Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej ladaryksyny w cukrzycy typu 1 o niedawnym początku i niskiej resztkowej funkcji komórek β

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności – bezpieczeństwo stosowania doustnego ladarixinu w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 i niską resztkową czynnością komórek β na początku badania (BADANIE GLADIATORA)

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie ladaryksyną jest skuteczne w zachowaniu funkcji komórek beta i opóźnianiu progresji cukrzycy typu 1 (T1D) u młodzieży i dorosłych pacjentów. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ladaryksyny w określonych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Został zaprojektowany w celu dalszej oceny, czy ladaryksyna jest skuteczna w zachowaniu funkcji komórek beta i spowalnianiu postępu T1D) u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby.

Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach badawczych w UE, USA iw innych krajach, jeśli będzie to właściwe. W każdym ośrodku badawczym główny badacz (PI) będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że badanie jest prowadzone zgodnie z podpisaną umową badacza, protokołem, wytycznymi GCP i lokalnymi przepisami.

Planuje się, że badanie obejmie -327 pacjentów z nowo rozpoznaną T1D, w tym około 200 nastolatków (14-17 lat). Pacjenci zostaną losowo (w stosunku 1:1) przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie ladaryksyną (400 mg dwa razy dziennie przez 13 cykli 14 dni podawania/14 dni przerwy - grupa leczona) lub dopasowane placebo (grupa kontrolna). Obie grupy będą zrównoważone w ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Arlon, Belgia
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Niemcy
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Niemcy
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Niemcy
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Serbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Włochy
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Włochy, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, Włochy
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Włochy
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Włochy
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Włochy, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 14-45 lat włącznie;
  2. T1D o niedawnym początku (pierwsza dawka IMP w ciągu 180 dni od pierwszego podania insuliny);
  3. Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (anty-GAD; IAA, jeśli uzyskano je w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii; przeciwciało IA-2; ZnT8);
  4. Wymagają lub wymagały w pewnym momencie leczenia insuliną poprzez jedno lub więcej oddzielnych wstrzyknięć podskórnych lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
  5. Peptyd C na czczo < 0,205 nmol/l;
  6. Resztkowa czynność komórek beta zgodnie ze szczytowym stymulowanym (MMTT) poziomem peptydu C > 0,2 nmol/l; MMTT nie należy wykonywać w ciągu tygodnia od ustąpienia epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  7. Pacjent zdolny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu w czasie trwania badania, w tym planowanych wizyt kontrolnych i badań;
  8. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej (uczestnicy w wieku poniżej 18 lat muszą przedstawić zgodę na badanie zgodnie z wymogami krajowymi). Młodzież musi wyrazić specjalną zgodę na wybranie do pełnej analizy PK.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub innej niestabilnej choroby przewlekłej, w przypadku której przewiduje się dostosowanie dawki określonego leku podczas badania;
  2. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, zgodnie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, jak określono za pomocą równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (zob. dodatek 14.4.3);
  3. Zaburzenia czynności wątroby definiowane przez zwiększenie aktywności AlAT/AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl [>51,3 μmol/l];
  4. Hipoalbuminemia zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3 g/dl;
  5. QTcF > 470 ms;
  6. Wystąpienie epizodu kwasicy ketonowej lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  7. Historia znaczącej choroby/nieprawidłowości sercowo-naczyniowych;
  8. Znana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne;
  9. Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym [tj. fenytoina, warfaryna, sulfonylomocznik leki hipoglikemizujące (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid/gliburyd, glimepiryd, nateglinid) i amitryptylina w dużych dawkach (> 50 mg/dobę)];
  10. wcześniejsze (w ciągu ostatnich 2 tygodni) i jednoczesne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynodiony, eksenatyd, liraglutyd, inhibitory DPP-IV, inhibitory SGLT2 lub amylina, lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy (np. beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, interferony, chinidyny, leki przeciwmalaryczne, lit, niacyna itp.);
  11. Przeszłe (ostatni miesiąc) lub obecne przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (w tym doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów) oraz stosowanie jakichkolwiek badanych środków, w tym wszelkich środków wpływających na odpowiedź immunologiczną lub układ cytokin;
  12. Znaczące zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (np. muszą być indywidualnie oceniane przez badacza pod kątem tego, czy są na tyle poważne, aby uzasadniać wykluczenie);
  13. Historia pozytywnego statusu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A (IgM), wirusowego zapalenia wątroby typu B (niespowodowanego szczepieniem), wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych do 2 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku (kobiety i mężczyźni). Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują hormonalną kontrolę urodzeń (np. pigułki doustne, zastrzyki długoterminowe, krążek dopochwowy, plaster); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragma plus pianka plemnikobójcza); abstynencja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ladaryksyna
400 mg dwa razy dziennie przez 13 cykli po 14 dni pracy/14 dni przerwy
Lek: Ladaryksyna
Ladarixin doustnie dwa razy dziennie przez 13 cykli
Inne nazwy:
  • allosteryczny inhibitor receptorów CXCL8 (IL-8), CXCR1 i CXCR2
Komparator placebo: Placebo
dopasowanie placebo b.i.d. przez 13 cykli po 14 dni pracy/14 dni przerwy
Lek: Placebo
Doustne placebo dwa razy dziennie przez 13 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Ramy czasowe: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
Ramy czasowe: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
Ramy czasowe: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
Ramy czasowe: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
Ramy czasowe: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
Ramy czasowe: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
Ramy czasowe: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
Ramy czasowe: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
Ramy czasowe: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj