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Prospektive i-FactorTM-Analyse, Fusionsrate und Lebensqualität

5. Februar 2021 aktualisiert von: Manuel Fernández González, Complejo Asistencial Universitario de León Urgencias

Prospektive Analyse des i-FactorTM-Knochentransplantats auf die Fusionsrate und Lebensqualität von Patienten mit Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen

Eine Wirbelsäulendeformitätsoperation bei Erwachsenen ist ein komplexer Eingriff, der viele Risiken und Komplikationen mit sich bringt. Knochentransplantate und Knochenersatz sind für die Fusion und Stabilität in der Wirbelsäulenchirurgie unerlässlich.

Autologer Knochen gilt als „Goldstandard“ für die Durchführung einer Wirbelsäulenversteifung. Allerdings ist die Quelle, aus der man es beziehen kann, begrenzt. Darüber hinaus haben die Probleme der Knochenqualität bei Patienten mit Osteoporose und die Morbidität die orthopädische Gemeinschaft gezwungen, nach anderen Optionen zu suchen.

I-Factor™ Bone Graft (Cerapedics, Inc., Westminster, CO) ist eine Verbindung, die aus dem Peptid P-15 besteht, das an ein anorganisches Knochenmineral bovinen Ursprungs gebunden ist, das aus porösen und glatten Hydroxylapatitpartikeln (ABM) besteht.

In der Literatur gibt es keine Artikel, die die Knochenbildung mit dem i-Factor™-Transplantat auf mehr als 4 instrumentierten Ebenen identifizieren. Daher wird die Entwicklung dieser Studie eine Beurteilung der Fusionsrate und der Lebensqualität von Patienten ermöglichen, was zu einer Verbesserung führen könnte bei der Verwaltung und Entscheidungsfindung chirurgischer Eingriffe sowie eine bessere Kontrolle der Gesundheitsausgaben

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • León, Spanien
        • CAULE
        • Kontakt:
          • Manuel Fernandez Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im volljährigen Alter.
  • Patienten, bei denen eine Deformität im Erwachsenenalter diagnostiziert wurde, sei es aufgrund von Skoliose, Ungleichgewicht, thorakolumbalen Krümmungen usw. Dabei beträgt die Mindestanzahl der zu instrumentierenden Ebenen 5, also 4 Bandscheiben.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgeben. (Für den Fall, dass die Umstände des Patienten eine Einwilligung nicht zulassen, kann diese durch den gesetzlichen Vertreter erfolgen).
  • Vor der Operation radiologische Untersuchungen, Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie vorlegen.
  • Die bei der Operation verwendeten Implantate sind Kobalt-Chrom-Stege sowie Titanschrauben und Zwischenkörperkäfige.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie für eine Nachsorge nicht verfügbar sind.
  • Patienten mit geistigen Behinderungen, die ihnen das Ausfüllen der Fragebögen erschweren.
  • Patienten, denen andere Arten von Implantaten als Kobalt-Chrom-Stege und Titanschrauben und Zwischenwirbelkäfige eingesetzt wurden.
  • Patienten, bei denen zementierte und/oder expansive Schrauben, Peek-Boxen oder ein anderes Material als Titan verwendet werden sollen.
  • Grundliegende neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung.
  • Eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung oder Tumorerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe: autologer Knochen + Bankknochen
Experimental: i-Faktor
I-Factor-Gruppe: autologer Knochen + Bankknochen + i-Factor™-Knochentransplantat
Biologisch: i-FactorTM Knochentransplantat
In der i-Factor™-Gruppe wird es längs im intertransversalen Bereich platziert. Ebenso werden in beiden Gruppen nur autologer Knochen und Bankknochen in die intersomatischen Käfige eingebracht. Die Wirbel, an denen der i-Factor™ platziert wird, werden auf dem Datenerfassungsblatt vermerkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Erfolg der Fusion nach 12 und 24 Monaten wird von einem spezialisierten Radiologen anhand des Nachweises im CT-Scan von trabekulären Knochenbrücken zwischen den intertransversalen Bereichen der Wirbelkörper und der fehlenden Strahlendurchlässigkeit in der Nähe der Implantate bestimmt.
2 Jahre
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID)
Zeitfenster: 2 Jahre
Unter einem minimalen klinisch wichtigen Unterschied versteht man die kleinste klinische Veränderung, die für den Patienten wichtig ist.
2 Jahre
Kurzform-Gesundheitsumfrage-12 Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre

In den folgenden Fragen geht es darum, was Sie über Ihre Gesundheit denken. Anhand Ihrer Antworten erfahren Sie, wie es Ihnen geht und inwieweit Sie Ihren gewohnten Aktivitäten nachgehen können.

Der Zustand der Patienten verbessert sich, wenn die Punktuierung mehr als 50 beträgt.
2 Jahre
Owestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre

Fragebogen zum Behinderungsindex

Maximalwert=100 Minimalwert=0

Der Zustand der Patienten verbessert sich, wenn dieser Index bei etwa 0 liegt
2 Jahre
VISUELLE ANALOGSKALA
Zeitfenster: 2 Jahre

Ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann.

Maximalwert=10 Minimalwert=0

Der Zustand der Patienten verbessert sich, wenn dieser Index bei etwa 0 liegt
2 Jahre
Skoliose-Forschungsgesellschaft (SRS-22)
Zeitfenster: 2 Jahre

Fragebogen der Skoliose-Forschungsgesellschaft

22 Fragen 5 Optionen Dimensionen Schmerz Funktion Selbstbild Psychische Gesundheit Zufriedenheit

Zeichensetzung für Item und Test: 1 (schlechter) – 5 (besser)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complejo Asistencial Universitario de León Urgencias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAULE-IFACTOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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