1a/1b Estudio de OPT101 Primero en humanos Estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad del péptido 15-mer.

Inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para el ensayo
• Hombre o mujer de ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado
• Es médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los resultados de laboratorio y los signos vitales realizados en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 el día 1 antes de recibir el producto en investigación.
• Las mujeres deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del ensayo clínico: anticonceptivo hormonal sistémico (oral, inyectado, transdérmico), dispositivo intrauterino, doble barrera (p. ej., capuchón cervical o diafragma con condón o espermicida). Los hombres con parejas femeninas deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera, a menos que su pareja esté usando anticonceptivos hormonales sistémicos o tenga un dispositivo intrauterino.

Exclusión:

• es mayor de 55 años
• Prueba COVID positiva en la selección/línea de base
• Tiene fiebre activa o ha estado expuesto recientemente a un paciente con COVID-19.
• Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de malignidad
• Tiene un síndrome de inmunodeficiencia (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave, síndromes de deficiencia de células T, síndromes de deficiencia de células B o enfermedad granulomatosa crónica), o trasplante de médula ósea o de órganos, o una enfermedad asociada con linfopenia
• Actualmente está siendo tratado por una enfermedad autoinmune
• Deben excluirse los sujetos con antecedentes de eventos tromboembólicos venosos y arteriales que incluyen, entre otros, los siguientes: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia arterial que causa gangrena digital. Además, deben excluirse los sujetos con inmovilización reciente o cirugía reciente. También deben excluirse los sujetos con antecedentes de laboratorios protrombóticos anormales, como deficiencia congénita o hereditaria de antitrombina III, proteína C, proteína S, o diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolípido.
• Tiene infecciones activas, es propenso a infecciones o tiene enfermedades infecciosas crónicas, recurrentes u oportunistas, incluidas, entre otras, el virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), infección renal crónica, infección torácica crónica, sinusitis, infección recurrente del tracto urinario , Pneumocystis carinii, aspergilosis, infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o coccidioidomicosis o una herida o úlcera cutánea abierta, supurante o infectada que no cicatriza
• Tiene una infección por hepatitis A reciente o activa, una infección actual/crónica por hepatitis B y hepatitis C, o una infección por VIH. Participantes con inmunidad a la hepatitis B por una infección previa (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo y anticuerpo de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] positivo) o vacunación (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo y anti-HBs positivo) ) pueden ser elegibles para participar.
• Tiene antecedentes de trastornos de inmunosupresión.
• Ha recibido una vacuna viva (atenuada) en los últimos 60 días, incluidos los sujetos que planean recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
• Ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
• Ha recibido un biológico o inmunoterapia en los últimos 6 meses (si recibe vacunas contra la alergia con una dosis estable, es aceptable)
• Ha recibido medicación con o sin receta y, en opinión del investigador, el producto interferirá con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos o comprometerá la seguridad del sujeto.
• Sujetos con valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en muestras de sangre de detección. En particular, deben excluirse materias con lo siguiente:

Sujetos con panel de coagulación anormal en la selección, como PT anormal o aPTT o fibrinógeno

Pruebas de función hepática anormales:

Alteraciones de las enzimas hepáticas (excepto en el caso de síndrome de Gilbert conocido) AST o ALT ≥3x ULN y bilirrubina total ≥2x ULN AST o ALT ≥5x ULN AST o ALT ≥3x ULN si se asocia con aparición o empeoramiento de síntomas de erupción o hepatitis Plaquetas anormales (<150 000/mcL o > 450 000/mcL) Recuentos anormales de glóbulos blancos (<3E3/uL o > 11E3/uL) FGe anormal (<60 mL/min/1,73 m2) Nivel elevado de IgE por encima de 50 UI/mL

• Sujetos que planeen someterse a procedimientos o cirugías electivas en cualquier momento después de firmar el ICF a través de la visita de seguimiento.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, comenzando con Inclusión:
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para el ensayo
• Hombre o mujer de ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado
• Es médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los resultados de laboratorio y los signos vitales realizados en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de suero altamente sensible negativa (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 el día 1 antes de recibir el producto en investigación.
• Las mujeres deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del ensayo clínico: anticonceptivo hormonal sistémico (oral, inyectado, transdérmico), dispositivo intrauterino, doble barrera (p. ej., capuchón cervical o diafragma con condón o espermicida). Los hombres con parejas femeninas deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera, a menos que su pareja esté usando anticonceptivos hormonales sistémicos o tenga un dispositivo intrauterino.

Exclusión:

• es mayor de 55 años
• Prueba COVID positiva en la selección/línea de base
• Tiene fiebre activa o ha estado expuesto recientemente a un paciente con COVID-19.
• Actualmente tiene o ha tenido antecedentes de malignidad
• Tiene un síndrome de inmunodeficiencia (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave, síndromes de deficiencia de células T, síndromes de deficiencia de células B o enfermedad granulomatosa crónica), o trasplante de médula ósea o de órganos, o una enfermedad asociada con linfopenia
• Actualmente está siendo tratado por una enfermedad autoinmune
• Deben excluirse los sujetos con antecedentes de eventos tromboembólicos venosos y arteriales que incluyen, entre otros, los siguientes: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia arterial que causa gangrena digital. Además, deben excluirse los sujetos con inmovilización reciente o cirugía reciente. También deben excluirse los sujetos con antecedentes de laboratorios protrombóticos anormales, como deficiencia congénita o hereditaria de antitrombina III, proteína C, proteína S, o diagnóstico confirmado de síndrome antifosfolípido.
• Tiene infecciones activas, es propenso a infecciones o tiene enfermedades infecciosas crónicas, recurrentes u oportunistas, incluidas, entre otras, el virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), infección renal crónica, infección torácica crónica, sinusitis, infección recurrente del tracto urinario , Pneumocystis carinii, aspergilosis, infección granulomatosa latente o activa, histoplasmosis o coccidioidomicosis o una herida o úlcera cutánea abierta, supurante o infectada que no cicatriza
• Tiene una infección por hepatitis A reciente o activa, una infección actual/crónica por hepatitis B y hepatitis C, o una infección por VIH. Participantes con inmunidad a la hepatitis B por una infección previa (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo y anticuerpo de superficie de la hepatitis B [anti-HBs] positivo) o vacunación (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo y anti-HBs positivo) ) pueden ser elegibles para participar.
• Tiene antecedentes de trastornos de inmunosupresión.
• Ha recibido una vacuna viva (atenuada) en los últimos 60 días, incluidos los sujetos que planean recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores a la dosis final del tratamiento del estudio.
• Ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días posteriores a la evaluación.
• Ha recibido un biológico o inmunoterapia en los últimos 6 meses (si recibe vacunas contra la alergia con una dosis estable, es aceptable)
• Ha recibido medicación con o sin receta y, en opinión del investigador, el producto interferirá con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos o comprometerá la seguridad del sujeto.
• Sujetos con valores de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en muestras de sangre de detección. En particular, deben excluirse materias con lo siguiente:

Sujetos con panel de coagulación anormal en la selección, como PT anormal o aPTT o fibrinógeno

Pruebas de función hepática anormales:

Anomalías de las enzimas hepáticas (excepto en el caso del síndrome de Gilbert conocido)

AST o ALT ≥3x ULN y bilirrubina total ≥2x ULN AST o ALT ≥5x ULN AST o ALT ≥3x ULN si se asocia con aparición o empeoramiento de erupción cutánea o síntomas de hepatitis Recuentos anormales de plaquetas (<150 000/mcL o > 450 000/mcL) Anormal recuentos de glóbulos blancos (<3E3/uL o > 11E3/uL) eGFR anormal (<60 mL/min/1.73m2) Nivel elevado de IgE por encima de 50 UI/mL

• Sujetos que planeen someterse a procedimientos o cirugías electivas en cualquier momento después de firmar el ICF a través de la visita de seguimiento.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Antecedentes recientes de sangrado o trastornos hemorrágicos o cualquier condición por la cual, en opinión del investigador tratante, estaría contraindicado administrar anticoagulantes durante el tratamiento.
• Antecedentes de hipersensibilidad a los antihistamínicos.
• El peso es de más de 350 libras.
• Sujetos con abuso activo de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la selección
• El sujeto participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación, incluidos los sujetos que han participado en otro estudio durante una duración de 5 vidas medias del agente en investigación.
• Los investigadores podrían excluir sujetos con cualquier condición médica, incluidas, entre otras, cardíacas, endocrinológicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, neurológicas, dermatológicas, renales o psiquiátricas que, en opinión del investigador. , podría comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio.