Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální rozdíly v analgetických účincích placeba

2. prosince 2025 aktualizováno: Tor Wager, Trustees of Dartmouth College

Interakce osoby podle situace: Přizpůsobení návrhů motivačním stylům účastníků

Tato studie zkoumá účinky návrhů placeba šitých na míru tak, aby odpovídaly nebo neodpovídaly motivačním stylům jednotlivých účastníků – problém „přizpůsobení“ osobní situace s důležitými účinky v prostředí veřejného zdraví, který však byl v minulých výzkumech ignorován.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • Dominantní propagační zaměření nebo dominantní preventivní zaměření (na základě našeho screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo nedávno trpíte chronickou bolestí (na základě screeningu)
  • Nelze tolerovat tepelnou bolest aplikovanou na předloktí na základě kalibračního úkolu na začátku experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Všichni účastníci se zúčastní dvou sezení, jednoho s návrhem placeba, který odpovídá motivačnímu stylu účastníka, a druhého s návrhem placeba, který neodpovídá jejich motivačnímu stylu, v pseudonáhodném pořadí.
Behaviorální: Placebo krém – „propagační“ návrh
Na kůži účastníků bude aplikován volně prodejný krém na ruce, ale bude jim řečeno, že dostanou vysoce účinný lokální analgetický krém. Návrh bude založen na „propagačním“ přístupu (podpora dobrých pocitů).
Behaviorální: Placebo krém - "prevence" návrh
Na kůži účastníků bude aplikován volně prodejný krém na ruce, ale bude jim řečeno, že dostanou vysoce účinný lokální analgetický krém. Návrh bude založen na přístupu „prevence“ (předcházení bolesti).
Experimentální: Řízení
Součástí každého sezení bude také kontrolní fáze, ve které bude aplikován stejný krém a účastníci budou poučeni, že krém nemá analgetické účinky.
Behaviorální: Kontrolní krém
V kontrolním stavu, se stejným krémem jako u intervencí s placebem, budou účastníci poučeni, že krém je kontrolní krém bez žádných účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivním hodnocení akutní tepelné bolesti
Časové okno: Měřeno opakovaně, bezprostředně po tepelných podnětech v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Po každém tepelném stimulu jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak bolestivé to bylo, na půlkruhové počítačové škále. Hodnocení jsou založena na úhlu (0-180), přičemž vyšší úhel představuje vyšší hodnocení bolesti. Zprůměrujeme a porovnáme hodnocení bolesti u účastníka napříč intervencemi.
Měřeno opakovaně, bezprostředně po tepelných podnětech v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Změny v subjektivním hodnocení očekávání bolesti
Časové okno: Měřeno opakovaně, bezprostředně před tepelnými podněty v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Před každým tepelným stimulem jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak bolestivý očekávají, že příští stimul bude, na půlkruhovém počítačovém měřítku. Hodnocení jsou založena na úhlu (0-180), přičemž vyšší úhel představuje vyšší hodnocení očekávání. Zprůměrujeme a porovnáme hodnocení očekávání u účastníka napříč intervencemi.
Měřeno opakovaně, bezprostředně před tepelnými podněty v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazy obličeje
Časové okno: Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Videokamerou pořídíme videozáznamy obličeje účastníků. Budeme analyzovat tato data podle Facial Action Units (výrazy obličeje), o kterých je známo, že souvisejí s bolestí, a porovnáme je napříč intervencemi.
Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Termovizní zobrazení obličeje
Časové okno: Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Pořídíme tepelné záznamy obličeje účastníka infračervenou kamerou a porovnáme tepelný podpis obličeje (teplotu v různých částech obličeje) napříč intervencemi.
Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Změny odezvy vodivosti pokožky měřené zařízením Biopac
Časové okno: Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Bude měřena vodivost kůže. Budeme porovnávat kožní vodivostní reakci na bolestivé podněty u účastníka napříč intervencemi.
Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Změny srdeční frekvence měřené přístrojem Biopac
Časové okno: Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.
Bude se měřit srdeční frekvence. Budeme porovnávat srdeční frekvenci v reakci na podněty bolesti u účastníka napříč intervencemi.
Okamžitá reakce měřená během bolestivé stimulace v den účasti. Zprůměrováno a porovnáno napříč intervencemi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustees of Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 230138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou veřejně sdílena prostřednictvím veřejných online platforem, jako je Open Science Framework (OSF) a Github a NIMH Data Archive (NDA), v souladu s podmínkami uvedenými na jejich webových stránkách (https://ndar .nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html). Identifikační údaje nebudou zveřejněny, včetně videí obličeje, ze kterých budou extrahovány a sdíleny pouze neidentifikovatelné rysy.

Časový rámec sdílení IPD

Před sdílením budou všechna data deidentifikována. Nezpracovaná data budou předložena NDA do jednoho roku od konce sběru dat nebo 6 měsíců od data přijetí prvního rukopisu primární studie na úplném datovém souboru (s výjimkou dokumentů o vývoji metod), podle toho, co nastane později. Analyzovaná data/mapy statistických výsledků a modely doprovázející každý článek budou předloženy NDA/OpenFMRI, jakmile bude přijat rukopis primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje by byly obecně zpřístupněny jakémukoli kvalifikovanému výzkumníkovi pouze pro neurozobrazovací studie, včetně:

i. Výzkum jakéhokoli mozkového fenoménu; ii. Neuroimagingový výzkum nechorobních rysů (inteligence, behaviorální rysy); iii. Výzkum vývoje metod.

Žádající vyšetřovatel musí poskytnout dokumentaci místního schválení IRB.

Tyto údaje nebudou zpřístupněny:

i. Jakákoli organizace činná v trestním řízení, protože data nelze použít pro žádné aplikace trestního soudnictví; ii. Jakýkoli komerční subjekt, protože použití dat je omezeno na neziskové organizace a data nesmí být použita pro žádné komerční účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit