흑색종에 대한 Ipilimumab 및 고용량 IFN-α2b를 사용한 신보강 병용 요법
2018년 8월 24일 업데이트: Diwakar Davar
국부적으로/지역적으로 진행된/재발성 흑색종 환자에서 이필리무맙(3 mg/kg 또는 10 mg/kg) 및 고용량 IFN-A2B를 사용한 신보강 조합 생물요법: 무작위 안전성, 효능 및 바이오마커 연구
이 연구의 목적은 수술 전 Ipilimumab과 IFN-α2b의 조합을 포함하는 진행성 및 재발성 흑색종에 대한 새로운 치료법의 안전성과 잠재적 효과를 평가하고 이 질병을 더 잘 이해하기 위해 혈액 및/또는 종양에 대한 바이오마커 연구를 테스트하는 것입니다. , 최선의 치료 방법 및 이 조합으로 어떤 환자를 치료해야 하는지.
연구 개요
상세 설명
Neoadjuvant 요법은 흑색종과 ipilimumab과 같은 치료 개입에 대한 생물학적 및 면역학적 반응에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.
부피가 큰 국소 IIIB-C기 림프절병증이 있는 고위험 흑색종 환자에 대한 신보조적 이필리무맙 요법은 면역치료 중재에 반응할 가능성이 더 높고 이환율 증가 없이 이 환자 그룹에서 개선된 임상 결과를 초래할 수 있습니다.
생검 샘플을 얻을 수 있는 신보강 시험의 설계를 통해 종양과 면역 체계 사이의 역동적인 상호 작용에 대한 더 많은 이해가 가능합니다.
이것은 흑색종 치료를 위한 새로운 표적의 식별로 이어지고 흑색종 환자에 대한 이 요법의 임상적, 면역학적 및 분자적 효과를 기반으로 더 큰 효능과 허용 가능한 독성을 가질 수 있는 새로운 조합의 개발에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 병기 흑색종의 조직학적 진단:
- Tx 또는 T1-4 및
- N1b, 또는 N2b, 또는 N2c, 또는 N3
- 다음 그룹 중 하나로 나타날 수 있는 M 0:
- 임상적으로 명백한 국소 림프절 전이가 있는 원발성 흑색종, 생검 확인
- 근위부 림프절 유역에서 임상적으로 발견된 흑색종 재발, 생검 확인
- 임상적으로 또는 조직학적으로 발견된 다수의 국소 림프절 그룹을 포함하는 원발성 흑색종, 생검으로 확인됨
- 알려지지 않은 원발성에서 발생하는 결절 전이성 흑색종의 임상적으로 검출된 단일 부위, 생검 확인
- 림프절 침범 유무에 관계없이 진행 중 또는 위성 전이가 있는 환자는 치료하는 내과 종양 전문의 및 외과 종양 전문의가 기준선에서 외과적으로 절제할 수 있다고 간주하는 경우 허용됩니다.
참고: 모든 환자는 이 신보강 연구에 적격하려면 기준선에서 외과적으로 절제 가능한 것으로 결정되어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 후 14일 이내에 생검(펀치) 또는 개방 생검(임상적으로 표시된 기준선 진단 절차의 일부로 수행된 경우)을 받아야 합니다. 림프절 절제술/최종 수술은 유도 HDI-이필리무맙 요법의 최소 2주 및 일반적으로 최대 4주 후에 수행될 것입니다. HDI-ipilimumab 요법으로 인한 잠재적 부작용의 해결을 기다리는 동안 임상적으로 지시된 경우 최종 림프절 절제술/수술에 대한 추가 지연이 허용됩니다.
- 환자는 기준선(연구 등록 전 4주 이내) 및 완료 후 초기 임상 정밀 검사의 일부로 표준 치료 전신 영상 연구(CT, PET-CT 또는 MRI)에 의해 평가를 받아야 합니다. 유도 HDI-이필리무맙(이필리무맙/HDI의 첫 투여 후 6-8주 및 최종 림프절 절제술 절차 전).
- 초기 실험실 테스트에 필요한 값:
- WBC ≥ 3000/uL
- ANC ≥ 1500/uL
- 혈소판 ≥ 100 x 103/uL
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dL
- AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
- 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염 없음
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 임상적, 방사선학적/실험실적 또는 병리학적 증거.
- 외과 종양 전문의가 결정한 바와 같이 외과적 절제를 손상시킬 결절 조직의 매트 또는 근막에 대한 고정에 의해 명백한 종양의 총체적 결절외 확장에 의한 연조직 침범의 증거.
- 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장관 폐쇄 및 장 천공의 위험 인자로 알려진 복부 암종증의 병력.
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양.
- 자가면역 질환 제외: 염증성 장 질환의 병력, 증상이 있는 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]); 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증(예: 길랭-바레 증후군).
- 조사자/하위 조사자의 의견에 따라 이필리무맙 또는 HDI의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 예를 들어 빈번한 설사와 관련된 상태.
- 심장병에 의해 수술 부적격으로 간주되는 경우 기본 심장 상태는 상담합니다.
- 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
- 이필리무맙 또는 CD137 효능제 또는 CTLA-4 억제제 또는 효능제로 사전 치료.
- 현재 질병에 대한 주입 또는 관류 요법을 포함한 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 지난 4주 이내에 종양 백신, 인터페론-알파, 인터류킨, 레바미솔 또는 기타 생물학적 반응 조절제를 포함한 모든 면역 요법.
- 다음 중 임의의 병용 요법: IL 2 또는 기타 비-연구 면역요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용; 중단하지 않는 한 ≥ 4주. 스테로이드 흡입기의 간헐적 사용 이력은 허용됩니다.
- 가임 여성(누구:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 26주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 경우, 또는
- 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이필리무맙 10 mg/kg + HDI
이필리무맙 10 mg/kg + 표준 용량 IFN 알파
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이필리무맙 IV 주입:
Interferon Alfa-2b는 ipilimumab과 동시에 투여됩니다. 각 환자는 4주 동안 매주 7일 중 연속 5일 동안 20 MU/m²/day의 Interferon Alfa-2b를 정맥 주사하고, 이후 2주 동안 매주 3회, 격일로 10 MU/m²/d를 피하 주사합니다. 최종 수술이 이어집니다. 수술 회복 후 인터페론 알파-2b는 추가 46주 동안 일주일에 세 번 격일로 피하 주사로 10 MU/m²/d로 재개됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이필리무맙 3mg/kg + HDI
Ipilimumab 3mg/kg + 표준 용량 IFN 알파
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이필리무맙 IV 주입:
Interferon Alfa-2b는 ipilimumab과 동시에 투여됩니다. 각 환자는 4주 동안 매주 7일 중 연속 5일 동안 20 MU/m²/day의 Interferon Alfa-2b를 정맥 주사하고, 이후 2주 동안 매주 3회, 격일로 10 MU/m²/d를 피하 주사합니다. 최종 수술이 이어집니다. 수술 회복 후 인터페론 알파-2b는 추가 46주 동안 일주일에 세 번 격일로 피하 주사로 10 MU/m²/d로 재개됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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10mg/kg 및 3mg/kg에서 표준 HDI 및 이필리무맙을 사용한 조사용 복합 생물요법의 안전성 프로필 추정
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 일년
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최종 수술 시 병리학적 종양 반응률(완전관해, 미시적 잔존질환 및 육안적 잔존질환)을 모니터링하기 위해
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일년
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방사선학적 수술 전 반응률
기간: 일년
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반응률은 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 백분율로 추정되며, 각 용량 수준에 대해 보고된 정확한 90% 신뢰 한계와 함께.
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일년
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무진행 생존
기간: 5 년
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질병이 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후 기간을 결정합니다.
두 팔을 비교해야 합니다.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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진단 또는 치료 후 5년 동안 생존한 피험자의 비율.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diwakar Davar, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-063 (기타 식별자: University of Pittsburgh Cancer Institute)
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