Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Ladarixin vizsgálata a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegségben és alacsony maradék β-sejt funkcióban

2026. augusztus 26. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hatékonyság felmérésére – Napi kétszer 400 mg orális Ladarixin biztonságossága a közelmúltban fellépő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és a kiindulási állapotnál alacsony maradék β-sejt-funkció (GLADIATOR VIZSGÁLAT)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a ladarixin-kezelés hatékony-e a béta-sejtek működésének megőrzésében és az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) progressziójának késleltetésében serdülő és felnőtt betegeknél. A ladarixin biztonságosságát az adott klinikai környezetben is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Úgy tervezték, hogy tovább értékelje, hogy a ladarixin hatékony-e a béta-sejtek működésének megőrzésében és a T1D progressziójának lelassításában a súlyosabb betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmányt körülbelül 40 tanulmányi központban tervezik elvégezni az EU-ban, az Egyesült Államokban és adott esetben más országokban. Minden vizsgálati központban a vezető kutató (PI) felelős azért, hogy a vizsgálatot az aláírt vizsgálói megállapodásnak, a protokollnak, a GCP-irányelveknek és a helyi előírásoknak megfelelően hajtsák végre.

A tervek szerint -327 újonnan fellépő T1D-s beteget vonnak be a vizsgálatba, amelybe körülbelül 200 serdülő (14-17 éves) fog bevonni. A betegeket véletlenszerűen (2:1) osztják ki arra, hogy vagy ladarixin-kezelést kapjanak (400 mg kétszer i.d. 13 ciklusban, 14 nap be/14 nap szünet – kezelési csoport), vagy megfelelő placebót (kontrollcsoport). A két csoport kiegyensúlyozott lesz a centereken belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Arlon, Belgium
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas, Belgium
        • General Hospital AZ Nikolaas
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi, Grúzia, 48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen, Németország, 35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg, Németország
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein, Németország
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster, Németország
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster, Németország
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro, Olaszország
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples, Olaszország
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma, Olaszország
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Olaszország
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome, Olaszország, 00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade, Szerbia
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš, Szerbia
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 14-45 éves korig;
  2. A közelmúltban fellépő T1D (1. IMP-dózis az 1. inzulin beadásától számított 180 napon belül);
  3. Pozitív legalább egy cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestre (anti-GAD; IAA, ha az inzulinterápia megkezdését követő 10 napon belül szerezték meg; IA-2 antitest; ZnT8);
  4. Inzulinkezelésre van szükség, vagy már korábban is szüksége volt egy vagy több külön szubkután injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII).
  5. Éhgyomri C peptid < 0,205 nmol/L;
  6. A maradék béta-sejt funkció csúcsstimulált (MMTT) C-peptid szintje szerint >0,2 nmol/L; Az MMTT-t nem szabad a diabéteszes ketoacidózis rendeződésétől számított egy héten belül elvégezni;
  7. A beteg a vizsgálat időtartama alatt képes betartani az összes protokolleljárást, beleértve a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat;
  8. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak (a 18 év alatti résztvevőknek az ország követelményei szerint hozzájárulást kell adniuk a vizsgálathoz). A serdülőknek külön beleegyezést kell adniuk a teljes farmakokinetikai elemzéshez.

Kizárási kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa vagy bármely más instabil krónikus betegség, amelynél a vizsgálat során specifikus gyógyszer adagjának módosítása várható;
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) szerint 60 ml/perc/1,73 m2, a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) kreatinin egyenletével meghatározottak szerint (lásd a 14.4.3. függeléket);
  3. Májműködési zavar, amelyet a normálérték felső határának (ULN) megnövekedett ALT/AST > 3-szorosa és a megnövekedett összbilirubin > 3 mg/dl [>51,3 μmol/L] határoz meg;
  4. Hipoalbuminémia szérumalbumin < 3 g/dl-ként definiálva;
  5. QTcF > 470 msec;
  6. Ketoacidózis vagy hipoglikémiás kóma epizódjának előfordulása az elmúlt 2 hétben;
  7. Jelentős szív- és érrendszeri betegség/rendellenesség anamnézisében;
  8. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
  9. Egyidejű kezelés szűk terápiás indexű CYP2C9 által metabolizált gyógyszerekkel [azaz. fenitoin, warfarin, szulfanilurea hipoglikémiás szerek (pl. tolbutamid, glipizid, glibenklamid/gliburid, glimepirid, nateglinid) és nagy dózisú amitriptilin (> 50 mg/nap)];
  10. Korábbi (2 hét) és egyidejű kezelés antidiabetikus szerekkel, mint például metformin, szulfonilureák, glinidek, tiazolidindionok, exenatid, liraglutid, DPP-IV inhibitorok, SGLT2-inhibitorok vagy amilin, vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz toleranciát (pl. béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, interferonok, kinidin maláriaellenes szerek, lítium, niacin stb.);
  11. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (beleértve az orális vagy szisztémás kortikoszteroidokat) múltbeli (elmúlt hónap) vagy jelenlegi alkalmazása, valamint bármely vizsgálati szer használata, beleértve az immunválaszt vagy a citokinrendszert befolyásoló szereket is;
  12. Jelentős szisztémás fertőzés a vizsgált gyógyszer 1. adagja előtti 4 hét során (például kórházi kezelést, nagy műtétet vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő fertőzés; egyéb fertőzések, pl. hörghurut, arcüreggyulladás, lokalizált cellulitisz, candidiasis vagy húgyúti fertőzések, a vizsgálónak eseti alapon kell értékelnie, hogy elég súlyosak-e a kizáráshoz);
  13. A hepatitis A (IgM), hepatitis B (nem immunizálás miatt), hepatitis C és HIV pozitív státusza a kórelőzményben.
  14. Terhes vagy szoptató nők. Nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgált gyógyszer beadása után 2 hónapig (nők és férfiak). A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (pl. orális tabletták, hosszú távú injekciók, hüvelygyűrű, tapasz); az intrauterin eszköz (IUD); kettős gát módszer (pl. óvszer vagy membrán plusz spermicid hab); önmegtartóztatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ladarixin
400 mg b.i.d. 13 ciklus 14 napos bekapcsolva/14 nap szünet
Drog: Ladarixin
Orális ladarixin naponta kétszer 13 cikluson keresztül
Más nevek:
  • a CXCL8 (IL-8), CXCR1 és CXCR2 receptorok alloszterikus inhibitora
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo b.i.d. 13 ciklus 14 napos bekapcsolva/14 nap szünet
Drog: Placebo
Orális placebo naponta kétszer 13 cikluson keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
Időkeret: Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
Időkeret: Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
Időkeret: Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
Időkeret: At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
Időkeret: At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
Időkeret: At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
Időkeret: Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
Időkeret: Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
Időkeret: Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrico Minnella, MD, Dompé Farmaceutici

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel