- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631640
Prognostisk modell för HCV-relaterad sjukdomsprogression efter DAA
15 november 2020 uppdaterad av: Liu Huixin, Peking University People's Hospital
I denna studie skulle utredaren genomföra en ambispektiv kohortstudie för att bygga en prediktionsmodell av HCV-relaterad sjukdom efter DAA.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppkomsten av direkta antivirala medel (DAA) gör det möjligt att bota HCV, och den fördröjda virologiska responsen (SVR) är upp till 90 % efter DAA-behandling.
Men förvärvet av SVR innebär inte botemedel mot HCV-relaterade sjukdomar, vissa patienter utvecklade fortfarande levercirros, levercancer och andra sjukdomar efter att ha uppnått SVR genom DAA-behandling. I denna studie skulle utredaren vilja bygga en prediktionsmodell av HCV -relaterad sjukdom efter DAA genom att genomföra en ambispektiv kohortstudie.
Deltagarna i denna studie skulle vara vuxna patienter (≥18 år gamla) med kronisk HCV-infektion och ha fått DAA-terapi, utredaren skulle retrospektivt samla in DAA-terapirelaterad information och följa upp alla inskrivna deltagare var sjätte månad för att observera deras leverrelaterade sjukdomsutfall (sammansatt leverutfall, inklusive leverrelaterade dödsfall, hepatocellulärt karcinom, leverdekompensation och levertransplantation).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huixin Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 15810994780
- E-post: lhxepi@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥18 år gamla) med kronisk HCV-infektion som var HCV RNA-positiva och som har fått DAA-behandling inkluderades, information om tidigare hcv-behandling och data om ihållande virologisk respons samlades in restropektivt, leverrelaterade händelser inklusive leverrelaterade dödsfall, HCC, leverdekompensation och levertransplantation samlades in retrospektivt och prospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥18 år) med kronisk HCV-infektion som var HCV RNA-positiva;
- har fått DAA-behandling;
- skulle vilja hålla fast vid uppföljningen
Exklusions kriterier:
- brist på HCV-behandlingsinformation;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av sammansatta leverrelaterade händelser
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sammansatta leverutfall, inklusive leverrelaterade dödsfall, hepatocellulärt karcinom, leverdekompensation eller levertransplantation.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Huixin Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHSC-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Avslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHCV (genotyp 1)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimOkändHCV-infektion. | HCV viral belastning.Spanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Assiut UniversityOkänd