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the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of HEC113995

24 novembre 2020 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC113995-A Phase I,Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect Study in Healthy Chinese Subjects

Multiple Dose Safety, Tolerability, PK and Food Effect Study of HEC113995 PA•H2O in Healthy Subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
  • 2. Without Plan for pregnancy or pregnant within 3 months after enrollment throughout the trial.
  • 3. Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
  • 4. Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥18 and ≤28 kg/m2 at screening.
  • 5. Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • 1. Subjects with a positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
  • 2. Subjects with history of digestive system,urinary system, liver,central nervous system, blood system, endocrine system,respiratory system,immune system,cardiovascular system,and/or malignant tumor or others medical conditions (such as history of mental illness, etc.) that are not suitable for clinical trial participation;Subjects with history of epilepsy, bipolar disorder/mania, high intraocular pressure, or acute angular-closure glaucoma.
  • 3. Known allergic reactions or hypersensitivity to any excipient of the drug formulation(s) ,or anaphylaxis physique.
  • 4. Use of any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing,or Use of any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
  • 5. Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
  • 6. Positive results from urine drug screen test.
  • 7. History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
  • 8. Regular smoking of more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration of study drug.
  • 9. Donate blood or lose blood 400 mL or more within 1 month prior to initial dosing.
  • 10. Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
  • 11. Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
  • 12. Subjects who participated in another clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
  • 13. Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Food effect
HEC113995 20mg will be administered fasted, with regular meal or with high-fat meal for once.
HEC113995 20mg will be taken orally fasted or with food
Expérimental: Multiple Ascending Doses-HEC113995 10mg
HEC113995 10mg will be administered fasted for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Expérimental: Multiple Ascending Doses-HEC113995 20mg
HEC113995 20mg will be administered with food for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Expérimental: Multiple Ascending Doses-HEC113995 40mg
HEC113995 40mg will be administered with food for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Comparateur placebo: Multiple Ascending Doses-placebo
Placebo arms will be administered fasted or with food for 10 days
The placebo will be administered fasted or with food for 10 days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 34 jours
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement
jusqu'à 34 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity(AUC0-∞ )
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
Time to peak(tmax)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
Apparent terminal elimination half-life(t½)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
Apparent volume of distribution(Vz/F)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
The Mean Residence Time( MRT)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
The Apparent Clearance (CL/F)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
The Accumulation Ratio(R)
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
Food Effect on the Cmax
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours
Food Effect on the AUC
Délai: up to 120 hours
up to 120 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEC113995-P-04/CRC-C2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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