위약 진통 효과의 개인차
2023년 11월 27일 업데이트: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College
상황별 상호작용: 참가자의 동기 부여 스타일에 맞는 제안
이 연구는 개별 참가자의 동기 부여 스타일과 일치하거나 불일치하도록 맞춤화된 위약 제안의 효과를 조사합니다. 이는 공중 보건 환경에서 중요한 영향을 미치는 개인 상황 '적합'의 문제이지만 과거 연구에서는 무시되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tor D Wager, PhD
- 전화번호: (603)-646-2196
- 이메일: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth College
-
연락하다:
- Bethany Hunt, BA
- 이메일: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 참가자
- 지배적인 판촉 초점 또는 지배적인 예방 초점(당사 심사 기준)
제외 기준:
- 현재 또는 최근에 만성 통증을 앓고 있음(검진 기준)
- 실험 시작 시 보정 작업을 기반으로 팔뚝에 가해지는 열 통증을 견딜 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위약
모든 참가자는 두 세션에 참여하게 됩니다. 하나는 참가자의 동기 부여 스타일과 일치하는 위약 제안이고 다른 하나는 의사 무작위 순서로 자신의 동기 부여 스타일과 일치하지 않는 위약 제안입니다.
|
처방전 없이 구입할 수 있는 핸드 크림을 참가자의 피부에 바르지만 참가자에게는 매우 효과적인 국소 진통 크림이 제공된다는 안내를 받게 됩니다.
제안은 "홍보" 접근 방식(좋은 감정을 장려하는 것)을 기반으로 합니다.
처방전 없이 구입할 수 있는 핸드 크림을 참가자의 피부에 바르지만 참가자에게는 매우 효과적인 국소 진통 크림이 제공된다는 안내를 받게 됩니다.
제안은 "예방" 접근 방식(통증 예방)을 기반으로 합니다.
|
|
실험적: 제어
각 세션에는 동일한 크림이 적용되는 제어 단계도 포함되며 참가자에게는 크림에 진통 효과가 없다는 지침이 제공됩니다.
|
위약 중재에서와 동일한 크림을 사용하는 대조 조건에서 참가자는 해당 크림이 효과가 없는 대조 크림임을 지시받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 열통의 주관적 평가 변화
기간: 참여 당일 열자극 직후에 반복 측정됩니다. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
각 열 자극에 이어 참가자들은 반원형 컴퓨터 규모로 그것이 얼마나 고통스러웠는지 평가하도록 요청받습니다.
등급은 각도(0-180)를 기준으로 하며, 각도가 높을수록 통증 등급이 더 높습니다.
우리는 개입 전반에 걸쳐 참가자의 통증 평가를 평균화하고 비교할 것입니다.
|
참여 당일 열자극 직후에 반복 측정됩니다. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
|
통증 기대에 대한 주관적 평가의 변화
기간: 참여 당일 열 자극 직전에 반복적으로 측정되었습니다. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
각 열 자극 전에 참가자는 반원형 컴퓨터 규모로 다음 자극이 얼마나 고통스러울 것으로 예상하는지 평가하도록 요청받습니다.
등급은 각도(0~180)를 기준으로 하며, 각도가 높을수록 기대 등급이 더 높다는 것을 의미합니다.
우리는 개입 전반에 걸쳐 참가자의 기대 등급을 평균화하고 비교할 것입니다.
|
참여 당일 열 자극 직전에 반복적으로 측정되었습니다. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼굴 표정
기간: 참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
우리는 비디오 카메라를 사용하여 참가자의 얼굴 비디오 녹화를 얻을 것입니다.
통증과 관련이 있는 것으로 알려진 얼굴 표정 단위(Facial Action Units, 얼굴 표정)에 따라 이러한 데이터를 분석하고 중재 전반에 걸쳐 비교할 것입니다.
|
참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
|
얼굴의 열화상
기간: 참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
적외선 카메라를 사용하여 참가자 얼굴의 열 기록을 획득하고 개입 전반에 걸쳐 얼굴의 열 특성(얼굴의 여러 부분의 온도)을 비교할 것입니다.
|
참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
|
Biopac 장치로 측정한 피부 전도도 반응의 변화
기간: 참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
피부 전도도를 측정합니다.
우리는 개입 전반에 걸쳐 참가자의 통증 자극에 대한 피부 전도도 반응을 비교할 것입니다.
|
참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
|
Biopac 장치로 측정한 심박수의 변화
기간: 참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
심박수를 측정합니다.
우리는 개입 전반에 걸쳐 참가자의 통증 자극에 대한 반응으로 심박수를 비교할 것입니다.
|
참여 당일 고통스러운 자극 동안 측정된 즉각적인 반응. 개입 전반에 걸쳐 평균을 내고 비교했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 230138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 식별되지 않은 데이터는 웹사이트(https://ndar)에 설명된 이용 약관에 따라 Open Science Framework(OSF), Github, NIMH Data Archive(NDA)와 같은 공개 온라인 플랫폼을 통해 공개적으로 공유됩니다. .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html).
얼굴 영상을 포함한 신원 확인 정보는 공개되지 않으며, 신원 확인이 불가능한 부분만 추출하여 공유합니다.
IPD 공유 기간
모든 데이터는 공유하기 전에 식별되지 않습니다.
원시 데이터는 데이터 수집 종료일로부터 1년 이내 또는 전체 데이터세트(방법 개발 논문 제외)에 대한 첫 번째 기본 연구 원고 승인일로부터 6개월 중 더 늦은 날짜 이내에 NDA에 제출됩니다.
분석된 데이터/통계 결과 지도 및 각 논문에 수반되는 모델은 1차 연구 원고가 승인되면 NDA/OpenFMRI에 제출됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터는 일반적으로 다음을 포함하여 신경 영상 연구에 대한 자격을 갖춘 조사자에게만 제공됩니다.
나. 뇌현상에 관한 연구 ii. 질병이 아닌 특성(지능, 행동 특성)에 대한 신경영상 연구; iii. 방법 개발 연구.
요청 조사관은 현지 IRB 승인 문서를 제공해야 합니다.
이러한 데이터는 다음 대상에게 제공되지 않습니다.
나. 모든 형사 사법 기관(데이터가 형사 사법 신청에 사용될 수 없기 때문) ii. 모든 상업적 단체. 데이터 사용은 비영리 조직으로 제한되며 데이터는 상업적 목적으로 사용될 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .