- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04623814
the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of HEC113995
2020년 11월 24일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HEC113995-A Phase I,Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect Study in Healthy Chinese Subjects
Multiple Dose Safety, Tolerability, PK and Food Effect Study of HEC113995 PA•H2O in Healthy Subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
- 2. Without Plan for pregnancy or pregnant within 3 months after enrollment throughout the trial.
- 3. Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
- 4. Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥18 and ≤28 kg/m2 at screening.
- 5. Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- 1. Subjects with a positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
- 2. Subjects with history of digestive system,urinary system, liver,central nervous system, blood system, endocrine system,respiratory system,immune system,cardiovascular system,and/or malignant tumor or others medical conditions (such as history of mental illness, etc.) that are not suitable for clinical trial participation;Subjects with history of epilepsy, bipolar disorder/mania, high intraocular pressure, or acute angular-closure glaucoma.
- 3. Known allergic reactions or hypersensitivity to any excipient of the drug formulation(s) ,or anaphylaxis physique.
- 4. Use of any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing,or Use of any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
- 5. Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
- 6. Positive results from urine drug screen test.
- 7. History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
- 8. Regular smoking of more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration of study drug.
- 9. Donate blood or lose blood 400 mL or more within 1 month prior to initial dosing.
- 10. Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
- 11. Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
- 12. Subjects who participated in another clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
- 13. Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Food effect
HEC113995 20mg will be administered fasted, with regular meal or with high-fat meal for once.
|
HEC113995 20mg will be taken orally fasted or with food
|
실험적: Multiple Ascending Doses-HEC113995 10mg
HEC113995 10mg will be administered fasted for 10 days
|
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
|
실험적: Multiple Ascending Doses-HEC113995 20mg
HEC113995 20mg will be administered with food for 10 days
|
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
|
실험적: Multiple Ascending Doses-HEC113995 40mg
HEC113995 40mg will be administered with food for 10 days
|
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
|
위약 비교기: Multiple Ascending Doses-placebo
Placebo arms will be administered fasted or with food for 10 days
|
The placebo will be administered fasted or with food for 10 days.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 최대 34일
|
치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
최대 34일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity(AUC0-∞ )
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Time to peak(tmax)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Apparent terminal elimination half-life(t½)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Apparent volume of distribution(Vz/F)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
The Mean Residence Time( MRT)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
The Apparent Clearance (CL/F)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
The Accumulation Ratio(R)
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Food Effect on the Cmax
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Food Effect on the AUC
기간: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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