- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631640
Model prognostyczny progresji choroby związanej z HCV po DAA
15 listopada 2020 zaktualizowane przez: Liu Huixin, Peking University People's Hospital
W tym badaniu badacz przeprowadziłby ambispektywne badanie kohortowe w celu zbudowania modelu prognozowania choroby związanej z HCV po DAA.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pojawienie się bezpośrednich środków przeciwwirusowych (DAA) umożliwia wyleczenie HCV, a wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) sięga 90% po terapii DAA.
Jednak nabycie SVR nie oznacza wyleczenia chorób związanych z HCV, u niektórych pacjentów nadal rozwijała się marskość wątroby, rak wątroby i inne choroby po osiągnięciu SVR przez terapię DAA. W tym badaniu badacz chciałby zbudować model predykcyjny HCV choroby związanej z DAA poprzez przeprowadzenie ambispektywnego badania kohortowego.
Uczestnikami tego badania byliby dorośli pacjenci (≥18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali terapię DAA, badacz retrospektywnie zbierałby informacje związane z terapią DAA i obserwowałby wszystkich włączonych uczestników co 6 miesięcy, aby obserwować ich wyniki chorób związanych z wątrobą (złożony wynik leczenia wątroby, w tym zgony związane z wątrobą, rak wątrobowokomórkowy, dekompensacja wątroby i przeszczep wątroby).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
234
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huixin Liu, Ph.D.
- Numer telefonu: 15810994780
- E-mail: lhxepi@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Włączono dorosłych pacjentów (≥18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV, u których stwierdzono obecność RNA HCV i którzy otrzymali terapię DAA, zebrano retrospektywnie informacje dotyczące wcześniejszego leczenia HCV i trwałej odpowiedzi wirusologicznej, zdarzenia związane z wątrobą, w tym zgony związane z wątrobą, HCC, dekompensację wątroby i przeszczep wątroby zebrano restrykcyjnie i prospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów (≥18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV, u których stwierdzono obecność RNA HCV;
- otrzymali leczenie DAA;
- chce przystąpić do kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- brak informacji o leczeniu HCV;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstości występowania złożonych zdarzeń związanych z wątrobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Złożone wyniki dotyczące wątroby, w tym zgony związane z wątrobą, rak wątrobowokomórkowy, dekompensacja czynności wątroby lub przeszczep wątroby.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huixin Liu, Ph.D., Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHSC-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyHCV (genotyp 1)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesZakończony