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最近発症した1型糖尿病および低残存β細胞機能における経口ラダリキシンの研究

2026年8月26日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

有効性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 - 最近発症した 1 型糖尿病およびベースラインでの残存 β 細胞機能が低い患者における 400 mg 1 日 2 回経口ラダリキシンの安全性 (GLADIATOR STUDY)

この臨床試験の目的は、ラダリキシン治療がベータ細胞機能を維持し、青年および成人患者の 1 型糖尿病 (T1D) の進行を遅らせるのに有効かどうかを評価することです。 特定の臨床環境におけるラダリキシンの安全性も評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ラダリキシンが、より重度の疾患を呈する患者のベータ細胞機能を維持し、T1D の進行を遅らせるのに有効であるかどうかをさらに評価するように設計されています。

この研究は、EU、米国、および必要に応じて他の国の約 40 の研究センターで実施される予定です。 各研究センターでは、治験責任医師 (PI) が、調印された治験責任医師契約、プロトコル、GCP ガイドライン、および地域の規制に従って調査が実施されるようにする責任を負います。

この研究には、約 200 人の青少年 (14 ～ 17 歳) を含む、新たに発症した T1D 患者 327 人が参加する予定です。 患者はランダムに（2：1）割り当てられ、ラダリキシン治療（14日間オン/ 14日間オフの13サイクルで400 mg b.i.d.-治療グループ）または対応するプラセボ（コントロールグループ）のいずれかを受けます。 2 つのグループはセンター内でバランスを取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - The Kirklin Clinic (TKC) - Multidisciplinary Comprehensive Diabetes Clinic (MCDC)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Phoenician Centers for Research and Innovation
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95821-2123
        • Center of Excellence in Diabetes & Endocrinology (CEDE)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado School of Medicine - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (BDC) - Specialty Clinic
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Endocrinology Specialists
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667-7151
        • Diabetes Care Center - Hudson
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Global Life Research Network
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth (Florida Hospital) - Diabetes Institute - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates (ADA)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Prairie Education and Research Cooperative d/b/a Central Illinois Diabetes and Clinical
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-28
        • The Cotton-O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • "WakeMed Physician Practices - Pediatric Endocrinology - WakeMed Raleigh Medical Park Location"
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh - UPMC
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Program
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) - Strelitz Diabetes Center
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center, Petah Tikva
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60123
        • Ospedale Pediatrico G. Salesi - Centro Regionale di Diabetologia Clinica Pediatrica
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Conzorziale Policlinico di Bari
      • Catanzaro、イタリア
        • Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini
      • Milan、イタリア、20157
        • Universitá degli Studi di Milano - Ospedale Luigi Saco
      • Naples、イタリア
        • Centro regionale di Diabetologia Pediatrica "G. Stoppoloni", Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM) - Policlinico Universitario
      • Roma、イタリア
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma、イタリア
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
      • Rome、イタリア、00161
        • "Sapienza" Università di Roma- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、48102
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
      • Tbilisi、グルジア、48159
        • National Center for Diabetes Research LTD
      • Tbilisi、グルジア、48159
        • National Institute of Endocrinology LTD
      • Tbilisi、グルジア、48159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • University Children's Hospital, University Medical Center Ljubljana
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolic Diseases
      • Belgrade、セルビア
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical center Kragujevac, Clinic for internal diseases, Center for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Niš、セルビア、18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
      • Niš、セルビア
        • Clinical Center Nis, Clinic for endocrinology
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • Glessen、ドイツ、35392
        • Universitaetsklinikum Gessen und Marburg GmbH - Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • Heidelberg、ドイツ
        • Diabestesinstitut Heidelberg
      • Ludwigshafen am Rhein、ドイツ
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Münster、ドイツ
        • Institut fuer Diabetes forschung in Muenster (IDFM)
      • Münster、ドイツ
        • Schwerpunktpraxis fuer Diabetes & Ernaehrungsmedizin
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー
        • Clinique du Sud Luxembourg - Vivialia-Arlon
      • Jette、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB)
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • General Hospital AZ Nikolaas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 14～45歳の男性および女性患者。
  2. 最近発症したT1D（最初のインスリン投与から180日以内の最初のIMP投与）;
  3. -少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体（抗GAD;インスリン療法の開始から10日以内に取得した場合はIAA; IA-2抗体; ZnT8）が陽性。
  4. -1回以上の個別の皮下注射または持続皮下インスリン注入（CSII）によるインスリン療法が必要であるか、ある時点で必要でした。
  5. 空腹時 C ペプチド < 0.205nmol/L;
  6. ピーク刺激（MMTT）による残存ベータ細胞機能 C-ペプチドレベル >0.2nmol/L; MMTT は、糖尿病性ケトアシドーシスの事象が解消してから 1 週間以内に実施すべきではありません。
  7. -患者は、予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のすべてのプロトコル手順を順守できます;
  8. -標準的な医療の一部ではない研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者（18歳未満の参加者は、国の要件に従って研究に同意する必要があります）。 完全な PK 分析のために選択される青少年は、特定の同意を得る必要があります。

除外基準:

  1. -2型糖尿病の診断またはその他の不安定な慢性疾患で、試験中に特定の薬物の用量調整が予想される;
  2. -推定糸球体濾過率（eGFR）60 mL / min / 1.73m2による中等度から重度の腎障害、 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) クレアチニン方程式を使用して決定されたとおり (付録 14.4.3 を参照)。
  3. -ALT / ASTの増加によって定義される肝機能障害 > 3 x 正常上限（ULN）および総ビリルビンの増加 > 3 mg/dL [> 51.3 μmol/L];
  4. 血清アルブミンが 3 g/dL 未満として定義される低アルブミン血症。
  5. QTcF > 470 ミリ秒;
  6. -過去2週間のケトアシドーシスまたは低血糖性昏睡のエピソードの発生;
  7. 重大な心血管疾患/異常の病歴;
  8. -非ステロイド性抗炎症薬に対する既知の過敏症;
  9. 治療指数の狭いCYP2C9によって代謝される薬物による併用治療[すなわち、 フェニトイン、ワルファリン、スルファニルウレア血糖降下薬（例： トルブタミド、グリピジド、グリベンクラミド/グリブリド、グリメピリド、ナテグリニド) および高用量アミトリプチリン (> 50 mg/日)];
  10. -メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、エクセナチド、リラグルチド、DPP-IV阻害剤、SGLT2阻害剤またはアミリンなどの抗糖尿病薬による以前（過去2週間）および併用治療、または耐糖能に影響を与えることが知られている薬物（例： ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、インターフェロン、キニジン抗マラリア薬、リチウム、ナイアシンなど）;
  11. 免疫抑制薬（経口または全身性コルチコステロイドを含む）の過去（過去1か月）または現在の投与、および免疫応答またはサイトカイン系に影響を与える薬剤を含む治験薬の使用;
  12. -治験薬の初回投与前4週間の重大な全身感染症（例：入院、大手術、または静注抗生物質を必要とする感染症;他の感染症、例：気管支炎、副鼻腔炎、限局性蜂巣炎、カンジダ症、または尿路感染症、それらが除外を正当化するのに十分深刻であるかどうかに関して、調査官によってケースバイケースで評価されなければならない);
  13. A型肝炎（IgM）、B型肝炎（予防接種によるものではない）、C型肝炎、およびHIVの陽性状態の病歴..
  14. 妊娠中または授乳中の女性。 -治験薬投与終了後2か月までの効果的な避妊手段の使用を望まない（女性および男性）。 効果的な避妊手段には、ホルモンによる避妊が含まれます (例: 経口薬、長期注射、膣リング、パッチ);子宮内避妊器具 (IUD);ダブルバリア法（例： コンドームまたは横隔膜と殺精子剤フォーム);禁欲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラダリキシン
400 mg 1 日 2 回14日間オン/14日間オフの13サイクル
薬：ラダリキシン
ラダリキシンを 1 日 2 回、13 サイクル経口投与
他の名前：
  • CXCL8 (IL-8)、CXCR1およびCXCR2受容体のアロステリック阻害剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ b.i.d. 14日間オン/14日間オフの13サイクル
薬：プラセボ
経口プラセボを 1 日 2 回、13 サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in 2-hour Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of C-peptide Response to the Mixed Model Tolerance Test (MMTT)
時間枠：Baseline and at Month 6
Change from baseline in the 2-hour C-peptide Area Under the Curve (AUC) following a Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) at Month 6. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Month 6 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the Month 6 measurement. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in 2-hour AUC of C-peptide Response to the MMTT at Months 12, 18, and 24
時間枠：Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change from baseline in the 2-hour C-peptide AUC following a MMTT at Months 6, 12, and 18. The analysis used an adjusted ANCOVA model with the change from baseline in log(AUC + 1) as the dependent variable. Qualitative independent variables included treatment group, age group, sex, and BMI group, with the baseline value as a quantitative covariate. Missing data at Months 12, 18 and 24 were handled via multiple imputation using a retrieved dropout approach. Missing values were imputed using a regression model based on the participant's allocated treatment arm and baseline value, utilizing data from participants who discontinued treatment but completed the measurement at the timepoint of interest. Intermediate timepoints were included as covariates in the model. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value.
Baseline and at Months 12, 18, and 24
Change in Glycated Hemoglobin (HbA1c) From Baseline
時間枠：Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
The change from baseline in HbA1c was analyzed using an adjusted ANCOVA model. The dependent variable is the change from baseline in HbA1c at each respective time point, with treatment, age group, sex, and BMI group as qualitative independent variables and the baseline value as a quantitative covariate. . Missing data are addressed via Multiple Imputation (MI) using a retrieved dropout approach, where values are imputed based on a regression model incorporating treatment arm, baseline value, and intermediate assessments as covariates. Baseline is defined as the last visit prior to randomization. Change from Baseline is defined as post-baseline visit value minus baseline visit value. The adjusted mean along with its the corresponding 95% confidence interval (CI) has been presented.
Baseline and at Months 6, 12, 18 and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% Who Did Not Experience Severe Hypoglycemic Events During Treatment
時間枠：At Months 6, 12, 18, and 24
The proportion of participants with HbA1c < 7% was calculated by timepoint: the numerator was the number of participants with events occurring at a specific timepoint (month X visit), without cumulating participants with events up to that timepoint. Participants with severe hypoglycemic events were considered cumulatively and only events up to month 12 were considered (condition was evaluated by considering treatment period only). If HbA1c ≥ 7% or the participant had experienced a severe hypoglycemic event, then the endpoint was equal to "No" even in the case of one missing component. If either the HbA1c or severe hypoglycemic event data was missing, but the other satisfied the criteria for the endpoint, then the response to the endpoint was missing.
At Months 6, 12, 18, and 24
Average (Previous 3 Days) Daily Insulin Requirement International Units Per Kilogram Per Day (IU/kg/Day)
時間枠：At Months 6, 12, 18, and 24
The average daily insulin requirement at each visit was calculated from the daily insulin requirement measured at the 3 days prior to the visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of Participants With HbA1c <7% and Daily Insulin Requirement <0.5 IU/kg/Day
時間枠：At Months 6, 12, 18, and 24
Percentage of participants with HbA1c <7% and daily insulin requirement <0.5 (IU/Kg/day) was calculated for each time point, the numerator is the number of participants in each treatment group with events occurring at a specific timepoint, and the denominator is the number of participants in each treatment group reaching the specific visit.
At Months 6, 12, 18, and 24
Number of Self-reported Episodes of Severe Hypoglycemia
時間枠：Post-baseline up to Month 24
This outcome assessed the total number of self-reported episodes of severe hypoglycemia occurring across all participants.
Post-baseline up to Month 24
Percentage of Patients Not Requiring Insulin Therapy
時間枠：Months 6, 12, 18 and 24
This outcome assessed the percentage of participants who did not require an insulin therapy at the timepoint of interest.
Months 6, 12, 18 and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR)
時間枠：Months 6, 12, 18, and 24
Estimated Glucose Disposal Rate (eGDR) is a marker for the Assessment of Insulin Resistance and a validated clinical tool for estimating insulin sensitivity in type 1 diabetes. The eGDR was calculated using a formula incorporating Glycated Hemoglobin (HbA1c), hypertension status (blood pressure), and the Waist-to-Hip Ratio (WHR), with results expressed in milligrams per kilogram per minute (mg/kg/min).
Months 6, 12, 18, and 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dompé Farmaceutici S.p.A

捜査官

  • スタディディレクター：Enrico Minnella, MD、Dompé Farmaceutici

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月21日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LDX0319
  • 2020-001926-71 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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