신경성 거식증 치료를 위한 Insula-coil Deep TMS
치료 저항성 신경성 식욕부진증에서 H-코일 심층 투과자기 자극의 안전성과 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 섭식 장애 행동과 특정 정신병리를 특징으로 하는 복합 장애입니다. 그것은 자주 끊이지 않으며 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 이 질병으로 고통받는 성인 개인을 위한 효과적인 근거 기반 치료법이 없으며 혁신적인 치료 전략이 지속적으로 모색되고 있습니다. 잠재적인 새로운 치료법 중 하나는 뇌 자극, 특히 불안과 우울증을 포함한 다양한 신경 행동 장애를 치료하는 데 사용된 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. insula를 포함하여 AN의 병인에 연루된 많은 심부 뇌 영역이 있습니다. insula는 AN 병리 생리학에서 중요한 영역으로 확인되었습니다. insula는 미각 조절 및 섭식 행동뿐만 아니라 내수용 자극 및 자기 인식의 처리에서 역할을 합니다. 신경성 식욕부진 환자에 대해 발표된 fMRI 연구의 메타 분석에서 우리는 insula 영역에서 과잉 행동을 발견했습니다. 그러나 TMS 기술이 아직 그러한 심부 뇌 구조를 표적으로 삼을 수 있는 능력이 없었기 때문에 TMS로 그러한 더 깊은 영역의 활성화는 현재까지 달성할 수 없었습니다. Brainsway H-코일은 insula와 같은 깊은 피질 하부 구조에 도달합니다.
이 파일럿 연구는 치료 저항성 신경성 식욕부진증(TrAN) 환자의 치료에서 Brainsway H-coil 심뇌 rTMS의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 이 연구의 일반적인 목적은 Hcoil deep rTMS를 사용하여 AN에 연루된 신경학적 경로를 조사하는 것입니다. 구체적인 목표는 TrAN에 대한 잠재적 치료법으로서 반복된 H-코일 TMS의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 또한, 이 연구에서 깊은 H-코일 rTMS 자극의 안전성과 내약성이 입증되면 이 양식은 AN 환자의 잠재적인 치료 전략으로 유용할 수 있습니다. 효능과 안전성이 모두 입증되면 H-Coil 심층 rTMS 자극의 가능한 치료 효과를 조사하기 위해 가짜 rTMS 치료와 비교하여 심부 H-코일 rTMS를 사용한 적절하게 설계된 무작위 대조 시험이 시행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따른 AN 환자: DSM-IV의 경우 무월경은 엄격하게 적용되지 않을 것입니다. 이러한 피험자는 전체 기준 AN을 가진 환자와 임상적으로 구별할 수 없는 것으로 나타났기 때문입니다.
- 체질량 지수(BMI) > 14.0kg/m2 및 < 18.5kg/m2
- 연령 > 18세, < 55세
- 환자는 입원 환자 또는 주간 병원 환경에서 집중 영양 재활에 2회 이상 실패했으며 5년 이상 AN을 앓았습니다.
- 의학적으로 안정적
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 영어로 말하고 이해하기
- rTMS에 대한 안전성 스크리닝(제외 기준 참조)
제외 기준:
- 긴급한 의학적 또는 정신과적 치료가 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제(예: 급성 자살성향),
- 정신과 의사 진료 시 심각한 대사 장애(예: K+ < 2.5 mEq/L),
- 제안된 치료로 혜택을 볼 가능성이 없거나 비섭식 장애 증상에 대한 전문 치료가 필요한 중대한 동반이환 질환이 있는 환자. (참가자가 이미 연구에 참여한 경우, 의학적 문제가 발생하지만 적시에 수정되면 참가자는 남을 수 있습니다. 자세한 내용은 연구 철회 기준을 참조하십시오)
- 임신
- 기준선에서 QTc > 480msec 또는 기준선 ECG 이후 > 35msec의 QTc 증가
- 중대한 전신 또는 대사 질환 즉, 당뇨병(공복 혈당 > 120 mg/dL 또는 비공복 혈당 > 140 md/dL) 또는 고지혈증(콜레스테롤, 트리글리세리드 > 1.5 x 정상 상한치)
- 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 의존의 현재 진단
- 정신분열증, 정신분열양장애, 양극성 질환(I형)의 진단
- 기록된 발작의 과거 병력, 간질의 가족 또는 개인 병력, 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 ECT, 지난 3개월 동안 rTMS 병력을 포함하는 중대한 신경 장애
- 두개내 의료기기 또는 신체에 존재할 수 있는 금속 물체의 존재
- 기분 안정제나 항경련제를 복용합니다. 피험자가 4주 이상의 기간 동안 일정 용량의 항우울제 또는 항정신병 약물을 안정적으로 적게 복용하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 시험 시작 후 3개월 이내에 실시된 심리 치료 개입에 참여. 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 빈도로 심리 치료를 받고 있는 피험자는 참여가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 인슐라 코일 rTMS
활성 치료 단계는 활성 치료 단계의 일부로 총 30회 세션 동안 6주 동안 주 5회 깊은 rTMS(18Hz, 2초 켜기, 20초 끄기, 약 30분 이상)로 구성됩니다. 유지 치료 단계에는 6주 동안 매주 2회 rTMS 세션(18Hz, 2초 켜짐, 20초 꺼짐, 약 30분 이상)이 포함됩니다. |
TMS를 실시하기 전에 참가자는 고칼로리, 달콤하고 맛있는 음식의 전문적인 컬러 이미지 32개로 구성된 큐 자극 유발을 겪게 됩니다.
이것은 TMS와 함께 할 것입니다.
모든 피험자는 활성 치료 단계의 일부로 총 30회 세션 동안 6주 동안 주당 5회 전두엽 심층 TMS(18Hz, 2초 켜기, 20초 끄기, 약 30분 이상)를 받게 됩니다.
유지 치료 단계는 6주 동안 매주 2회 rTMS 세션(18Hz, 2초 켜짐, 20초 꺼짐, 약 30분 이상)을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작
기간: 12주 동안 격주로
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임상 팀이 관찰하고 참가자가 보고한 발작 부재
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12주 동안 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B/P 그룹에서 폭식 및 퍼지 감소
기간: 12주 동안 b-weekly
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참가자들이 보고한 대로
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12주 동안 b-weekly
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칼로리 섭취량 증가
기간: 12주 동안 격주로
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음식 일지 사용을 통한 자가 보고로 측정
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12주 동안 격주로
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우울과 불안의 감소
기간: 12주 동안 격주로
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HAMD, MADRS, BDI 및 BDS로 측정
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12주 동안 격주로
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AN 관련 집착 및 강박의 감소
기간: 12주 동안 격주로
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YBOCS-ED로 측정
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12주 동안 격주로
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Daniel Blumberger, MD, FRCP(C), Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 174/2010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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깊은 인슐라 코일 rTMS에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병