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Différences individuelles dans les effets analgésiques du placebo

27 novembre 2023 mis à jour par: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Interaction personne par situation : faire correspondre les suggestions aux styles de motivation des participants

Cette étude examine les effets des suggestions placebo adaptées pour correspondre ou non aux styles de motivation des participants individuels - une question d'adéquation personne-situation avec des effets importants dans les contextes de santé publique, mais qui a été ignorée dans les recherches antérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des participants en bonne santé
  • Objectif de promotion dominant ou objectif de prévention dominant (basé sur notre sélection)

Critère d'exclusion:

  • Souffrez actuellement ou récemment de douleur chronique (selon le dépistage)
  • Ne peut pas tolérer la douleur due à la chaleur appliquée à l'avant-bras, d'après une tâche d'étalonnage au début de l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Tous les participants participeront à deux séances, une avec une suggestion placebo qui correspond au style de motivation du participant et une avec une suggestion placebo qui ne correspond pas à son style de motivation, dans un ordre pseudo-aléatoire.
Comportemental: Crème placebo – suggestion de « promotion »
Une crème pour les mains en vente libre sera appliquée sur la peau des participants, mais ils seront informés qu'ils reçoivent une crème analgésique topique très efficace. La suggestion s'appuiera sur une démarche de « promotion » (favorisant les bons sentiments).
Comportemental: Crème placebo – suggestion « prévention »
Une crème pour les mains en vente libre sera appliquée sur la peau des participants, mais ils seront informés qu'ils reçoivent une crème analgésique topique très efficace. La proposition s'appuiera sur une approche « prévention » (prévenir la douleur).
Expérimental: Contrôle
Chaque séance comprendra également une phase de contrôle, au cours de laquelle la même crème sera appliquée, et les participants seront informés que la crème n'a aucun effet analgésique.
Comportemental: Crème de contrôle
Dans une condition témoin, avec la même crème que dans les interventions placebo, les participants seront informés que la crème est une crème témoin sans effets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des évaluations subjectives de la douleur thermique aiguë
Délai: Mesuré à plusieurs reprises, immédiatement après les stimuli thermiques le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Après chaque stimulus thermique, les participants sont invités à évaluer la douleur ressentie, sur une échelle informatisée semi-circulaire. Les évaluations sont basées sur l'angle (0-180), un angle plus élevé représentant des évaluations de douleur plus élevées. Nous ferons la moyenne et comparerons les évaluations de la douleur chez les participants à travers les interventions.
Mesuré à plusieurs reprises, immédiatement après les stimuli thermiques le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Modifications des évaluations subjectives des attentes en matière de douleur
Délai: Mesuré à plusieurs reprises, immédiatement avant les stimuli thermiques le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Avant chaque stimulus thermique, les participants sont invités à évaluer à quel point ils s'attendent à ce que le prochain stimulus soit douloureux, sur une échelle informatisée semi-circulaire. Les notes sont basées sur l'angle (0-180), un angle plus élevé représentant des notes d'attentes plus élevées. Nous ferons la moyenne et comparerons les évaluations des attentes des participants à travers les interventions.
Mesuré à plusieurs reprises, immédiatement avant les stimuli thermiques le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expressions faciales
Délai: Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Nous obtiendrons des enregistrements vidéo faciaux des participants avec une caméra vidéo. Nous analyserons ces données en fonction des unités d'action faciale (expressions faciales) connues pour être liées à la douleur, et les comparerons entre les interventions.
Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Imagerie thermique du visage
Délai: Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Nous obtiendrons des enregistrements thermiques du visage du participant avec une caméra infrarouge et comparerons la signature thermique du visage (la température dans différentes parties du visage) à travers les interventions.
Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Modifications de la réponse de conductance cutanée mesurées avec un appareil Biopac
Délai: Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
La conductance cutanée sera mesurée. Nous comparerons la réponse de conductance cutanée aux stimuli douloureux chez les participants à travers les interventions.
Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
Modifications de la fréquence cardiaque mesurées avec un appareil Biopac
Délai: Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.
La fréquence cardiaque sera mesurée. Nous comparerons la fréquence cardiaque en réponse aux stimuli douloureux chez les participants à travers les interventions.
Réponse immédiate mesurée lors d'une stimulation douloureuse le jour de la participation. Moyenné et comparé entre les interventions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trustees of Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées seront partagées publiquement via des plateformes publiques en ligne telles que l'Open Science Framework (OSF) et Github, ainsi que le NIMH Data Archive (NDA), selon les termes et conditions décrits sur leur site Web (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html). Aucune information d'identification ne sera divulguée, y compris les vidéos faciales, dont seules les caractéristiques non identifiables seront extraites et partagées.

Délai de partage IPD

Toutes les données seront anonymisées avant le partage. Les données brutes seront soumises à la NDA dans un délai d'un an à compter de la fin de la collecte des données ou 6 mois à compter de la date d'acceptation du premier manuscrit d'étude primaire sur l'ensemble de données complet (à l'exclusion des documents de développement de méthodes), selon la date la plus tardive. Les données analysées/cartes des résultats statistiques et les modèles accompagnant chaque article seront soumis à NDA/OpenFMRI lorsque le manuscrit de l'étude principale sera accepté.

Critères d'accès au partage IPD

Ces données seraient généralement mises à la disposition de tout chercheur qualifié pour des études de neuroimagerie comprenant uniquement :

je. Recherche sur tout phénomène cérébral ; ii. Recherche en neuroimagerie sur des traits non pathologiques (intelligence, traits comportementaux) ; iii. Recherche sur le développement de méthodes.

L'enquêteur demandeur doit fournir des documents attestant de l'approbation locale de l'IRB.

Ces données ne seraient pas mises à la disposition de :

je. Toute organisation de justice pénale, car les données ne peuvent être utilisées à des fins de justice pénale ; ii. Toute entité commerciale, car l’utilisation des données est limitée aux organisations à but non lucratif et les données ne peuvent être utilisées à des fins commerciales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Crème placebo – suggestion de « promotion »

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