Badanie doustnej ladaryksyny w cukrzycy typu 1 o niedawnym początku i niskiej resztkowej funkcji komórek β
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności – bezpieczeństwo stosowania doustnego ladarixinu w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1 i niską resztkową czynnością komórek β na początku badania (BADANIE GLADIATORA)
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy leczenie ladaryksyną jest skuteczne w zachowaniu funkcji komórek beta i opóźnianiu progresji cukrzycy typu 1 (T1D) u młodzieży i dorosłych pacjentów.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo ladaryksyny w określonych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3. Został zaprojektowany w celu dalszej oceny, czy ladaryksyna jest skuteczna w zachowaniu funkcji komórek beta i spowalnianiu postępu T1D) u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby.
Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 40 ośrodkach badawczych w UE, USA iw innych krajach, jeśli będzie to właściwe. W każdym ośrodku badawczym główny badacz (PI) będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że badanie jest prowadzone zgodnie z podpisaną umową badacza, protokołem, wytycznymi GCP i lokalnymi przepisami.
Planuje się, że badanie obejmie -327 pacjentów z nowo rozpoznaną T1D, w tym około 200 nastolatków (14-17 lat). Pacjenci zostaną losowo (w stosunku 1:1) przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie ladaryksyną (400 mg dwa razy dziennie przez 13 cykli 14 dni podawania/14 dni przerwy - grupa leczona) lub dopasowane placebo (grupa kontrolna). Obie grupy będą zrównoważone w ośrodkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlon, Belgia
- Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
-
Jette, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
-
Sint-Niklaas, Belgia
- General Hospital AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 48102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 48159
- National Center for Diabetes Research LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 48159
- National Institute of Endocrinology LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 48159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Medical Center - University of Freiburg
-
Glessen, Niemcy, 35392
- Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Heidelberg, Niemcy
- Diabestesinstitut Heidelberg
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy
- Die Praxis am Ludwigsplatz
-
Münster, Niemcy
- Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
-
Münster, Niemcy
- Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
-
Belgrade, Serbia
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
-
Niš, Serbia
- Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Phoenician Centers for Research and Innovation
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2123
- Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Endocrinology Specialists
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667-7151
- Diabetes Care Center - Hudson
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Global Life Research Network
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates (ADA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University - Riley Hospital for Children
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606-28
- The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh - UPMC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
-
Bari, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
-
Catanzaro, Włochy
- Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
-
Milan, Włochy, 20157
- Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
-
Napoli, Włochy
- Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
-
Roma, Włochy
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Włochy
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
-
Rome, Włochy, 00161
- "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 14-45 lat włącznie;
- T1D o niedawnym początku (pierwsza dawka IMP w ciągu 180 dni od pierwszego podania insuliny);
- Dodatni dla co najmniej jednego autoprzeciwciała związanego z cukrzycą (anty-GAD; IAA, jeśli uzyskano je w ciągu 10 dni od rozpoczęcia insulinoterapii; przeciwciało IA-2; ZnT8);
- Wymagają lub wymagały w pewnym momencie leczenia insuliną poprzez jedno lub więcej oddzielnych wstrzyknięć podskórnych lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
- Peptyd C na czczo < 0,205 nmol/l;
- Resztkowa czynność komórek beta zgodnie ze szczytowym stymulowanym (MMTT) poziomem peptydu C > 0,2 nmol/l; MMTT nie należy wykonywać w ciągu tygodnia od ustąpienia epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej;
- Pacjent zdolny do przestrzegania wszystkich procedur protokołu w czasie trwania badania, w tym planowanych wizyt kontrolnych i badań;
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej (uczestnicy w wieku poniżej 18 lat muszą przedstawić zgodę na badanie zgodnie z wymogami krajowymi). Młodzież musi wyrazić specjalną zgodę na wybranie do pełnej analizy PK.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub innej niestabilnej choroby przewlekłej, w przypadku której przewiduje się dostosowanie dawki określonego leku podczas badania;
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, zgodnie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2, jak określono za pomocą równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (zob. dodatek 14.4.3);
- Zaburzenia czynności wątroby definiowane przez zwiększenie aktywności AlAT/AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl [>51,3 μmol/l];
- Hipoalbuminemia zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy < 3 g/dl;
- QTcF > 470 ms;
- Wystąpienie epizodu kwasicy ketonowej lub śpiączki hipoglikemicznej w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Historia znaczącej choroby/nieprawidłowości sercowo-naczyniowych;
- Znana nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- Jednoczesne leczenie lekami metabolizowanymi przez CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym [tj. fenytoina, warfaryna, sulfonylomocznik leki hipoglikemizujące (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid/gliburyd, glimepiryd, nateglinid) i amitryptylina w dużych dawkach (> 50 mg/dobę)];
- wcześniejsze (w ciągu ostatnich 2 tygodni) i jednoczesne leczenie lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynodiony, eksenatyd, liraglutyd, inhibitory DPP-IV, inhibitory SGLT2 lub amylina, lub jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy (np. beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, interferony, chinidyny, leki przeciwmalaryczne, lit, niacyna itp.);
- Przeszłe (ostatni miesiąc) lub obecne przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (w tym doustnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów) oraz stosowanie jakichkolwiek badanych środków, w tym wszelkich środków wpływających na odpowiedź immunologiczną lub układ cytokin;
- Znaczące zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (np. muszą być indywidualnie oceniane przez badacza pod kątem tego, czy są na tyle poważne, aby uzasadniać wykluczenie);
- Historia pozytywnego statusu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A (IgM), wirusowego zapalenia wątroby typu B (niespowodowanego szczepieniem), wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych do 2 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku (kobiety i mężczyźni). Skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują hormonalną kontrolę urodzeń (np. pigułki doustne, zastrzyki długoterminowe, krążek dopochwowy, plaster); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa lub diafragma plus pianka plemnikobójcza); abstynencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ladaryksyna
400 mg dwa razy dziennie przez 13 cykli po 14 dni pracy/14 dni przerwy
|
Ladarixin doustnie dwa razy dziennie przez 13 cykli
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
dopasowanie placebo b.i.d. przez 13 cykli po 14 dni pracy/14 dni przerwy
|
Doustne placebo dwa razy dziennie przez 13 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2-godzinnym AUC odpowiedzi peptydu C na test tolerancji modelu mieszanego (MMTT)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Poziom peptydu C jest pośrednią miarą funkcji komórek beta trzustki.
MMTT przeprowadzono po całonocnym poszczeniu, na początku badania
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba samodzielnie zgłaszanych epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Na potrzeby tego badania ciężka hipoglikemia jest zdefiniowana jako zdarzenie z jednym z następujących objawów: „utrata pamięci, dezorientacja, niekontrolowane zachowanie, irracjonalne zachowanie, niezwykłe trudności w przebudzeniu, podejrzenie napadu padaczkowego, napad padaczkowy, utrata przytomności lub objawy wzrokowe”, w przypadku których pacjent nie był w stanie leczyć się samodzielnie i które były związane albo z poziomem glukozy we krwi
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
Odsetek pacjentów niewymagających insulinoterapii
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Wynik ten ma na celu ocenę odsetka pacjentów, którzy nie wymagają insulinoterapii
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
Szacowana szybkość usuwania glukozy (eGDR)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) jest markerem do oceny insulinooporności i sprawdzonym narzędziem klinicznym do szacowania wrażliwości na insulinę w cukrzycy typu 1.
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2-godzinnym AUC odpowiedzi peptydu C na MMTT
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
|
Miesiące 12, 18 i 24
|
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
|
Czas w zakresie (TIR) według ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7%, u których w trakcie leczenia nie wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
|
Średnie (poprzednie 3 dni) dzienne zapotrzebowanie na insulinę (j.m./kg/dzień)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% i dobowym zapotrzebowaniem na insulinę <0,5 (j.m./kg/dzień)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy pochodzące z CGM
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy pochodzące z CGM (AUC glukozy poza docelowym zakresem 70–180 mg/dl, glukoza 2 godziny po posiłku (PPG)).
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy pochodzące z MAGE
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności poziomu glukozy wyprowadzone ze średniej amplitudy glikemii (MAGE)
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy pochodzące z CONGA-n
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy pochodzące z ciągłego ogólnego działania glikemicznego netto (CONGA)-n
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy pochodzące z MODD
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności glukozy wyprowadzone ze średnich różnic dziennych (MODD).
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności poziomu glukozy pochodzące ze średniego dziennego poziomu glukozy we krwi, SD
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Dodatkowe wskaźniki zmienności poziomu glukozy pochodzące ze średniego dziennego poziomu glukozy we krwi, SD (odchylenie standardowe).
|
Miesiące 6, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Cytokiny
- Mediatory zapalne
- Interleukiny
- Receptory, cytokina
- Receptory, immunologiczne
- Receptory, interleukina-8
- Receptory, CXCR
- Receptory, chemokina
- Receptory, interleukina
- Chemokines, CXC
- Chemokiny
- Czynniki chemotaktyczne
- Receptory, interleukina-8b
- Interleukina-8
- 2'-((4'-trifluorometanosulfonyloksy)fenylo)-N-metanosulfonylopropionamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDX0319
- 2020-001926-71 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ladaryksyna
-
Dompé Farmaceutici S.p.AZakończony