infezione renale cronica, infezione toracica cronica, sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario , Pneumocystis carinii, aspergillosi, infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi o ferita o ulcera cutanea aperta, drenante o infetta che non guarisce
• Ha un'infezione da epatite A recente o attiva, un'infezione da epatite B ed epatite C in corso/cronica o un'infezione da HIV. - Partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione (definita come HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo di superficie dell'epatite B positivo [anti-HBs]) o vaccinazione (definita come HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo) ) possono essere ammessi a partecipare.
• Ha una storia di disturbi della soppressione immunitaria
• - Ha ricevuto un vaccino vivo (attenuato) negli ultimi 60 giorni, compresi i soggetti che intendono ricevere vaccini vivi (attenuati) durante lo studio o entro 60 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio.
• Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 14 giorni dallo screening.
• Ha ricevuto una terapia biologica o immunoterapica negli ultimi 6 mesi (se ricevere colpi di allergia con dosaggio stabile, è accettabile)
• Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica e, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il prodotto interferirà con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o comprometterà la sicurezza del soggetto.
• Soggetti con valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi nei campioni di sangue di screening. In particolare vanno esclusi i soggetti con:

Soggetti con pannello di coagulazione anormale allo screening come PT o aPTT anormali o fibrinogeno

Test di funzionalità epatica anormali:

Anomalie degli enzimi epatici (eccetto in caso di sindrome di Gilbert nota) AST o ALT ≥3x ULN e bilirubina totale ≥2x ULN AST o ALT ≥5x ULN AST o ALT ≥3x ULN se associati alla comparsa o al peggioramento di rash o sintomi dell'epatite Anomalie piastriniche (<150.000/mcL o > 450.000/mcL) Conta leucocitaria anormale (<3E3/uL o > 11E3/uL ) eGFR anormale (<60 mL/min/1,73m2) Livello di IgE elevato superiore a 50 IU/mL

• Soggetti che intendono sottoporsi a procedure elettive o interventi chirurgici in qualsiasi momento dopo aver firmato l'ICF attraverso la visita di follow-up.
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire daInclusione:
• In grado e disposto a fornire il consenso informato per il processo
• Maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato
• È stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, risultati di laboratorio e segni vitali eseguiti allo screening
• Le donne in età fertile devono presentare un test sierico altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 Giorno 1 prima di ricevere il prodotto sperimentale.
• Le donne devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione clinica: contraccettivo ormonale sistemico (orale, iniettato, transdermico), dispositivo intrauterino, doppia barriera (ad esempio, cappuccio cervicale o diaframma con preservativo o spermicida). Gli uomini con partner femminili devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera, a meno che il loro partner non utilizzi contraccettivi ormonali sistemici o abbia un dispositivo intrauterino.

Esclusione:

• Ha più di 55 anni
• Test COVID positivo allo screening/basale
• Ha la febbre attiva o è stato recentemente esposto a un paziente COVID-19.
• Attualmente ha o ha avuto una storia di malignità
• Ha una sindrome da immunodeficienza (ad esempio, sindrome da immunodeficienza combinata grave, sindromi da carenza di cellule T, sindromi da carenza di cellule B o malattia granulomatosa cronica), o trapianto di midollo osseo o di organi o una malattia associata a linfopenia
• Attualmente è in cura per una o più malattie autoimmuni
• Devono essere esclusi i soggetti con una storia di eventi tromboembolici venosi e arteriosi inclusi, ma non limitati a, i seguenti: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza arteriosa che causa cancrena digitale. Inoltre, dovrebbero essere esclusi i soggetti con recente immobilizzazione o recente intervento chirurgico. Dovrebbero essere esclusi anche i soggetti con una storia di laboratori protrombotici anormali come carenza congenita o ereditaria di antitrombina III, proteina C, proteina S o diagnosi confermata di sindrome da antifosfolipidi.
• Ha infezioni attive, è soggetto a infezioni o ha malattie infettive croniche, ricorrenti o opportunistiche, inclusi ma non limitati a virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV) infezione renale cronica, infezione toracica cronica, sinusite, infezione ricorrente del tratto urinario , Pneumocystis carinii, aspergillosi, infezione granulomatosa latente o attiva, istoplasmosi o coccidioidomicosi o ferita o ulcera cutanea aperta, drenante o infetta che non guarisce
• Ha un'infezione da epatite A recente o attiva, un'infezione da epatite B ed epatite C in corso/cronica o un'infezione da HIV. - Partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione (definita come HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anticorpo di superficie dell'epatite B positivo [anti-HBs]) o vaccinazione (definita come HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo) ) possono essere ammessi a partecipare.
• Ha una storia di disturbi della soppressione immunitaria
• - Ha ricevuto un vaccino vivo (attenuato) negli ultimi 60 giorni, compresi i soggetti che intendono ricevere vaccini vivi (attenuati) durante lo studio o entro 60 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio.
• Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 14 giorni dallo screening.
• Ha ricevuto una terapia biologica o immunoterapica negli ultimi 6 mesi (se ricevere colpi di allergia con dosaggio stabile, è accettabile)
• Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica e, secondo l'opinione dello Sperimentatore, il prodotto interferirà con le procedure dello studio o l'integrità dei dati o comprometterà la sicurezza del soggetto.
• Soggetti con valori di test di laboratorio anomali clinicamente significativi nei campioni di sangue di screening. In particolare vanno esclusi i soggetti con:

Soggetti con pannello di coagulazione anormale allo screening come PT o aPTT anormali o fibrinogeno

Test di funzionalità epatica anormali:

Anomalie degli enzimi epatici (tranne nel caso della sindrome di Gilbert nota)

AST o ALT ≥3x ULN e bilirubina totale ≥2x ULN AST o ALT ≥5x ULN AST o ALT ≥3x ULN se associati alla comparsa o al peggioramento di rash o sintomi dell'epatite Conta piastrinica anormale (<150.000/mcL o > 450.000/mcL) Anormale conta dei globuli bianchi (<3E3/uL o > 11E3/uL) eGFR anormale (<60 mL/min/1,73 m2) Livello di IgE elevato superiore a 50 IU/mL

• Soggetti che intendono sottoporsi a procedure elettive o interventi chirurgici in qualsiasi momento dopo aver firmato l'ICF attraverso la visita di follow-up.
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
• Anamnesi recente di sanguinamento o disturbi emorragici o qualsiasi condizione per cui, a parere dello sperimentatore curante, la somministrazione di anticoagulanti durante il trattamento sarebbe controindicata.
• Storia di ipersensibilità agli antistaminici.
• Il peso è di oltre 350 libbre.
• - Soggetti con abuso attivo di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening
• Il soggetto sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale, compresi i soggetti che hanno partecipato a un altro studio per una durata di 5 emivite dell'agente sperimentale.
• Gli investigatori potrebbero escludere soggetti con qualsiasi condizione medica, incluse, ma non limitate a, condizioni cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, renali o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore , potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare a questo studio.