골수 부종의 치료를 위한 연구:심부 감압 VS 골수 농축액(BMC) VS 골 대체제 (BME-TARGET)
2018년 8월 7일 업데이트: Federica Balboni, Istituto Ortopedico Rizzoli
골수 부종의 치료를 위한 무작위, 이중 맹검 연구: 코어 감압 대 (VS) 자가 BMC의 연골하 주사 VS 골 대체물의 연골하 주사
무작위, 통제, 3군, 이중 맹검 연구: 대조군, 핵심 감압 기술 VS i-FactorTM 주사에 의한 연골하 성형술 VS 자가 BMC 주사.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 최대 120명의 환자가 참여하는 무작위, 통제, 3군, 이중 맹검 연구입니다.
적격 대상자는 3개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 핵심 감압 기술로 치료받은 대조군, i-FactorTM를 주사하여 연골하 성형술로 치료받은 연구군 1, 자가 BMC 주사로 치료받은 연구군 2.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 대퇴골과의 증상이 있는 연골하 골수 병변(WORMS MRI 점수에 따라 등급 ≥ 1);
- 최소 2개월의 보존적 치료 후 실패;
- 무릎의 단일 구획을 포함하는 단일 BME 영역;
- 환자가 재활 프로토콜과 후속 클리닉 및 방사선과에 적극적으로 참여할 수 있는지 여부;
- 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 분별력이 없는 환자;
- 인산칼슘에 대한 알레르기 병력;
- 악성종양 환자;
- 류마티스 질환 환자;
- 당뇨병 환자;
- 갑상선의 대사 장애를 앓고 있는 환자;
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 진행성 골관절염 환자(Kellgren-Lawrence 등급 > 3);
- 체질량 지수 > 35;
- 둘 이상의 구획을 포함하는 BME;
- 개입 전 6개월 동안 외상이 있는 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 핵심 감압 기술
표준 수술 기법은 골수 부종(BME)의 혈관 재생 및 골수압 감소(핵심 감압)를 허용하는 연골하 전방향 드릴링입니다.
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연골하 전행성 드릴링
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실험적: 뼈 대체(i-FactorTM)
i-FactorTM는 뼈의 미네랄 성분(Anorganic Bone Mineral)과 Type-I 콜라겐(P-15)의 세포 결합 도메인을 복제하는 펩타이드의 조합입니다.
그것은 뼈 결손과 척추 유합에 사용되어 좋은 임상 결과를 제공합니다.
따라서 i-FactorTM는 연골하 주사로 BML을 치료하는 유효하고 효율적인 뼈 대체물이 될 수 있습니다.
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i-FactorTM 연골하 주사
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실험적: 자가 골수 농축액(BMC) 주사
자가 BMC 주사.
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자가골수농축액 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: [시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
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기준선에서 후속 조치까지 VAS 점수 개선
|
[시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수
기간: [시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
|
기준선에서 후속 조치까지 IKDC 주관적 점수 개선
|
[시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
|
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무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS) 점수
기간: [시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
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기준선에서 후속 조치까지 KOOS 점수 개선
|
[시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
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테그너 활동 수준 척도
기간: [시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
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기준선에서 후속 조치까지 활동 수준 척도 개선
|
[시점: 스크리닝, 1, 3, 6, 12, 24개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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