재발성/불응성 다발골수종 환자에서 줄기세포 이식 후 Ipilimumab 연구

포함 기준:

동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 전 포함 기준:

• 연구 주제로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음(참고: LAR은 참여자를 대신하여 동의서에 서명할 수 있음)

• 재발성 불응성 다발성 골수종의 진단은 가장 최근의 구제 요법에 대해 적어도 매우 우수한 부분 관해를 보이는 2개 이상의 이전 요법으로 정의됩니다.

  • 환자는 IMWG 기준(t(4;14), del(17/17p), t(14;16), t(14;20), 비과배수성 , 이득(1q)) 진단 이후 언제든지

메모:. 치료 라인은 진단과 진행 사이 또는 두 진행 사이의 치료입니다.

• MSKCC 성인 BMT 지침에 따라 CD34 선택 조혈모세포이식에 적합합니다.
• 10/10 일치하는 기증자가 있습니다.
• 연령 ≥ 21, < 73세.
• Karnofsky(성인) 수행 상태 ≥ 70%.

• 환자는 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

  1. 심장: 휴식 시 LVEF는 ≥ 50%여야 합니다.

  2. 간:

     • < 3x ULN 대체
     • 선천성 양성 고빌리루빈혈증이 없는 한 < 1.5 ULN 총 혈청 빌리루빈.
  3. 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.2 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나는 경우 CrCl > 40 ml/min(측정 또는 계산/추정) 및 Fludarabine 용량을 <70 ml/min으로 조정
  4. 폐: DLCO > 예측치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨).

Ipilimumab 이전의 포함 기준:

• IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 비진행성 골수종(부분 반응 이상)

• 다음과 같이 정의되는 수혈 의존성이 없는 모든 세포주의 생착:

  • 절대 호중구 수 > 1.0K/mcL x 연속 3일
  • 혈소판 > 50K/mcLx 혈소판 수혈 없이 연속 7일
  • 이전 7일 이내에 혈소판 또는 RBC 수혈 없음
• 골수에서 ≥ 80% 기증자 키메라 현상

제외 기준:

동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 이전의 제외 기준:

• 예를 들어 이필리무맙 치료에 부적격한 환자:.

  1. 활동성 자가면역 질환 또는 등록 시 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 >10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  2. 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증의 병력(예: 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 진단 당시 형질 세포 백혈병 환자.
• 이전에 동종 조혈모세포이식을 받은 적이 있는 환자.
• 이전에 관해되지 않은 악성 종양이 있었던 환자.

이필리무맙 이전의 배제 기준:

• 활동성 감염 또는 감염 치료(CMV(Cytomegalovirus) 요법을 받는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. PCR에 의한 CMV 바이러스혈증 환자 또는 말단 장기 침범이 있는 질병은 자격이 없습니다.)
• 모든 등급 또는 이전 등급 3-4 GVHD의 활성 GVHD

• 다음과 같이 정의되는 활성 면역 억제:

  • 칼시뉴린 억제제, 미코페놀레이트 모페틸 또는 기타 면역 조절제의 적극적인 사용
  • 10 mg/d 프레드니손 또는 동등물을 초과하는 스테로이드 투여
• 면역 조절제 투여(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드)