Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of HEC113995

24 ноября 2020 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC113995-A Phase I,Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect Study in Healthy Chinese Subjects

Multiple Dose Safety, Tolerability, PK and Food Effect Study of HEC113995 PA•H2O in Healthy Subjects

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
  • 2. Without Plan for pregnancy or pregnant within 3 months after enrollment throughout the trial.
  • 3. Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
  • 4. Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥18 and ≤28 kg/m2 at screening.
  • 5. Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • 1. Subjects with a positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
  • 2. Subjects with history of digestive system,urinary system, liver,central nervous system, blood system, endocrine system,respiratory system,immune system,cardiovascular system,and/or malignant tumor or others medical conditions (such as history of mental illness, etc.) that are not suitable for clinical trial participation;Subjects with history of epilepsy, bipolar disorder/mania, high intraocular pressure, or acute angular-closure glaucoma.
  • 3. Known allergic reactions or hypersensitivity to any excipient of the drug formulation(s) ,or anaphylaxis physique.
  • 4. Use of any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing,or Use of any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
  • 5. Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
  • 6. Positive results from urine drug screen test.
  • 7. History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
  • 8. Regular smoking of more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration of study drug.
  • 9. Donate blood or lose blood 400 mL or more within 1 month prior to initial dosing.
  • 10. Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
  • 11. Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
  • 12. Subjects who participated in another clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
  • 13. Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Food effect
HEC113995 20mg will be administered fasted, with regular meal or with high-fat meal for once.
HEC113995 20mg will be taken orally fasted or with food
Экспериментальный: Multiple Ascending Doses-HEC113995 10mg
HEC113995 10mg will be administered fasted for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Экспериментальный: Multiple Ascending Doses-HEC113995 20mg
HEC113995 20mg will be administered with food for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Экспериментальный: Multiple Ascending Doses-HEC113995 40mg
HEC113995 40mg will be administered with food for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Плацебо Компаратор: Multiple Ascending Doses-placebo
Placebo arms will be administered fasted or with food for 10 days
The placebo will be administered fasted or with food for 10 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 34 дней
Для оценки безопасности и переносимости терапии
до 34 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity(AUC0-∞ )
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
Time to peak(tmax)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
Apparent terminal elimination half-life(t½)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
Apparent volume of distribution(Vz/F)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
The Mean Residence Time( MRT)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
The Apparent Clearance (CL/F)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
The Accumulation Ratio(R)
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
Food Effect on the Cmax
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours
Food Effect on the AUC
Временное ограничение: up to 120 hours
up to 120 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC113995-P-04/CRC-C2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Food

Подписаться