치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자에서 INX-08189의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

스크리닝 방문(방문 1)에서 피험자는 다음 기준을 충족합니다.

1. 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성(BMI 18kg/m2 이상 36kg/m2 이하);
2. 정량적 PCR에 의해 측정된 스크리닝 시 양성 HCV 바이러스 로드가 100,000IU/ml 이상인 스크리닝 전 1회의 이전 PCR 결과에 의한 만성 HCV 진단;
3. 중앙 실험실 테스트 보고서에 따른 HCV 유전자형 1;
4. HCV 치료 경험이 없는 환자(인터페론, 페길화된 인터페론, 리바비린 또는 임의의 HCV 직접 작용 항바이러스 약물을 사용한 이전 치료가 없는 것으로 정의됨);
5. 만성 HCV 감염과 일치하지만 지난 2년 내 및 방문 2 이전에 병리학자가 판단한 비간경변증(Knodell < 3, Metavir <2, Ishak <4 또는 Batts & Ludwig <2)(생검을 수행할 수 있음) 심사기간 내),
6. 스크리닝 및 연구일 -1(메타돈 사용 허용됨)에서 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝;
7. 암컷은 스크리닝 시 음성 혈청 βHCG 임신 검사를 받고 연구 일자 -1에 임상 단위에 들어갈 때 음성 소변 딥스틱 임신 검사를 받게 됩니다.
8. 가임기 여성과 남성(외과적으로 불임 수술을 받지 않은) 모두 허용 가능한 피임 방법을 실행하기로 동의합니다. 여성 또는 남성 파트너의 외과적 불임 수술은 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 이루어져야 하며 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 2년 동안 폐경 후여야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음 중 1가지를 포함합니다: 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 전에 여성에 의한 경구 및 이식형 호르몬 피임법, 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 IUD 삽입, 격막 또는 살정제가 포함된 콘돔의 차단 방법. (금욕은 허용되는 산아제한 방법이 아니며, 성적 비활동성을 나타내는 피험자는 성행위 시 산아제한을 활용하는 데 동의해야 합니다.)
9. 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 의향 및 능력, 조사자 및 다른 직원과 의사소통할 수 있는 능력,
10. 프로토콜 스크리닝 평가 전에 실행된 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)

제외 기준:

스크리닝 방문에서 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않습니다.

1. 진행성 간 질환, 간경변 또는 정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증, 활동성 황달(총 빌리루빈 > 2 또는 비대상성 간 질환의 다른 증거와 같은 비대상성 간 질환의 징후가 있는 경우)
2. HBV 또는 HIV와의 공동 감염(HBsAg 또는 항-HIV Ab에 대한 양성 검사),
3. 급성 심장 허혈, 불안정 심장 질환 또는 ECG & PE에서 분명한 임상 증상이 있는 심장 이상, 또는 Bazette's 교정에 의한 ≥ 450ms의 방문 1에서 QTcB 간격, 또는 Torsades de pointes의 개인 또는 가족력;
4. 다음 약물의 동시 사용 또는 QT 연장과 관련된 스크리닝 전 30일 이내에 사용: 마크로라이드, 항부정맥제, 아졸, 플루오로퀴놀론 및 삼환계 항우울제(메타돈 사용 허용됨);
5. 면역억제제 또는 면역조절제(코르티코스테로이드 및 면역억제제 포함)의 사용 또는 면역학적 매개 자가면역 질환(천식 제외)의 존재 또는 장기 이식 병력(천식에 대한 흡입 스테로이드 및 가벼운 피부 상태에 대한 국소 스테로이드 허용),
6. 강력한 CYP3A4 억제 프로테아제 억제제(특히 atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, & ritonavir), 강력한 CYP3A4 억제제(특히 clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, telithromycin) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(특히 rifampin, efavirenz, etravirine, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀);
7. 절대 NEUT 수 <1800 cells/mm3(또는 아프리카계 미국인의 경우 < 1500 cells/mm3), 또는 혈소판 수 <130,000 cells/mm3, 또는 헤모글로빈 <11g/dl(여성의 경우) 및 <13g/dl(남성의 경우);
8. 적절하게 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능의 병력(TSH 수치 < 0.8 x LLN 또는 > 1.2 x ULN으로 정의됨)
9. 혈청 크레아티닌 농도 > 정상 상한치의 1.5배 또는 알부민 < 3g/dl;
10. 심각한 우울증, 자살 시도 또는 중증도의 정신병을 포함하여 심각하거나 통제되지 않거나 입원이 필요한 정신 질환의 존재 또는 병력;
11. 2년 이내에 재발 위험이 20% 이하인 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 치료된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내에 모든 악성 종양;
12. 지난 2년 동안의 알코올 남용(조사자 평가) 또는 연구 수행을 방해할 알코올 사용 패턴;
13. 메타돈을 제외한 지난 6개월 이내의 약물 남용(조사자 평가);
14. 현재 수유 또는 모유 수유;
15. 방문 1 이전 30일 이내 대수술;
16. 방문 1 이전 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여;
17. 방문 1 이전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증