Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of HEC113995

24. november 2020 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC113995-A Phase I,Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect Study in Healthy Chinese Subjects

Multiple Dose Safety, Tolerability, PK and Food Effect Study of HEC113995 PA•H2O in Healthy Subjects

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
  • 2. Without Plan for pregnancy or pregnant within 3 months after enrollment throughout the trial.
  • 3. Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
  • 4. Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥18 and ≤28 kg/m2 at screening.
  • 5. Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).

Exclusion Criteria:

  • 1. Subjects with a positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
  • 2. Subjects with history of digestive system,urinary system, liver,central nervous system, blood system, endocrine system,respiratory system,immune system,cardiovascular system,and/or malignant tumor or others medical conditions (such as history of mental illness, etc.) that are not suitable for clinical trial participation;Subjects with history of epilepsy, bipolar disorder/mania, high intraocular pressure, or acute angular-closure glaucoma.
  • 3. Known allergic reactions or hypersensitivity to any excipient of the drug formulation(s) ,or anaphylaxis physique.
  • 4. Use of any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing,or Use of any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
  • 5. Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
  • 6. Positive results from urine drug screen test.
  • 7. History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
  • 8. Regular smoking of more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration of study drug.
  • 9. Donate blood or lose blood 400 mL or more within 1 month prior to initial dosing.
  • 10. Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
  • 11. Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
  • 12. Subjects who participated in another clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
  • 13. Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Food effect
HEC113995 20mg will be administered fasted, with regular meal or with high-fat meal for once.
HEC113995 20mg will be taken orally fasted or with food
Eksperimentell: Multiple Ascending Doses-HEC113995 10mg
HEC113995 10mg will be administered fasted for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Eksperimentell: Multiple Ascending Doses-HEC113995 20mg
HEC113995 20mg will be administered with food for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Eksperimentell: Multiple Ascending Doses-HEC113995 40mg
HEC113995 40mg will be administered with food for 10 days
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
Placebo komparator: Multiple Ascending Doses-placebo
Placebo arms will be administered fasted or with food for 10 days
The placebo will be administered fasted or with food for 10 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 34 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingen
opptil 34 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity(AUC0-∞ )
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
Time to peak(tmax)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
Apparent terminal elimination half-life(t½)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
Apparent volume of distribution(Vz/F)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
The Mean Residence Time( MRT)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
The Apparent Clearance (CL/F)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
The Accumulation Ratio(R)
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
Food Effect on the Cmax
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours
Food Effect on the AUC
Tidsramme: up to 120 hours
up to 120 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEC113995-P-04/CRC-C2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Food

3
Abonnere