1a/1b-undersøgelse af OPT101 Først i menneskelig undersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet af 15-mer peptid.

Inkludering:

• Kan og er villig til at give informeret samtykke til retssagen
• Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Er medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn udført ved screening
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ meget sensitiv serumtest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 dag 1 før modtagelse af forsøgsproduktet.
• Kvinder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i det kliniske forsøgs varighed: systemisk hormonel prævention (oral, injiceret, transdermal), intrauterin enhed, dobbelt barriere (f.eks. cervikal hætte eller mellemgulv med kondom eller spermicid). Mænd med kvindelige partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, medmindre deres partner bruger systemiske hormonelle præventionsmidler eller har en intrauterin enhed.

Undtagelse:

• Er over 55 år
• Positiv COVID-test ved screening/baseline
• Har en aktiv feber eller har for nylig været udsat for en COVID-19 patient.
• Har i øjeblikket eller har haft en historie med malignitet
• Har et immundefektsyndrom (f.eks. alvorligt kombineret immundefektsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sygdom) eller knoglemarvs- eller organtransplantation eller en sygdom forbundet med lymfopeni
• Er i øjeblikket i behandling for autoimmune sygdomme
• Personer med en anamnese med venøse og arterielle tromboemboliske hændelser, herunder, men ikke begrænset til, følgende: dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller arteriel insufficiens, der forårsager digital koldbrand, bør udelukkes. Desuden bør forsøgspersoner med nylig immobilisering eller nylig operation udelukkes. Forsøgspersoner med en anamnese med unormale protrombotiske laboratorier såsom medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekræftet diagnose af antiphospholipidsyndrom bør også udelukkes.
• Har aktive infektioner, er tilbøjelig til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åbent, drænende eller inficeret ikke-helende hudsår eller ulcus
• Har nylig eller aktiv hepatitis A-infektion, aktuel/kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion eller HIV-infektion. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitis B overfladeantistof [anti-HBs]) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være berettiget til at deltage.
• Har tidligere haft immunsuppressionsforstyrrelser
• Har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for de sidste 60 dage, inklusive forsøgspersoner, der planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har modtaget influenzavaccine inden for 14 dage efter screening.
• Har modtaget biologisk eller immunterapi inden for de sidste 6 måneder (hvis du får allergisprøjter med stabil dosering, er acceptabelt)
• Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, og efter efterforskerens mening vil produktet forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier ved screening af blodprøver. Særligt emner med følgende bør udelukkes:

Forsøgspersoner med unormalt koagulationspanel ved screening, såsom unormal PT eller aPTT eller fibrinogen

Unormale leverfunktionsprøver:

Leverenzymabnormaliteter (undtagen i tilfælde af kendt Gilberts syndrom) ASAT eller ALT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN AST eller ALT ≥5x ULN AST eller ALT ≥3x ULN, hvis det er forbundet med udseende eller forværring af udslæt eller blodpladebetændelse antal (<150.000/mcL eller > 450.000/mcL) Unormalt antal hvide blodlegemer (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Unormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Forhøjet IgE-niveau over 50 IE/ml

• Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå elektive procedurer eller operationer på et hvilket som helst tidspunkt efter at have underskrevet ICF gennem opfølgningsbesøget.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med Inklusion:
• Kan og er villig til at give informeret samtykke til retssagen
• Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Er medicinsk stabil baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorieresultater og vitale tegn udført ved screening
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ meget sensitiv serumtest (beta-humant choriongonadotropin) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 dag 1 før modtagelse af forsøgsproduktet.
• Kvinder skal acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i det kliniske forsøgs varighed: systemisk hormonel prævention (oral, injiceret, transdermal), intrauterin enhed, dobbelt barriere (f.eks. cervikal hætte eller mellemgulv med kondom eller spermicid). Mænd med kvindelige partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, medmindre deres partner bruger systemiske hormonelle præventionsmidler eller har en intrauterin enhed.

Undtagelse:

• Er over 55 år
• Positiv COVID-test ved screening/baseline
• Har en aktiv feber eller har for nylig været udsat for en COVID-19 patient.
• Har i øjeblikket eller har haft en historie med malignitet
• Har et immundefektsyndrom (f.eks. alvorligt kombineret immundefektsyndrom, T-celle mangelsyndrom, B-celle mangelsyndrom eller kronisk granulomatøs sygdom) eller knoglemarvs- eller organtransplantation eller en sygdom forbundet med lymfopeni
• Er i øjeblikket i behandling for autoimmune sygdomme
• Personer med en anamnese med venøse og arterielle tromboemboliske hændelser, herunder, men ikke begrænset til, følgende: dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller arteriel insufficiens, der forårsager digital koldbrand, bør udelukkes. Desuden bør forsøgspersoner med nylig immobilisering eller nylig operation udelukkes. Forsøgspersoner med en anamnese med unormale protrombotiske laboratorier såsom medfødt eller arvelig mangel på antitrombin III, protein C, protein S eller bekræftet diagnose af antiphospholipidsyndrom bør også udelukkes.
• Har aktive infektioner, er tilbøjelig til infektioner eller har kronisk, tilbagevendende eller opportunistisk infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, Epstein-Barr virus (EBV), cytomegalovirus (CMV) kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion , Pneumocystis carinii, aspergillose, latent eller aktiv granulomatøs infektion, histoplasmose eller coccidioidomycosis eller et åbent, drænende eller inficeret ikke-helende hudsår eller ulcus
• Har nylig eller aktiv hepatitis A-infektion, aktuel/kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion eller HIV-infektion. Deltagere med immunitet mod hepatitis B fra tidligere infektion (defineret som negativ HBsAg, positiv anti-HBc og positiv hepatitis B overfladeantistof [anti-HBs]) eller vaccination (defineret som negativ HBsAg, negativ anti-HBc og positiv anti-HBs) ) kan være berettiget til at deltage.
• Har tidligere haft immunsuppressionsforstyrrelser
• Har modtaget en levende (svækket) vaccine inden for de sidste 60 dage, inklusive forsøgspersoner, der planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har modtaget influenzavaccine inden for 14 dage efter screening.
• Har modtaget biologisk eller immunterapi inden for de sidste 6 måneder (hvis du får allergisprøjter med stabil dosering, er acceptabelt)
• Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, og efter efterforskerens mening vil produktet forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller dataintegriteten eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Personer med klinisk signifikante unormale laboratorietestværdier ved screening af blodprøver. Særligt emner med følgende bør udelukkes:

Forsøgspersoner med unormalt koagulationspanel ved screening, såsom unormal PT eller aPTT eller fibrinogen

Unormale leverfunktionsprøver:

Leverenzymabnormiteter (undtagen i tilfælde af kendt Gilberts syndrom)

AST eller ALT ≥3x ULN og total bilirubin ≥2x ULN AST eller ALT ≥5x ULN AST eller ALT ≥3x ULN, hvis det er forbundet med udseende eller forværring af udslæt eller hepatitissymptomer. antal hvide blodlegemer (<3E3/uL eller > 11E3/uL) Unormal eGFR (<60 ml/min/1,73m2) Forhøjet IgE-niveau over 50 IE/ml

• Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå elektive procedurer eller operationer på et hvilket som helst tidspunkt efter at have underskrevet ICF gennem opfølgningsbesøget.
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Nylig anamnese med blødning eller blødningsforstyrrelser eller enhver tilstand, hvorved det efter den behandlende undersøgers opfattelse ville være kontraindiceret at give antikoagulation under behandlingen.
• Anamnese med overfølsomhed over for antihistaminer.
• Vægten er over 350 lbs.
• Personer med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
• Forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr, herunder forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse i en varighed på 5 halveringstider af forsøgsmidlet.
• Efterforskere kan udelukke forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, nyre- eller en psykiatrisk tilstand, som efter investigator mener , kunne kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i denne undersøgelse.