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Uno studio sulla ladarixina orale nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza e una bassa funzione residua delle cellule beta

26 agosto 2026 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia - Sicurezza di 400 mg di ladarixina orale due volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza e bassa funzione residua delle cellule beta al basale ( STUDIO GLADIATOR )

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il trattamento con ladarixina è efficace nel preservare la funzione delle cellule beta e nel ritardare la progressione del diabete di tipo 1 (T1D) nei pazienti adolescenti e adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza di ladarixin nello specifico contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. È stato progettato per valutare ulteriormente se ladarixin è efficace nel preservare la funzione delle cellule beta e nel rallentare la progressione del T1D) nei pazienti con una presentazione della malattia più grave.

Si prevede che lo studio venga eseguito presso circa 40 centri di studio nell'UE, negli Stati Uniti e in altri paesi, se appropriato. In ogni centro studi, il Principal Investigator (PI) sarà responsabile di garantire che l'indagine sia condotta secondo l'accordo firmato con lo sperimentatore, il protocollo, le linee guida GCP e le normative locali.

Lo studio prevede di coinvolgere -327 pazienti con T1D di nuova insorgenza, per includere circa 200 adolescenti (14-17 anni). I pazienti saranno assegnati in modo casuale (2:1) a ricevere il trattamento con ladarixina (400 mg due volte al giorno per 13 cicli di 14 giorni sì/14 giorni no - gruppo di trattamento) o placebo abbinato (gruppo di controllo). I due gruppi saranno equilibrati all'interno dei centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Arlon, Belgio
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Georgia, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Germania
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Germania
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Germania
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Italia
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, Italia
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Italia, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 45 anni inclusi;
  2. T1D di recente insorgenza (1a dose di IMP entro 180 giorni dalla prima somministrazione di insulina);
  3. Positivo per almeno un autoanticorpo correlato al diabete (anti-GAD; IAA, se ottenuto entro 10 giorni dall'inizio della terapia insulinica; anticorpo IA-2; ZnT8);
  4. Richiede, o ha richiesto in qualche momento, terapia insulinica attraverso una o più iniezioni sottocutanee separate o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII).
  5. Peptide C a digiuno < 0,205 nmol/L;
  6. Funzione residua delle cellule beta in base al livello di peptide C stimolato dal picco (MMTT) > 0,2 nmol/L; La MMTT non deve essere eseguita entro una settimana dalla risoluzione di un evento di chetoacidosi diabetica;
  7. - Paziente in grado di rispettare tutte le procedure del protocollo per la durata dello studio, comprese le visite di follow-up programmate e gli esami;
  8. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle cure mediche standard (i partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono fornire un assenso per lo studio secondo i requisiti del paese). Gli adolescenti devono fornire un consenso specifico per essere selezionati per l'analisi farmacocinetica completa.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi di diabete di tipo 2 o qualsiasi altra malattia cronica instabile per la quale è previsto un aggiustamento della dose di farmaci specifici durante lo studio;
  2. Compromissione renale da moderata a grave secondo la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 60 mL/min/1,73 m2, come determinato utilizzando l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (vedere Appendice 14.4.3);
  3. Disfunzione epatica definita da aumento di ALT/AST > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e aumento della bilirubina totale > 3 mg/dL [>51,3 μmol/L];
  4. Ipoalbuminemia definita come albumina sierica < 3 g/dL;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Presenza di un episodio di chetoacidosi o coma ipoglicemico nelle ultime 2 settimane;
  7. Una storia di malattie/anomalie cardiovascolari significative;
  8. Ipersensibilità nota ai farmaci antinfiammatori non steroidei;
  9. Trattamento concomitante con farmaci metabolizzati dal CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto [es. ipoglicemizzanti a base di fenitoina, warfarin, sulfanilurea (ad es. tolbutamide, glipizide, glibenclamide/gliburide, glimepiride, nateglinide) e amitriptilina ad alto dosaggio (> 50 mg/giorno)];
  10. Trattamento precedente (nelle ultime 2 settimane) e concomitante con agenti antidiabetici come metformina, sulfoniluree, glinidi, tiazolidinedioni, exenatide, liraglutide, inibitori della DPP-IV, inibitori del SGLT2 o amilina, o qualsiasi farmaco noto per influenzare la tolleranza al glucosio (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, interferoni, farmaci antimalarici chinidina, litio, niacina, ecc.);
  11. Somministrazione passata (mese passato) o in corso di qualsiasi farmaco immunosoppressore (inclusi corticosteroidi orali o sistemici) e uso di qualsiasi agente sperimentale, inclusi eventuali agenti che influenzano la risposta immunitaria o il sistema delle citochine;
  12. Infezione sistemica significativa durante le 4 settimane precedenti la 1a dose del farmaco in studio (ad es. infezione che richiede ricovero ospedaliero, intervento chirurgico importante o antibiotici EV per la risoluzione; altre infezioni, ad es. bronchite, sinusite, cellulite localizzata, candidosi o infezioni del tratto urinario, devono essere valutati caso per caso dall'investigatore in merito alla loro gravità tale da giustificare l'esclusione);
  13. Anamnesi positiva per epatite A (IgM), epatite B (non dovuta a immunizzazione), epatite C e HIV..
  14. Donne incinte o che allattano. Riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci fino a 2 mesi dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (femmine e maschi). Misure contraccettive efficaci includono un controllo delle nascite ormonale (ad es. pillole orali, iniezioni a lungo termine, anello vaginale, cerotto); il dispositivo intrauterino (IUD); un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo o diaframma più schiuma spermicida); astinenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ladarixina
400 mg b.i.d. per 13 cicli di 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: Ladarixina
Ladarixina orale due volte al giorno per 13 cicli
Altri nomi:
  • inibitore allosterico dei recettori CXCL8 (IL-8), CXCR1 e CXCR2
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente b.i.d. per 13 cicli di 14 giorni sì/14 giorni no
Droga: Placebo
Placebo orale due volte al giorno per 13 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Lasso di tempo: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
Lasso di tempo: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
Lasso di tempo: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
Lasso di tempo: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
Lasso di tempo: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
Lasso di tempo: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
Lasso di tempo: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
Lasso di tempo: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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