Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza i-FactorTM Szybkość fuzji i jakość życia

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Manuel Fernández González, Complejo Asistencial Universitario de León Urgencias

Prospektywna analiza przeszczepu kostnego i-FactorTM na szybkość zrostu i jakość życia pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych

Operacja deformacji kręgosłupa u dorosłych to złożona procedura, która wiąże się z wieloma zagrożeniami i powikłaniami. Przeszczepy kostne i substytuty kości są niezbędne do osiągnięcia fuzji i zarządzania stabilnością w chirurgii kręgosłupa.

Autologiczna kość została uznana za „złoty standard” uzyskiwania zespolenia kręgosłupa. Jednak źródło, z którego można go uzyskać, jest ograniczone. Ponadto problemy z jakością kości u pacjentów z osteoporozą i zachorowalność zmusiły środowisko ortopedyczne do poszukiwania innych opcji.

I-Factor™ Bone Graft (Cerapedics, Inc., Westminster, CO) to związek utworzony przez peptyd P-15 związany z nieorganicznym minerałem kostnym pochodzenia bydlęcego, który składa się z porowatych i gładkich cząstek hydroksyapatytu (ABM).

W piśmiennictwie brak jest artykułów, które identyfikowałyby tworzenie się kości z użyciem przeszczepu i-Factor™ na więcej niż 4 instrumentalnych poziomach, dlatego rozwój tego badania pozwoli na ocenę szybkości zrostu i jakości życia pacjentów, co może doprowadzić do poprawy w zarządzaniu zabiegami chirurgicznymi i podejmowaniu decyzji, a także lepszą kontrolę wydatków na opiekę zdrowotną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • León, Hiszpania
        • CAULE
        • Kontakt:
          • Manuel Fernandez Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pełnoletni.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną deformacją w wieku dorosłym, czy to z powodu skoliozy, braku równowagi, skrzywienia odcinka piersiowo-lędźwiowego itp. W którym minimalna liczba poziomów do oprzyrządowania to 5, czyli 4 krążki międzykręgowe.
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie. (W przypadku, gdy sytuacja pacjenta nie pozwala na wyrażenie zgody, może jej udzielić przedstawiciel ustawowy).
  • Przedstawić badania radiologiczne, tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny przed operacją.
  • Implanty użyte w zabiegu to pręty Cobalt Chrome oraz tytanowe śruby i klatki międzytrzonowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą dostępni do obserwacji.
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną utrudniającą im wypełnienie kwestionariuszy.
  • Pacjenci, którym wszczepiono inne rodzaje implantów niż pręty kobaltowo-chromowe i śruby tytanowe oraz klatki międzytrzonowe.
  • Pacjenci, którzy zamierzają mieć wkręty cementowane i/lub ekspansywne, Peek boxy lub inny rodzaj materiału inny niż tytan.
  • Podstawowa choroba neurologiczna lub nerwowo-mięśniowa.
  • Podstawowa choroba zapalna lub nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna: kość autologiczna + kość ławkowa
Eksperymentalny: i-Factor
Grupa I-Factor: kość autologiczna + kość ławkowa + przeszczep kości i-Factor™
Biologiczny: Przeszczep kości i-FactorTM
W grupie i-Factor™ zostanie umieszczony podłużnie w obszarze międzypoprzecznym. Podobnie w obu grupach w klatkach międzysomatycznych umieszczane będą wyłącznie kości autologiczne i ławicowe. Kręgi, w których umieszczono i-Factor ™, zostaną odnotowane w arkuszu zbierania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Powodzenie fuzji po 12 i 24 miesiącach zostanie określone przez wyspecjalizowanego radiologa na podstawie dowodów w tomografii komputerowej beleczkowatych mostków kostnych między obszarami poprzecznymi trzonów kręgów oraz braku przepuszczalności promieni rentgenowskich w sąsiedztwie implantów.
2 lata
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID)
Ramy czasowe: 2 lata
Minimalna klinicznie istotna różnica jest definiowana jako najmniejsza zmiana kliniczna istotna dla pacjenta.
2 lata
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia – 12 Ogólna ankieta dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata

Poniższe pytania dotyczą tego, co myślisz o swoim zdrowiu. Twoje odpowiedzi pozwolą Ci dowiedzieć się, jak się czujesz iw jakim stopniu jesteś w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.

Pacjenci poprawiają się, gdy interpunkcja jest większa niż 50.
2 lata
Indeks niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz wskaźnika niepełnosprawności

Wartość maksymalna=100 Wartość minimalna=0

Pacjenci poprawiają się, gdy wskaźnik ten wynosi około 0
2 lata
WIZUALNA SKALA ANALOGOWA
Ramy czasowe: 2 lata

Jest przyrządem pomiarowym, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio.

Wartość maksymalna=10 Wartość minimalna=0

Pacjenci poprawiają się, gdy wskaźnik ten wynosi około 0
2 lata
Towarzystwo Badawcze Skoliozy (SRS-22)
Ramy czasowe: 2 lata

Kwestionariusz społeczeństwa badawczego dotyczący skoliozy

22 pytania 5 opcji Wymiary Ból Funkcja Obraz siebie Zdrowie psychiczne Zadowolenie

Interpunkcja dla przedmiotu i testu: 1 (gorszy) - 5 (lepszy)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Complejo Asistencial Universitario de León Urgencias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAULE-IFACTOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Przeszczep kości i-FactorTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj