- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623814
the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics Study of HEC113995
24. november 2020 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
HEC113995-A Phase I,Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Oral Dose, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Food Effect Study in Healthy Chinese Subjects
Multiple Dose Safety, Tolerability, PK and Food Effect Study of HEC113995 PA•H2O in Healthy Subjects
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1. Subjects who are willing and are able to provide a written informed consent to participate in the study.
- 2. Without Plan for pregnancy or pregnant within 3 months after enrollment throughout the trial.
- 3. Subjects aged between 18 and 45 (both inclusive) years old.
- 4. Healthy volunteers has a body weight ≥50 kg (for male) or ≥ 45kg (for female) and body mass index ≥18 and ≤28 kg/m2 at screening.
- 5. Subjects, who are healthy, as having no clinically significant abnormalities in vital signs, physical examination, clinical laboratory test results, Chest X-ray and 12-lead electrocardiogram (ECG).
Exclusion Criteria:
- 1. Subjects with a positive serology for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and/or TP antibodies at screening.
- 2. Subjects with history of digestive system,urinary system, liver,central nervous system, blood system, endocrine system,respiratory system,immune system,cardiovascular system,and/or malignant tumor or others medical conditions (such as history of mental illness, etc.) that are not suitable for clinical trial participation;Subjects with history of epilepsy, bipolar disorder/mania, high intraocular pressure, or acute angular-closure glaucoma.
- 3. Known allergic reactions or hypersensitivity to any excipient of the drug formulation(s) ,or anaphylaxis physique.
- 4. Use of any prescription or non-prescription medications within 14 days prior to initial dosing,or Use of any medications known to inhibit or induce cytochrome P enzyme drug metabolism within 28 days prior to initial dosing.
- 5. Consume foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, and grapefruit within 48 hours prior to initial dosing.
- 6. Positive results from urine drug screen test.
- 7. History of alcoholism or drink regularly within 3 months prior to the study(defined as Alcohol consumption of > 21 units/week), or positive results from alcohol breath test.
- 8. Regular smoking of more than 10 cigarettes per day within 3 months before administration of study drug.
- 9. Donate blood or lose blood 400 mL or more within 1 month prior to initial dosing.
- 10. Subjects who plan to receive or have had organ transplants.
- 11. Females who are lactating/breastfeeding, or positive result from pregnancy test for women of child-bearing potential.
- 12. Subjects who participated in another clinical trial within 3 months prior to initial dosing.
- 13. Any other condition with in the opinion of the investigator would render the patient unsuitable for inclusion in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Food effect
HEC113995 20mg will be administered fasted, with regular meal or with high-fat meal for once.
|
HEC113995 20mg will be taken orally fasted or with food
|
Eksperimentell: Multiple Ascending Doses-HEC113995 10mg
HEC113995 10mg will be administered fasted for 10 days
|
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
|
Eksperimentell: Multiple Ascending Doses-HEC113995 20mg
HEC113995 20mg will be administered with food for 10 days
|
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
|
Eksperimentell: Multiple Ascending Doses-HEC113995 40mg
HEC113995 40mg will be administered with food for 10 days
|
HEC113995 will be taken orally fasted (HEC113995 10mg)or with food (HEC113995 20mg and 40mg) for 10 days
|
Placebo komparator: Multiple Ascending Doses-placebo
Placebo arms will be administered fasted or with food for 10 days
|
The placebo will be administered fasted or with food for 10 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 34 dager
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til behandlingen
|
opptil 34 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the concentration versus time curve (AUC) from time zero to infinity(AUC0-∞ )
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Maximum Plasma Concentration ( Cmax)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Time to peak(tmax)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Apparent terminal elimination half-life(t½)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Apparent volume of distribution(Vz/F)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
The Mean Residence Time( MRT)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
The Apparent Clearance (CL/F)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
The Accumulation Ratio(R)
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Food Effect on the Cmax
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Food Effect on the AUC
Tidsramme: up to 120 hours
|
up to 120 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC113995-P-04/CRC-C2006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på Food
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Satellite HealthcareFullførtUnderernæring | Sluttstadium nyresykdom | HypoalbuminemiForente stater
-
Archimage, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferd | Ungdomsadferd | EkteskapsalderBangladesh