- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04631640
DAA 후 HCV 관련 질병 진행의 예후 모델
2020년 11월 15일 업데이트: Liu Huixin, Peking University People's Hospital
이 연구에서 조사자는 DAA 후 HCV 관련 질병의 예측 모델을 구축하기 위해 양방적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
직접 항바이러스제(DAA)의 등장으로 HCV 치료가 가능해졌으며 DAA 치료 후 지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 최대 90%에 이른다.
그러나 SVR 획득이 HCV 관련 질병의 완치를 의미하는 것은 아니며 일부 환자는 DAA 요법으로 SVR을 달성한 후에도 여전히 간경화, 간암 및 기타 질병이 발생했습니다. 이 연구에서 연구자는 HCV의 예측 모델을 구축하고자 합니다. 앰비언트 코호트 연구를 수행하여 DAA 후 관련 질병.
이 연구의 참가자는 만성 HCV 감염이 있고 DAA 치료를 받은 성인 환자(≥18세)이며, 조사자는 DAA 치료 관련 정보를 후향적으로 수집하고 등록된 모든 참가자를 6개월마다 추적 관찰합니다. 간 관련 질병 결과(간 관련 사망, 간세포 암종, 간 대상부전 및 간 이식을 포함한 복합 간 결과).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
234
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huixin Liu, Ph.D.
- 전화번호: 15810994780
- 이메일: lhxepi@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HCV RNA 양성이고 DAA 요법을 받은 만성 HCV 감염 성인 환자(≥18세)가 포함되었고, 이전 hcv 치료 정보 및 지속적인 바이러스 반응 데이터가 후향적으로 수집되었으며, 간 관련 사망, HCC, 간 보상 및 간 이식은 후향적으로 그리고 전향적으로 수집되었습니다.
설명
포함 기준:
- HCV RNA 양성인 만성 HCV 감염이 있는 성인 환자(≥18세);
- DAA 치료를 받았습니다.
- 후속 조치를 고수하고 싶습니다.
제외 기준:
- HCV 치료 정보 부족;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복합 간 관련 사건의 발생률
기간: 학업 완료까지 평균 2년
|
간 관련 사망, 간세포 암종, 간 대상부전 또는 간 이식을 포함한 복합 간 결과.
|
학업 완료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huixin Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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