미래의 i-FactorTM 분석 융합률 및 삶의 질
I-FactorTM 골이식술이 성인 척추기형 환자의 유합율과 삶의 질에 미치는 전향적 분석
성인 척추 기형 수술은 많은 위험과 합병증이 수반되는 복잡한 절차입니다. 뼈 이식과 뼈 대체물은 척추 수술에서 융합을 달성하고 안정성을 관리하는 데 필수적입니다.
자가 뼈는 척추 융합을 얻기 위한 "황금 표준"으로 간주되었습니다. 그러나 그것을 얻을 수 있는 출처는 제한적입니다. 또한 골다공증 환자의 골질 문제와 이환율로 인해 정형외과 커뮤니티는 다른 옵션을 찾게 되었습니다.
I-Factor™ Bone Graft(Cerapedics, Inc., Westminster, CO)는 다공성의 매끄러운 하이드록시아파타이트(ABM) 입자로 구성된 소 기원의 무기질 뼈 광물에 결합된 펩티드 P-15에 의해 형성된 화합물입니다.
문헌에는 4개 이상의 장비 수준에서 i-Factor™ 이식편의 골 형성을 확인하는 기사가 없으므로 이 연구의 개발을 통해 환자의 유합 속도와 삶의 질을 평가할 수 있으며 이는 개선으로 이어질 수 있습니다. 수술 절차의 관리 및 의사 결정뿐만 아니라 의료 지출의 더 나은 통제
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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León, 스페인
- CAULE
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연락하다:
- Manuel Fernandez Gonzalez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적 연령의 환자.
- 척추 측만증, 불균형, 흉요추 만곡 등으로 인한 성인 기형 진단을 받은 환자 계측할 최소 레벨 수는 5, 즉 4개의 추간판입니다.
- 서면 동의서를 제공한 환자. (환자의 사정으로 동의할 수 없는 경우에는 법정대리인이 할 수 있습니다.)
- 수술 전에 방사선 검사, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 자기 공명 영상을 제시하십시오.
- 수술에 사용된 임플란트는 코발트 크롬 바와 티타늄 나사 및 체간 케이지입니다.
제외 기준:
- 후속 조치가 불가능할 것으로 예상되는 환자.
- 설문지 작성이 어려운 정신장애인.
- 코발트 크롬 바, 티타늄 나사 및 체간 케이지 이외의 다른 유형의 임플란트를 식립한 환자.
- 접합 및/또는 확장 나사, Peek 상자 또는 티타늄 이외의 다른 유형의 재료를 사용할 예정인 환자.
- 근본적인 신경 또는 신경근 질환.
- 근본적인 염증성 또는 종양 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군: 자가골 + 벤치골
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실험적: 아이팩터
I-Factor 그룹: 자가골 + 벤치골 + i-Factor™ 골이식
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I-Factor ™ 그룹에서는 가로 방향 영역에 세로 방향으로 배치됩니다.
마찬가지로, 두 그룹 모두에서 자가 뼈와 벤치 뼈만 체간 케이지에 배치됩니다.
i-Factor ™가 배치된 척추는 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 2 년
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12개월과 24개월에 융합의 성공 여부는 CT 스캔에서 척추체의 횡단 영역 사이의 해면골 교량의 증거와 임플란트에 인접한 방사선투과성의 부재에 의해 전문 방사선과 의사에 의해 결정됩니다.
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2 년
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최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)
기간: 2 년
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최소 임상적으로 중요한 차이는 환자에게 중요한 가장 작은 임상적 변화로 정의됩니다.
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2 년
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약식 건강 설문조사-12 일반 삶의 질 설문지
기간: 2 년
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다음 질문은 귀하의 건강에 대해 어떻게 생각하는지 묻습니다. 귀하의 답변을 통해 귀하의 상태와 평소 활동을 어느 정도 할 수 있는지 알 수 있습니다. 환자는 문장 부호가 50 이상일 때 호전됩니다. |
2 년
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Owestry 장애 지수
기간: 2 년
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장애 지수 설문지 최대값=100 최소값=0 이 지수가 약 0일 때 환자가 호전됩니다. |
2 년
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시각적 아날로그 스케일
기간: 2 년
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값의 연속체에 걸쳐 있고 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 최대값=10 최소값=0 이 지수가 약 0일 때 환자가 호전됩니다. |
2 년
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척추측만증 연구회(SRS-22)
기간: 2 년
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척추측만증 연구 학회 설문지 22개의 질문 5개의 옵션 치수 통증 기능 자아상 정신 건강 만족도 항목 및 테스트에 대한 구두점: 1(나쁨) - 5(좋음) |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Yale-NUS College완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
i-FactorTM 뼈이식에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Rizzoli종료됨
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Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...알려지지 않은