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최근 발병한 제1형 당뇨병 및 낮은 잔류 β 세포 기능에서 경구용 Ladarixin에 대한 연구

2026년 8월 26일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A

효능 평가를 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - 기준선에서 최근 발병한 제1형 당뇨병 및 낮은 잔류 β-세포 기능을 가진 환자에서 400 mg 1일 2회 경구 라다릭신의 안전성(GLADIATOR 연구)

이 임상 시험의 목적은 라다릭신 치료가 청소년 및 성인 환자에서 베타 세포 기능을 보존하고 제1형 당뇨병(T1D)의 진행을 지연시키는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 특정 임상 환경에서 라다릭신의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 라다릭신이 보다 중증 질환을 보이는 환자에서 베타 세포 기능을 보존하고 T1D의 진행을 늦추는 데 효과적인지 여부를 추가로 평가하도록 설계되었습니다.

이 연구는 적절한 경우 EU, 미국 및 기타 국가의 약 40개 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 각 연구 센터에서 주임 시험자(PI)는 서명된 시험자 계약, 프로토콜, GCP 지침 및 현지 규정에 따라 조사가 수행되도록 할 책임이 있습니다.

이 연구는 약 200명의 청소년(14-17세)을 포함하여 새로 발병한 T1D 환자 ~327명을 포함할 계획입니다. 환자는 무작위(2:1)로 라다릭신 치료(14일 투여/14일 휴약의 13주기 동안 400mg bid. - 치료군) 또는 일치된 위약(대조군)을 받도록 배정됩니다. 두 그룹은 센터 내에서 균형을 이룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, 독일
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, 독일
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, 독일
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, 독일
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • 벨기에
      • Arlon, 벨기에
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, 세르비아
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, 세르비아
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, 이탈리아
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, 이탈리아
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14-45세의 남녀 환자;
  2. 최근 발병한 T1D(첫 번째 인슐린 투여로부터 180일 이내에 첫 번째 IMP 용량);
  3. 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체(항GAD; IAA, 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 경우; IA-2 항체; ZnT8)에 대해 양성;
  4. 1회 이상의 개별 피하 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 인슐린 요법이 필요하거나 필요했던 경우.
  5. 단식 C 펩티드 < 0.205nmol/L;
  6. 피크 자극(MMTT) C-펩티드 수준 >0.2nmol/L에 따른 잔류 베타 세포 기능; MMTT는 당뇨병성 케톤산증 사건이 해결된 후 1주일 이내에 수행해서는 안 됩니다.
  7. 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 환자;
  8. 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 환자(18세 미만의 참가자는 국가 요구 사항에 따라 연구에 대한 동의를 제공해야 합니다). 전체 PK 분석을 위해 선택하려면 청소년이 특정 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험 기간 동안 특정 약물의 용량 조절이 예상되는 제2형 당뇨병 진단 또는 기타 불안정한 만성 질환;
  2. 예상 사구체 여과율(eGFR) 60mL/min/1.73m2에 따른 중등도에서 중증의 신장애, CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 공식을 사용하여 결정한 바와 같습니다(부록 14.4.3 참조).
  3. 증가된 ALT/AST > 3 x 정상 상한(ULN) 및 증가된 총 빌리루빈 > 3 mg/dL [>51.3 μmol/L]로 정의되는 간 기능 장애;
  4. 혈청 알부민 < 3g/dL로 정의되는 저알부민혈증;
  5. QTcF > 470msec;
  6. 지난 2주 동안 케톤산증 또는 저혈당성 혼수의 에피소드 발생;
  7. 중대한 심혈관 질환/이상 병력;
  8. 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 과민성;
  9. 치료 지수가 좁은 CYP2C9에 의해 대사되는 약물[즉, 페니토인, 와파린, 설파닐우레아 저혈당제(예: 톨부타미드, 글리피지드, 글리벤클라미드/글리부리드, 글리메피리드, 나테글리니드) 및 고용량 아미트립틸린(> 50 mg/일)];
  10. 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제, SGLT2 억제제 또는 아밀린 또는 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신 등);
  11. 면역억제제(경구 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)의 과거(지난 달) 또는 현재 투여 및 면역 반응 또는 사이토카인 시스템에 영향을 미치는 모든 제제를 포함한 모든 연구 제제의 사용
  12. 연구 약물의 1차 투여 전 4주 동안의 상당한 전신 감염(예: 입원, 대수술 또는 해결을 위한 IV 항생제가 필요한 감염; 기타 감염, 예: 기관지염, 부비동염, 국소 봉와직염, 칸디다증 또는 요로 감염, 배제를 정당화할 만큼 심각한지 여부에 대해 조사관이 사례별로 평가해야 함)
  13. A형 간염(IgM), B형 간염(예방접종으로 인한 것이 아님), C형 간염 및 HIV에 대한 양성 상태의 병력..
  14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 연구 약물 투여 종료 후 최대 2개월까지 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지(여성 및 남성). 효과적인 피임법에는 호르몬 피임(예: 경구 알약, 장기 주사, 질 링, 패치); 자궁 내 장치(IUD); 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막과 살정제 폼); 절제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라다리신
400 mg b.i.d. 14일 ON/14일 OFF의 13주기
의약품: 라다리신
13주기 동안 하루에 두 번 경구 ladarixin
다른 이름들:
  • CXCL8(IL-8), CXCR1 및 CXCR2 수용체의 알로스테릭 억제제
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 b.i.d. 14일 ON/14일 OFF의 13주기
의약품: 위약
13주기 동안 하루에 두 번 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
기간: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
기간: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
기간: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
기간: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
기간: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
기간: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
기간: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
기간: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
기간: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dompé Farmaceutici S.p.A

수사관

  • 연구 책임자: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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