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최근 발병한 제1형 당뇨병 및 낮은 잔류 β 세포 기능에서 경구용 Ladarixin에 대한 연구

2025년 12월 16일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A

효능 평가를 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - 기준선에서 최근 발병한 제1형 당뇨병 및 낮은 잔류 β-세포 기능을 가진 환자에서 400 mg 1일 2회 경구 라다릭신의 안전성(GLADIATOR 연구)

이 임상 시험의 목적은 라다릭신 치료가 청소년 및 성인 환자에서 베타 세포 기능을 보존하고 제1형 당뇨병(T1D)의 진행을 지연시키는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 특정 임상 환경에서 라다릭신의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 라다릭신이 보다 중증 질환을 보이는 환자에서 베타 세포 기능을 보존하고 T1D의 진행을 늦추는 데 효과적인지 여부를 추가로 평가하도록 설계되었습니다.

이 연구는 적절한 경우 EU, 미국 및 기타 국가의 약 40개 연구 센터에서 수행될 예정입니다. 각 연구 센터에서 주임 시험자(PI)는 서명된 시험자 계약, 프로토콜, GCP 지침 및 현지 규정에 따라 조사가 수행되도록 할 책임이 있습니다.

이 연구는 약 200명의 청소년(14-17세)을 포함하여 새로 발병한 T1D 환자 ~327명을 포함할 계획입니다. 환자는 무작위(2:1)로 라다릭신 치료(14일 투여/14일 휴약의 13주기 동안 400mg bid. - 치료군) 또는 일치된 위약(대조군)을 받도록 배정됩니다. 두 그룹은 센터 내에서 균형을 이룰 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, 그루지야, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Medical Center - University of Freiburg
      • Glessen, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, 독일
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, 독일
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, 독일
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, 독일
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • 벨기에
      • Arlon, 벨기에
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, 세르비아
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, 세르비아
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Napoli, 이탈리아
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, 이탈리아
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, 이탈리아
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 14-45세의 남녀 환자;
  2. 최근 발병한 T1D(첫 번째 인슐린 투여로부터 180일 이내에 첫 번째 IMP 용량);
  3. 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체(항GAD; IAA, 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 경우; IA-2 항체; ZnT8)에 대해 양성;
  4. 1회 이상의 개별 피하 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 인슐린 요법이 필요하거나 필요했던 경우.
  5. 단식 C 펩티드 < 0.205nmol/L;
  6. 피크 자극(MMTT) C-펩티드 수준 >0.2nmol/L에 따른 잔류 베타 세포 기능; MMTT는 당뇨병성 케톤산증 사건이 해결된 후 1주일 이내에 수행해서는 안 됩니다.
  7. 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 환자;
  8. 표준 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 환자(18세 미만의 참가자는 국가 요구 사항에 따라 연구에 대한 동의를 제공해야 합니다). 전체 PK 분석을 위해 선택하려면 청소년이 특정 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험 기간 동안 특정 약물의 용량 조절이 예상되는 제2형 당뇨병 진단 또는 기타 불안정한 만성 질환;
  2. 예상 사구체 여과율(eGFR) 60mL/min/1.73m2에 따른 중등도에서 중증의 신장애, CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 공식을 사용하여 결정한 바와 같습니다(부록 14.4.3 참조).
  3. 증가된 ALT/AST > 3 x 정상 상한(ULN) 및 증가된 총 빌리루빈 > 3 mg/dL [>51.3 μmol/L]로 정의되는 간 기능 장애;
  4. 혈청 알부민 < 3g/dL로 정의되는 저알부민혈증;
  5. QTcF > 470msec;
  6. 지난 2주 동안 케톤산증 또는 저혈당성 혼수의 에피소드 발생;
  7. 중대한 심혈관 질환/이상 병력;
  8. 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 과민성;
  9. 치료 지수가 좁은 CYP2C9에 의해 대사되는 약물[즉, 페니토인, 와파린, 설파닐우레아 저혈당제(예: 톨부타미드, 글리피지드, 글리벤클라미드/글리부리드, 글리메피리드, 나테글리니드) 및 고용량 아미트립틸린(> 50 mg/일)];
  10. 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 엑세나타이드, 리라글루타이드, DPP-IV 억제제, SGLT2 억제제 또는 아밀린 또는 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 인터페론, 퀴니딘 항말라리아제, 리튬, 니아신 등);
  11. 면역억제제(경구 또는 전신 코르티코스테로이드 포함)의 과거(지난 달) 또는 현재 투여 및 면역 반응 또는 사이토카인 시스템에 영향을 미치는 모든 제제를 포함한 모든 연구 제제의 사용
  12. 연구 약물의 1차 투여 전 4주 동안의 상당한 전신 감염(예: 입원, 대수술 또는 해결을 위한 IV 항생제가 필요한 감염; 기타 감염, 예: 기관지염, 부비동염, 국소 봉와직염, 칸디다증 또는 요로 감염, 배제를 정당화할 만큼 심각한지 여부에 대해 조사관이 사례별로 평가해야 함)
  13. A형 간염(IgM), B형 간염(예방접종으로 인한 것이 아님), C형 간염 및 HIV에 대한 양성 상태의 병력..
  14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 연구 약물 투여 종료 후 최대 2개월까지 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 의지(여성 및 남성). 효과적인 피임법에는 호르몬 피임(예: 경구 알약, 장기 주사, 질 링, 패치); 자궁 내 장치(IUD); 이중 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막과 살정제 폼); 절제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라다리신
400 mg b.i.d. 14일 ON/14일 OFF의 13주기
의약품: 라다리신
13주기 동안 하루에 두 번 경구 ladarixin
다른 이름들:
  • CXCL8(IL-8), CXCR1 및 CXCR2 수용체의 알로스테릭 억제제
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 b.i.d. 14일 ON/14일 OFF의 13주기
의약품: 위약
13주기 동안 하루에 두 번 경구 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 모델 내성 테스트(MMTT)에 대한 C-펩타이드 반응의 2시간 AUC 기준선 대비 변화
기간: 6개월
C-펩티드 수준은 췌장 베타 세포 기능의 간접적인 척도입니다. MMTT는 기준선에서 밤새 단식한 후 수행되었습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 저혈당증의 자가 보고 에피소드 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
본 연구의 목적을 위해, 중증 저혈당 사건은 다음 증상 중 하나를 갖는 사건으로 정의된다: "기억 상실, 착란, 제어할 수 없는 행동, 비합리적 행동, 비정상적인 각성 어려움, 의심되는 발작, 발작, 의식 상실, 또는 대상자가 자신을 치료할 수 없고 혈당 수준과 관련된 시각적 증상"
6, 12, 18, 24개월
인슐린 요법이 필요하지 않은 환자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
이 결과는 인슐린 요법이 필요하지 않은 환자의 %를 평가하는 것을 목표로 합니다.
6, 12, 18, 24개월
예상 포도당 처리율(eGDR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
EGDR(Estimated Glucose Disposal Rate)은 인슐린 저항성 평가를 위한 마커이며 제1형 당뇨병에서 인슐린 감수성을 추정하기 위한 검증된 임상 도구입니다.
6, 12, 18, 24개월
MMTT에 대한 C-펩타이드 반응의 2시간 AUC 기준선 대비 변화
기간: 12, 18, 24개월
12, 18, 24개월
기준선 대비 HbA1c 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
연속 혈당 모니터링(CGM)에 의한 범위 내 시간(TIR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
치료 중 심각한 저혈당증을 경험하지 않은 HbA1c <7% 환자의 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
평균(이전 3일) 일일 인슐린 요구량(IU/kg/일)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
HbA1c <7% 및 일일 인슐린 요구량 <0.5(IU/kg/일)인 환자 비율
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월
CGM에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
기간: 6, 12, 18, 24개월
CGM(70~180mg/dL의 목표 범위를 벗어난 포도당 AUC, 식후 2시간 혈당(PPG))에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수.
6, 12, 18, 24개월
MAGE에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
기간: 6, 12, 18, 24개월
평균 진폭 혈당 변동(MAGE)에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
6, 12, 18, 24개월
CONGA-n에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
기간: 6, 12, 18, 24개월
지속적인 전체 순혈당작용(CONGA)-n에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
6, 12, 18, 24개월
MODD에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
기간: 6, 12, 18, 24개월
일일 차이 평균(MODD)에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수.
6, 12, 18, 24개월
평균 일일 혈당, SD에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수
기간: 6, 12, 18, 24개월
평균 일일 혈당, SD(표준 편차)에서 파생된 추가 포도당 변동성 지수.
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dompé Farmaceutici S.p.A

수사관

  • 연구 책임자: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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